De integratie van machine learning (ML) in medische apparatuur verandert het landschap van de gezondheidszorg, met name op het gebied van precisiegeneeskunde en gepersonaliseerde zorg. Technologieën die tientallen jaren lang concepten waren, komen nu op de markt met mogelijkheden die de verbeelding van sciencefictionschrijvers te boven gaan. Van vergrote intelligentie ter ondersteuning van geïnformeerde klinische beslissingen tot het verwerken van uitgebreide datasets bestaande uit traditionele input en momenteel onaangeboorde en individuele informatie, de impact van deze ontwikkelingen belooft de resultaten voor patiënten te verbeteren, workflows voor zorgverleners te stroomlijnen en innovatieve oplossingen te bieden voor complexe medische uitdagingen.
Loading...
Regelgevers hebben al snel het potentieel - en ook de nieuwe risico's - van ML in de geneeskunde onderkend, waardoor het de vraag is of de huidige regelgeving de prestaties en veiligheid van deze technologie wel voldoende aanpakt. Hoewel deze technologieën in essentie software zijn en de regulering van software als een medisch hulpmiddel is vastgesteld, brengt het aanpassingsvermogen en de autonomie van ML risico's met zich mee zoals onbedoelde vertekening en uitkomstdrift, waardoor de prestaties op lange termijn en de consistentie van het klinische voordeel en nut in twijfel worden getrokken naarmate het algoritme zich ontwikkelt; mogelijk betere resultaten, maar ook met het risico van achteruitgang.
In 2021 bundelden regelgevende instanties uit drie grote rechtsgebieden - Canada, het VK en de VS - hun krachten om 10 leidende principes te publiceren voor ML-praktijken voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Vorige maand produceerde hetzelfde team een update met betrekking tot leidende beginselen voor transparantie voor medische hulpmiddelen die gebruikmaken van machine learning. Deze nieuwe richtlijnen zijn gericht op het standaardiseren van de manier waarop kritieke informatie over medische hulpmiddelen die gebruik maken van machine learning (MLMD's) wordt gecommuniceerd om de veiligheid van patiënten en effectieve klinische resultaten te waarborgen door middel van duidelijke verspreiding van essentiële informatie die van invloed kan zijn op risico's en patiëntresultaten. Dit initiatief is een belangrijke stap in de richting van een uniforme benadering van transparantie in MLMD's en biedt ontwikkelaars richtlijnen voor de beste praktijken op het gebied van transparantie.
Transparantie
Het onlangs gepubliceerde document stelt dat de belangrijkste aspecten van transparantie logica en uitlegbaarheid zijn, die de mate bepalen waarin de juiste informatie over een medisch hulpmiddel dat gebruik maakt van machine learning duidelijk wordt gecommuniceerd aan relevante doelgroepen. Voor de FDA en haar medewerkers zijn de belangrijkste aspecten van effectieve transparantie:
- Het communiceren van risico's en patiëntresultaten.
- Rekening houden met specifieke behoeften van beoogde gebruikers en de context van het gebruik van de informatie.
- De beste media, timing en strategieën gebruiken.
- Gebruikers, hun omgevingen en hun workflows begrijpen.
- De nadruk leggen op "Mensgericht ontwerpen".
De leidende principes
De publicatie beschouwt de volgende punten als cruciaal voor het garanderen van een hoge mate van transparantie in de werking van medische hulpmiddelen die gebruik maken van AI:
Wie - het publiek dat betrokken is bij het apparaat.
Transparantie moet gericht zijn op:
- Gebruikers van het hulpmiddel (bijv. zorgverleners, patiënten of zorgverleners)
- Degenen die zorg ontvangen van het apparaat, bijv. patiënten.
- Beslissers die patiëntresultaten ondersteunen (ondersteunend personeel, beheerders, enz.)
Waarom - de motivatie voor transparantie.
Transparantie is erg belangrijk voor:
- Patiëntgerichte zorg, veiligheid en effectiviteit van apparaten die werken met AI.
- Inzicht in complexe informatie, identificeren van risico's en voordelen van hulpmiddelen en zorgen voor veilig en effectief gebruik.
- Het helpen opsporen van fouten, het bevorderen van gezondheidsgelijkheid, het behouden van de veiligheid van hulpmiddelen en het bevorderen van vertrouwen.
Wat - relevante informatie die moet worden gedeeld.
Te overwegen informatie moet zijn:
- Medisch doel, functie en doelomstandigheden.
- Beoogde gebruikers, omgevingen en populaties.
- Werkstroom van het apparaat, input, output en impact op beslissingen in de gezondheidszorg.
- Prestaties, voordelen, risico's en risicomanagementstrategieën.
- Uitvoerlogica van het apparaat, ontwikkelingsdetails en lopende updates.
- Beperkingen, vertekeningen en bekende hiaten.
- Veiligheid en effectiviteit gedurende de levenscyclus van het product.
Waar - plaatsing van de informatie.
De informatie moet:
- Toegankelijk via de gebruikersinterface, inclusief training, fysieke bediening, displayelementen, verpakking, etikettering en alarmen.
- Geoptimaliseerd voor de gebruiker door middel van adaptieve informatieverstrekking via verschillende modaliteiten zoals audio, video, tekst op het scherm, waarschuwingen, diagrammen en documentbibliotheken.
Wanneer - timing.
Timing moet strategisch zijn gedurende de hele levenscyclus van het product:
- Wanneer een apparaat wordt aangeschaft of geïmplementeerd.
- Bij het gebruik van het apparaat.
- Wanneer het apparaat wordt bijgewerkt of nieuwe informatie wordt ontdekt.
- Wanneer er stappen met een hoog risico zijn / specifieke triggers.
Hoe - de meest geschikte methode.
Om informatie toegankelijker te maken, moeten ontwikkelaars
- Informatie afstemmen op de behoeften van het publiek.
- Inhoud ordenen op belangrijkheid om de besluitvorming te ondersteunen.
- Gewone taal gebruiken als duidelijkheid van het grootste belang is, of technische taal voor klinische specialisten.
Impact op de industrie
Deze nieuwe principes stellen een norm voor transparantie in medische hulpmiddelen die gebruik maken van machine learning. Door deze richtlijnen te volgen, kunnen ontwikkelaars voldoen aan de wettelijke normen en vertrouwen opbouwen bij professionals in de gezondheidszorg en patiënten.
In Raak
Het navigeren door de complexiteit van certificeringen voor medische hulpmiddelen, vooral met MLMD's, kan een uitdaging zijn. Als u vragen hebt over certificeringen voor uw medische hulpmiddel dat machine learning ondersteunt, neem dan contact met ons op. Wij maken gebruik van kwaliteit en stellen fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om naleving te bereiken en de kwaliteitsnormen te verhogen. Neem vandaag nog contact met ons op voor meer inzichten en informatie over certificeringen voor medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat uw AI-gestuurde medische hulpmiddelen voldoen aan de hoogste normen voor transparantie en veiligheid.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
