Het classificeren van medische hulpmiddelen is van fundamenteel belang voor het bepalen van hun reguleringstraject; onjuiste classificatie kan dan ook kostbaar zijn en vertragingen veroorzaken bij regulatorische goedkeuringen. De Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) die in de Europese Unie (EU) is geïmplementeerd, beschrijft hoe medische hulpmiddelen worden geclassificeerd met behulp van regels die zijn gebaseerd op de wettelijke verplichtingen die aan het medische hulpmiddel zijn verbonden. De classificatieregels zijn te vinden in bijlage VIII van de MDR. Toch kan het een uitdaging zijn om het classificatietraject te doorlopen, vooral voor complexe of innovatieve medische hulpmiddelen. In dit artikel vindt u informatie over de verschillende classificaties van hulpmiddelen onder de MDR, de uitdagingen van classificatie en enkele voorbeelden.
Loading...
MDR classificatie Criteria: Klasse I, IIa, IIb, III
Volgens de MDR worden medische hulpmiddelen ingedeeld in vier risicoklassen op basis van het beoogde gebruik en de bijbehorende risico's. De classificatieregels houden rekening met criteria zoals invasiviteit, gebruiksduur en mogelijke schade aan patiënten of gebruikers. De classificatieregels houden rekening met criteria die betrekking hebben op invasiviteit, gebruiksduur en potentiële schade aan patiënten of gebruikers en bepalen een risicoklasse. Hier volgt een uitsplitsing van elke klasse:
Klasse I
Klasse I: Deze groep omvat hulpmiddelen met een laag risico, zoals niet-invasieve hulpmiddelen, zoals ziekenhuisbedden of verband, of invasieve hulpmiddelen die slechts tijdelijk in lichaamsopeningen worden gebruikt, zoals tandafdrukmaterialen. Hulpmiddelen van klasse I kunnen actief zijn, zoals onderzoekslampen.
Voor veel hulpmiddelen van klasse I is voor de conformiteitsverklaring geen beoordeling door een derde partij door een aangemelde instantie vereist. Voorbeelden hiervan zijn medische handschoenen en tongspatels.
De MDCG 2021-24 Guidance on the classification of medical devices specificeert echter drie subklassen van hulpmiddelen van klasse I waarvoor wel beoordeling door een aangemelde instantie vereist is:
- Klasse Ir (Herbruikbare chirurgische instrumenten): Deze hulpmiddelen (instrumenten) zijn bedoeld om meerdere keren te worden gebruikt na de juiste procedures voor reiniging en sterilisatie. Een aangemelde instantie moet aspecten beoordelen die verband houden met het hergebruik van het hulpmiddel, in het bijzonder reiniging, desinfectie, sterilisatie, onderhoud en functionele tests en de bijbehorende gebruiksaanwijzing. Pincetten of scalpels zijn een voorbeeld van deze subklasse.
- Klasse Is (Hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht): Deze hulpmiddelen worden in steriele toestand verkocht en geleverd. Een aangemelde instantie dient de aspecten met betrekking tot het tot stand brengen, waarborgen en handhaven van de steriele toestand te beoordelen. Een voorbeeld hiervan is steriel verband of een steriele injectiespuit.
- Klasse Im (Hulpmiddelen met een meetfunctie): Elk hulpmiddel van klasse I met een meetfunctie moet nauwkeurige meetresultaten leveren. Een aangemelde instantie moet aspecten met betrekking tot de metrologische vereisten beoordelen. Voorbeelden zijn expansiethermometers en maatbekers.
Klasse IIa
Klasse IIa: Hulpmiddelen van deze categorie vormen een middelgroot risico, bijvoorbeeld corrigerende contactlenzen voor de korte termijn, voedingspompen en wondverbanden van polymeerfilm. Voor hulpmiddelen van klasse IIa garandeert een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie dat ze voldoen aan alle wettelijke criteria. Deze procedure omvat de beoordeling van een technische documentatie, inclusief een klinische evaluatiebeoordeling, die verderop in dit artikel worden beschreven.
Klasse IIb
Klasse IIb: Hulpmiddelen van klasse IIb vormen een hoger risico dan klasse IIa, dus er zijn meer gegevens en analyses nodig om hun prestaties en veiligheid aan te tonen. Als gevolg hiervan duurt de conformiteitsbeoordelingsprocedure van de aangemelde instantie langer en kunnen er door de aard van het hulpmiddel meer deskundigen bij betrokken zijn, waaronder klinische deskundigen. Typische voorbeelden voor deze klasse zijn hulpmiddelen die gedurende langere perioden worden gebruikt, zoals contactlenzen voor langdurig gebruik en urinekatheters, hulpmiddelen met kritieke functies, zoals longventilatoren of infuuspompen, en hulpmiddelen die straling uitzenden, zoals therapeutische röntgenbronnen.
Klasse III
Klasse III: Dit zijn de hulpmiddelen met het hoogste risico, waaronder levensverlengende implantaten en systemen voor het toedienen van medicatie. Voorbeelden zijn hartkleppen, pacemakers of medicijn-eluting stents. Klasse III moet voldoen aan de strengste wettelijke vereisten om patiënten en gebruikers zo veilig mogelijk te maken.
Naast het feit dat er meer bewijs nodig is voor de initiële certificering, nemen de MDR-vereisten met betrekking tot post-market surveillance, risicobeheer en klinische evaluaties toe met de risicoclassificatie.
De risicoklasse bepaalt de vereisten voor klinische evaluatie, Periodic Safety Update Report (PSUR) en Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), waardoor een grondige controle en veiligheidsbeoordeling van deze hulpmiddelen wordt gewaarborgd. Naast bovenstaande risicoklasse kunnen andere kenmerken van het medische hulpmiddel en het beoogde gebruik ervan van invloed zijn op de vereisten van de regelgeving. Deze omvatten energiebronnen en of de hulpmiddelen geïmplanteerd zijn.
Actieve en Implanteerbare hulpmiddelen
Actieve hulpmiddelen: Hulpmiddelen die afhankelijk zijn van een energiebron, anders dan de energie die door het menselijk lichaam wordt opgewekt voor dat doel van zwaartekracht. Actieve hulpmiddelen hebben specifieke risico's met betrekking tot de omzetting van energie die in aanmerking worden genomen bij de classificatie van het hulpmiddel. Er kunnen classificatiefouten worden gemaakt wanneer niet-actieve hulpmiddelen die fungeren als energiekanalen zonder de energie te wijzigen, zoals sommige elektroden of vezeloptische hulpmiddelen, als actief worden geclassificeerd en actieve hulpmiddelen op basis van handmatig gespannen veren of elastomere pompen ten onrechte als niet-actief worden geclassificeerd omdat er geen elektrische energiebron is. De EU MDR beschouwt hulpmiddelen die gebruikmaken van voorgespannen gassen en/of vacuüm ook als actief; niet alle regelgevende instanties zijn echter dezelfde mening toegedaan.
Implanteerbare hulpmiddelen: Implanteerbare hulpmiddelen vereisen speciale aandacht in de regelgeving vanwege hun chirurgische invasieve plaatsing en langdurig gebruik in het lichaam. Aanvullende vereisten zijn onder andere het verstrekken van een implantaatkaart en informatie aan de patiënt. Implanteerbare hulpmiddelen kunnen voorkomen in klasse IIa, IIb en III.
Regulatory Vereisten
De classificatie van medische hulpmiddelen onder de MDR beïnvloedt de wettelijke vereisten en verplichtingen waaraan fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en importeurs moeten voldoen:
Conformiteitsbeoordeling
Zoals hierboven vermeld, kunnen fabrikanten voor hulpmiddelen van klasse I de conformiteit met de vereisten zelf beoordelen. Voor hulpmiddelen van klasse Ir, Im, Is, IIa, IIb en III is echter conformiteitsbeoordeling door een derde partij door een aangemelde instantie vereist om te bevestigen dat de conformiteitsverklaring van de fabrikant voldoet aan de MDR-eisen. Bij de conformiteitsbeoordeling worden de resultaten van tests volgens toepasselijke normen op het hulpmiddel in aanmerking genomen om objectief bewijs te genereren dat aantoont dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke veiligheids- en prestatievereisten. De fabrikant presenteert ook klinische gegevens die geïntegreerd zijn in postmarket surveillance en risicomanagement om een positieve baten-risicoverhouding voor de patiënten en gebruikers aan te tonen. Als aan de vereisten wordt voldaan, kan de fabrikant een wettelijk bindende conformiteitsverklaring afgeven en de CE-markering op zijn hulpmiddelen plaatsen.
Technische documentatie
De gegevens voor conformiteitsbeoordeling omvatten technische documentatie. Dit verplichte en essentiële hulpmiddel omvat, maar is niet beperkt tot, een gedetailleerde beschrijving van het ontwerp van het hulpmiddel, de gebruikte materialen, het beoogde doel, de resultaten van uitgevoerde tests, biocompatibiliteit, klinische evaluatie en markttoezicht. Technische documentatie is vereist ongeacht of de fabrikant zelf een klasse I hulpmiddel declareert of een aangemelde instantie opdracht geeft een conformiteitsbeoordeling uit te voeren.
Fabrikanten moeten actuele technische documentatie beschikbaar stellen aan de bevoegde autoriteiten in de EU om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel te beoordelen. Voor fabrikanten die buiten de EU zijn gevestigd, moet deze documentatie worden ingediend bij en bewaard door hun gemachtigde vertegenwoordiger.
Klinische evaluatie en bewaking na het in de handel brengen
Klinische evaluatie en postmarket surveillance is vereist voor alle medische hulpmiddelen, ongeacht de risicoclassificatie, hoewel de vereisten toenemen naarmate de risicoklasse toeneemt. De klinische evaluatie presenteert bewijs en conclusies die de veiligheid en prestaties van de medische hulpmiddelen aantonen. Post-market surveillance systemen zijn vereist voor alle hulpmiddelen om de prestaties in de praktijk te monitoren, feedback van gebruikers te verzamelen en ongewenste voorvallen te documenteren. Voor alle hulpmiddelen anders dan hulpmiddelen van klasse I zijn vervolgonderzoeken en Periodic Safety Update Reports (PSUR's) vereist; het niveau van de vereiste gegevens en de frequentie van deze rapporten neemt toe met de risicoklasse.
Instructies en etiketten
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen aan specifieke etiketteringseisen die zijn gedefinieerd in de MDR en die basisinformatie bevatten zoals productspecificaties, het beoogde doel, belangrijke voorzorgsmaatregelen en eventuele contra-indicaties of waarschuwingen die gebruikers helpen begrijpen hoe ze het hulpmiddel veilig en effectief kunnen gebruiken, waardoor het risico op verkeerd gebruik en mogelijke ongelukken wordt verminderd.
Speciale regels voor bordegrenslijnproducten
Het borderline document van de Europese Commissie bevat aanvullende bepalingen voor producten die tussen twee regelgevingscategorieën vallen of die unieke kenmerken hebben die speciale aandacht vereisen.
Het borderline document helpt fabrikanten bij het bepalen van de juiste classificatie en het reguleringstraject voor producten die mogelijk niet netjes in de standaardcategorieën passen. Hieronder vallen producten met dubbele doeleinden, producten die medicinale stoffen bevatten en innovatieve technologieën die nieuwe uitdagingen met zich meebrengen op het gebied van classificatie.
Voor meer gedetailleerde informatie kunnen fabrikanten het Borderline Document van de Commissie raadplegen, dat specifieke richtlijnen en voorbeelden biedt als hulpmiddel bij het classificatieproces. Het begrijpen en toepassen van deze speciale regels zorgt ervoor dat alle medische hulpmiddelen, inclusief uitzonderlijke producten, voldoen aan de noodzakelijke veiligheids- en prestatienormen, waardoor markttoegang en naleving van de regelgeving wordt vergemakkelijkt.
Ondersteunende links:
- Gedetailleerde informatie over de classificatie volgens de VO (EU) 2017/745 MDR is te vinden in bijlage VIII: EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu).
- Officiële richtsnoeren voor de indeling zijn beschikbaar in de MDCG Paper 2021-24: mdcg_2021-24_en_0.pdf (europa.eu)
CE-markering onder Verordening MDR (EU) 2017/745
Heeft u vragen over het verkrijgen van CE-markering in Europa voor uw medische hulpmiddel onder Verordening MDR (EU) 2017/745? Neem contact met ons op voor meer informatie en hulp.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
