Wszystkie zasobyi szkolenia
Na koniec należy skupić się na alokacji zasobów. Określ role i obowiązki w ramach SZJ, upewniając się, że personel rozumie swoje obowiązki w zakresie zarządzania jakością. Na przykład, wyznaczyć personel do nadzorowania kontroli jakości w produkcji sprzętu do obrazowania medycznego i zapewnić odpowiednie szkolenia, takie jak w zakresie wymagań ISO 13485 i audytu wewnętrznego. Przydzielenie niezbędnych zasobów, w tym sprzętu i obiektów, w celu wsparcia SZJ. Upewnienie się, że sprzęt kalibracyjny jest dostępny do testowania, a obiekty są odpowiednio wyposażone do przechowywania i obsługi produktów. Ustanowienie procedur konserwacji i kalibracji w celu zapewnienia niezawodności sprzętu. Wreszcie, należy przydzielić budżet na rozwój i utrzymanie SZJ, obejmujący szkolenia, audyty oraz aktualizacje procesów i sprzętu.
Krok 3: Przeprowadzenieanalizy luk na potrzeby certyfikacji ISO 13485
Zapoznanie się z normą ISO 13485 i dodanie wszelkich treści ustalonych w ramach opracowanych w kroku 1. Dokonaj przeglądu istniejącej dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS), w tym podręczników jakości, procedur, instrukcji pracy i zapisów, pod kątem normy i dodatkowych wymagań. Na przykład, oceniając procesy kontroli projektu urządzenia medycznego, należy upewnić się, że dokumentacja jest zgodna z wymaganiami normy ISO 13485, a także wszelkimi wymaganiami krajowymi dla jurysdykcji, w których będą umieszczane urządzenia. Oceń krytyczne procesy, takie jak rozwój produktu, zarządzanie ryzykiem i kontrola jakości.
Identyfikacja Obszary zgodności
Zidentyfikuj obszary zgodności, sprawdzając, czy Twój system zarządzania jakością jest zgodny z normami ISO 13485 i odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. Dokonaj przeglądu procesów nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby upewnić się, że spełniają one oczekiwania regulacyjne w zakresie monitorowania i reagowania na zdarzenia niepożądane, zwracając uwagę na różne wymagania dotyczące gromadzenia danych i raportowania w różnych jurysdykcjach. Porównanie wewnętrznych praktyk z wymaganiami normy ISO 13485 w celu wskazania rozbieżności.
DokumentowanieDokumentowanie luk i tworzenie raportu z analizy luk
Należy udokumentować wszelkie luki między obecnym SZJ a normą ISO 13485. Mogą one obejmować niezgodności, takie jak niekompletna dokumentacja zarządzania ryzykiem lub nieefektywność procesów, np. nieodpowiednie audyty wewnętrzne. Utwórz raport z analizy luk, który podsumuje Twoje ustalenia, w tym zidentyfikowane rozbieżności i obszary wymagające poprawy, i nadaj tym lukom priorytet w oparciu o ich wpływ na zgodność i jakość produktu.
Opracowanie i wdrożenie planui wdrożenie planu działania
Opracuj szczegółowy plan działania w celu wyeliminowania zidentyfikowanych luk. Określ konkretne działania naprawcze, takie jak aktualizacja procedur weryfikacji projektu lub ulepszenie praktyk dokumentacyjnych, a także przypisanie obowiązków odpowiednim członkom zespołu. Na przykład, wyznaczenie zespołu, który dokona przeglądu podręczników jakości w oparciu o wyniki analizy luk. Ustalenie harmonogramu wdrażania działań naprawczych, w tym terminów aktualizacji i sesji szkoleniowych oraz zdefiniowanie kamieni milowych w celu śledzenia postępów.
Regularne monitorowanie postępów w celu zapewnienia, że działania naprawcze są skutecznie wdrażane. Przeprowadzanie okresowych przeglądów w celu sprawdzenia, czy zaktualizowane procedury są przestrzegane i czy luki zostały wyeliminowane. Ustanowienie pętli informacji zwrotnej w celu oceny skuteczności działań naprawczych i wprowadzenia niezbędnych korekt. Na przykład zbieranie opinii pracowników na temat nowych procedur i rozwiązywanie wszelkich pojawiających się problemów w celu zapewnienia ciągłej zgodności i poprawy.
Krok 4: WdrożenieWprowadzenie niezbędnych zmian
Po zakończeniu analizy luk i zidentyfikowaniu działań naprawczych, kolejnym krokiem jest skuteczne wdrożenie tych zmian. Rozpocznij od zastosowania procesu zarządzania zmianą, aby zmienić istniejące procedury lub utworzyć nowe w celu wyeliminowania zidentyfikowanych luk. Na przykład, jeśli procedury zarządzania ryzykiem były niewystarczające, zaktualizuj je, aby obejmowały bardziej kompleksową ocenę ryzyka i strategie ograniczania ryzyka. Upewnij się, że cała dokumentacja jest odpowiednio kontrolowana, śledzona i wersjonowana za pomocą solidnego systemu kontroli dokumentów.
Ulepsz instrukcje pracy, aby upewnić się, że są szczegółowe, jasne i zgodne z wymaganiami ISO 13485. Na przykład, należy dostarczyć wyraźne instrukcje dotyczące postępowania z produktami niezgodnymi, aby zapewnić spójność. Zapewnienie łatwego dostępu do tych instrukcji, w miarę możliwości za pośrednictwem platform cyfrowych, tak aby cały odpowiedni personel miał dostęp do najbardziej aktualnych informacji.
Szkolenie ma kluczowe znaczenie na tym etapie. Zaoferuj ukierunkowane szkolenie w zakresie nowych lub zmienionych procedur. Na przykład, jeśli procesy walidacji projektu zostały zaktualizowane, należy przeszkolić pracowników w zakresie nowych wymagań. Dokumentuj sesje szkoleniowe, w tym frekwencję i informacje zwrotne, aby zapewnić zgodność i ocenić skuteczność. DQS Academy oferuje kursy szkoleniowe ISO 13485, które mogą wesprzeć ten wysiłek.
Zintegruj zmiany z codziennymi operacjami, upewniając się, że nowe procedury są konsekwentnie przestrzegane. Ścisłe monitorowanie ich stosowania i komunikowanie zmian interesariuszom za pośrednictwem wewnętrznych notatek lub spotkań. Zbieranie informacji zwrotnych w celu zidentyfikowania wszelkich problemów i wprowadzenia niezbędnych zmian. Na przykład, zbieraj informacje na temat użyteczności zaktualizowanych instrukcji pracy.
Na koniec ustal wskaźniki wydajności, aby zmierzyć skuteczność zmian. Śledź kluczowe wskaźniki wydajności związane z kontrolą jakości i przeprowadzaj regularne przeglądy, aby ocenić, czy nowe procedury poprawiają wyniki. Dostosuj procesy w oparciu o wyniki monitorowania i informacje zwrotne, włączając najlepsze praktyki i wyciągnięte wnioski, aby stale ulepszać swój SZJ.
Krok 5: Przeprowadzenieaudyt wewnętrzny
Planowanie i Harmonogram audytu wewnętrznego
Rozpocznij od ustanowienia jasnego planu audytu wewnętrznego, który określa zakres i cele w oparciu o obszary wymagające przeglądu. Na przykład, koncentrując się na nowych procedurach kontroli projektu, należy upewnić się, że jest to odzwierciedlone w planie audytu. Skonfiguruj harmonogram, aby systematycznie obejmować wszystkie istotne obszary SZJ i wybierz audytorów z doświadczeniem w zakresie wymagań ISO 13485.
Wykonanie audytui raportowanie
Podczas audytu należy użyć listy kontrolnej, aby kompleksowo objąć wszystkie kluczowe obszary. Przeprowadzenie wywiadów z pracownikami w celu oceny przestrzegania procedur, takich jak weryfikacja procesów rozpatrywania reklamacji. Zbieraj dowody poprzez przeglądy dokumentów i obserwacje, takie jak sprawdzanie zapisów walidacji projektu w celu zapewnienia zgodności z normą ISO 13485.
Udokumentuj swoje ustalenia w raporcie z audytu, podkreślając niezgodności i obszary wymagające poprawy. Na przykład, jeśli zidentyfikowano luki w kontroli dokumentów, należy je wyszczególnić i zalecić działania naprawcze. Przekaż istotne kwestie najwyższemu kierownictwu i opracuj plan działania w celu ich rozwiązania. Na przykład, jeśli szkolenie personelu jest nieodpowiednie, nakreśl plan ulepszenia programów szkoleniowych. Kierownictwo najwyższego szczebla udokumentuje swój przegląd i decyzje w protokole z przeglądu kierownictwa.
Po zakończeniu audytu należy upewnić się, że działania naprawcze zostały skutecznie wdrożone. Na przykład, należy zrewidować dokumentację procesu i w razie potrzeby zapewnić szkolenie personelu. Monitoruj te działania, aby potwierdzić, że rozwiązują one problemy i zapobiegają ich ponownemu wystąpieniu, a także regularnie aktualizuj proces audytu wewnętrznego, aby zachować jego trafność i skuteczność.
Krok 6: Wybór jednostki certyfikującejednostka certyfikująca
Wybór odpowiedniej jednostki certyfikującej ma kluczowe znaczenie nie tylko dla uzyskania certyfikatu ISO 13485, ale także dla ułatwienia sprawnego wprowadzenia produktu na rynek. Akredytowana jednostka, taka jak DQS, przeprowadzi niezależną ocenę systemu zarządzania jakością (QMS) w celu weryfikacji zgodności z normą ISO 13485. Ponadto nasze międzynarodowe biura świadczą usługi certyfikacyjne obowiązkowe przy wejściu na niektóre rynki, takie jak Kanada i UE, oraz wspierające wejście na rynki innych krajów.
Akredytacja zapewnia wysokie standardy kompetencji i bezstronności. Akredytowane jednostki spełniają rygorystyczne kwalifikacje i przestrzegają spójnych procedur, zwiększając rzetelność i wiarygodność procesu certyfikacji. Ich certyfikacja jest powszechnie uznawana przez organy regulacyjne, partnerów branżowych i klientów, ułatwiając dostęp do globalnego rynku. Akredytacja gwarantuje również rygorystyczne oceny i ciągłe monitorowanie, zwiększając zaufanie do procesu certyfikacji i wspierając ciągłe doskonalenie.
DQS wyróżnia się rozległą wiedzą specjalistyczną w zakresie certyfikacji urządzeń medycznych i akredytacji na najwyższym poziomie. Nasi audytorzy są wysoko wykwalifikowani i akredytowani przez uznane organy, takie jak International Accreditation Forum (IAF), DaKKs i SANAS, zapewniając wiarygodne i szanowane na całym świecie oceny.
Krok 7: Planowanie projektu
Ocena SZJent
Rozpocznij od upewnienia się, że cała dokumentacja systemu zarządzania jakością (QMS) jest kompletna, dokładna i aktualna. Obejmuje to podręczniki jakości, procedury, instrukcje pracy i zapisy. Na przykład upewnij się, że procedury kontroli projektu są dokładnie udokumentowane i odzwierciedlają wszelkie ostatnie aktualizacje. Systematycznie organizuj całą istotną dokumentację, dzięki czemu będzie ona łatwo dostępna dla audytorów. Taka organizacja ułatwi sprawniejszy proces przeglądu, pomagając uniknąć opóźnień lub problemów podczas audytu.
Szkolenieng
Następnie należy skupić się na szkoleniu personelu. Upewnij się, że pracownicy są dobrze zaznajomieni z wymaganiami ISO 13485, procesami SZJ i ich konkretnymi rolami w procesie audytu. Skuteczne szkolenie jest kluczem do zapewnienia, że zespół rozumie oczekiwania normy i może jasno wykazać zgodność podczas audytu. Zapewnij ukierunkowane szkolenia dla kluczowego personelu, takiego jak osoby zaangażowane w kontrolę jakości lub zarządzanie ryzykiem. Takie przygotowanie pozwoli im pewnie odpowiadać na pytania audytorów i dostarczać niezbędnych dowodów.
Krok 8: Audyt certyfikacyjnyCertyfikacji
Przygotowaniearowanie
Przygotowanie do audytu obejmuje zaplanowanie go z jednostką certyfikującą, potwierdzenie zakresu i wymagań oraz zapewnienie całej niezbędnej dokumentacji i zasobów.
