QM Manual: Definition, Benefits, Regulatory Importance, and Implementation

Podręcznik zarządzania jakością (podręcznik QM) jest centralnym dokumentem w systemie zarządzania jakością każdego producenta. Służy on do dokumentowania wszystkich istotnych informacji i instrukcji niezbędnych do wdrożenia i utrzymania skutecznych praktyk zarządzania jakością. Podręcznik zapewnia, że wszyscy pracownicy mają spójne zrozumienie celów jakości, procedur i obowiązków. Zapewnia uporządkowany przegląd

- struktury organizacyjnej

- wartości, polityki jakości i celów firmy

- Procesów i procedur stosowanych w firmie w celu zapewnienia jakości produktów.

Kto jest odpowiedzialnyodpowiedzialny za podręcznik QM?

Wyznaczony przez organizację przedstawiciel ds. zarządzania jakością (QMR) nadzoruje podręcznik. QMR odgrywa kluczową rolę w tworzeniu, wdrażaniu i utrzymywaniu podręcznika. Upewniając się, że dokładnie odzwierciedla on cele, procedury i obowiązki organizacji w zakresie jakości we wszystkich działach, QMR dodatkowo współpracuje z najwyższym kierownictwem w celu uzyskania zatwierdzenia podręcznika. QMR ułatwia również komunikację polityk jakości, koordynuje audyty i napędza inicjatywy ciągłego doskonalenia. Jego przywództwo jest niezbędne do utrzymania standardów i wspierania kultury jakości i doskonałości w produkcji urządzeń medycznych.

Dlaczego podręcznik QM jest ważna dla producentów urządzeń medycznych?

Podręcznik QM ma kluczowe znaczenie dla producentów urządzeń medycznych, ponieważ:

1. Zgodność z przepisami: Zapewnia zgodność z przepisami, takimi jak ISO 13485, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 i rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (UE) 2017/746, które wymagają udokumentowanego systemu zarządzania jakością. Zgodność ta ma zasadnicze znaczenie dla dostępu do rynku i legalnego działania.

2. Standaryzacja: Zapewnia spójne ramy dla procesów, gwarantując wysoką jakość standardów i bezpieczeństwo pacjentów.

3. Lepsza komunikacja: Jasno komunikuje politykę jakości, cele i procedury, zwiększając koordynację i wydajność.

4. Uproszczone audyty: Ułatwia audyty wewnętrzne i zewnętrzne, zapewniając kompleksowy przegląd systemu zarządzania jakością.

5. Ciągłe doskonalenie: Służy jako podstawa do identyfikacji nieefektywności i optymalizacji procesów.

6. Zaufanie klientów: Demonstruje zaangażowanie w jakość i zgodność z przepisami, budując zaufanie klientów i interesariuszy.

7. Zarządzanie ryzykiem: Obejmuje procesy identyfikacji i ograniczania ryzyka, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów i zapobiegając usterkom.

Dobrze skonstruowany podręcznik QM jest niezbędny do utrzymania jakości, zapewnienia zgodności i wspierania ciągłego doskonalenia.

Jakie standardyi normy należy wziąć pod uwagę?

Wymóg posiadania podręcznika zarządzania jakością jest wyraźnie określony w kilku kluczowych przepisach i normach. Poniżej można znaleźć konkretne odniesienia:

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR)

Rozporządzenie MDR UE wymaga podręcznika QM jako części dokumentacji systemu zarządzania jakością. Jest to określone w załączniku IX, sekcja 2.2: "Wdrożenie systemu zarządzania jakością musi zapewniać zgodność z niniejszym rozporządzeniem. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością powinny być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie podręcznika jakości oraz pisemnych polityk i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące jakości".

Rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)

Podobnie jak MDR, IVDR wymaga systemu zarządzania jakością, który obejmuje podręcznik jakości. Załącznik IX, sekcja 2.2 IVDR stanowi: "System zarządzania jakością zapewnia zgodność z niniejszym rozporządzeniem. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością powinny być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnych zasad i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki jakości i zapisy dotyczące jakości".

ISO 13485

Norma ISO 13485 określa wymóg posiadania podręcznika QM w sekcji 4.2.2 (Podręcznik jakości). Sekcja ta stanowi, że organizacja musi ustanowić i utrzymywać podręcznik jakości, który obejmuje:

- Zakres systemu zarządzania jakością, w tym szczegóły i uzasadnienie wszelkich wyłączeń.

- Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub odniesienia do nich.

- Opis interakcji między procesami systemu zarządzania jakością.

MDSAP (Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych)

Aby uzyskać dostęp do rynków globalnych, MDSAP wymaga zgodności z różnymi normami regulacyjnymi, w tym ISO 13485, a także określonymi wymogami uczestniczących organów regulacyjnych, takich jak FDA, Health Canada i inne. Podręcznik jakości (QM Manual) musi być skonstruowany tak, aby spełniał wymagania wszystkich uczestniczących jurysdykcji. Podręcznik QM ma kluczowe znaczenie dla audytów MDSAP, ponieważ odgrywa kluczową rolę w organizacji. Zgodnie z dokumentem MDSAP Audit Approach: "Podręcznik Jakości ma na celu nakreślenie struktury dokumentacji i opisanie interakcji procesów, takich jak te służące do identyfikowania i korygowania niezgodności oraz do badania niezgodności w celu ustalenia przyczyn źródłowych i działań naprawczych".

FDA 21 CFR 820

W przypadku urządzeń medycznych sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych FDA wymaga zgodności z 21 CFR część 820, znaną również jako rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR). Rozporządzenie to określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Chociaż termin "podręcznik jakości" nie jest wyraźnie wymieniony w FDA 21 CFR 820, rozporządzenie określa potrzebę kompleksowej dokumentacji i procesów, które są zwykle zorganizowane w podręczniku jakości. Podręcznik ten jest standardową praktyką spełniania wymagań dotyczących dokumentacji określonych w QSR.

W jaki sposób wdrażany jest podręcznik Jak wdrażany jest podręcznik QM i jak szkoleni są pracownicy?

Wprowadzenie podręcznika QM rozpoczyna się od opracowania podręcznika, szczegółowo opisującego zakres, procedury i interakcje w ramach systemu zarządzania jakością. Dokument ten służy jako kamień węgielny dla zapewnienia spójności, zgodności i doskonałości operacyjnej w produkcji urządzeń medycznych.

Po opracowaniu, podręcznik QM podlega kontroli i zatwierdzeniu przez najwyższe kierownictwo, co oznacza zaangażowanie w jakość i zgodność z przepisami. Dystrybucja w różnych działach zapewnia dostępność i zrozumienie wśród wszystkich zainteresowanych stron, wspierając jednolite podejście do zarządzania jakością.

Szkolenie pracowników jest najważniejsze. Początkowe sesje zapoznają ich z treścią podręcznika, podkreślając jego znaczenie dla utrzymania jakości produktu i spełnienia wymogów prawnych. Następnie przeprowadzane są szkolenia dla poszczególnych ról, dzięki czemu każdy pracownik może skutecznie przyczynić się do sukcesu systemu zarządzania jakością. Ponadto kluczowe znaczenie ma upewnienie się, że każdy pracownik w organizacji wie, gdzie znaleźć podręcznik jakości. Wiedza ta jest ważna, ponieważ gwarantuje, że pracownicy mogą łatwo odwoływać się do podręcznika w razie potrzeby, wspierając spójność i zgodność w codziennych zadaniach.

Podsumowując, dobrze wdrożony podręcznik zarządzania jakością nie tylko zapewnia zgodność z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak MDR i ISO 13485, ale także wspiera kulturę jakości i ciągłego doskonalenia. Służy jako drogowskaz do osiągnięcia doskonałości operacyjnej, ochrony bezpieczeństwa pacjentów i utrzymania przewagi konkurencyjnej w branży urządzeń medycznych.