Processo de Certificação e Manutenção para ISO 13485

CONTEÚDO

• Etapa 1: Entenda os requisitos da ISO 13485
• Etapa 2: Desenvolvimento de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
• Etapa 3: Realização de um Gap Analysis para certificação ISO 13485
• Etapa 4: Implementando as mudanças necessárias
• Etapa 5: Realizar uma auditoria interna
• Etapa 6: Selecione um organismo de certificação
• Etapa 7: Planejamento do Projeto
• Etapa 8: A Auditoria de Certificação
• Conclusão

Etapa 1: Entenda os requisitos da ISO 13485

Requisitos regulatórios por R região

A norma ISO 13485 afirma que a organização certificada precisa entender os requisitos regulatórios onde eles colocam o produto no mercado. Isso inclui requisitos nacionais, como notificações e classificações de dispositivos, bem como interpretações de normas internacionais, incluindo definições.

Comece se familiarizando com os requisitos regulatórios específicos das regiões onde você pretende colocar seus dispositivos médicos no mercado. As organizações internacionais precisarão navegar por uma variedade de cenários regulatórios. Nos EUA, isso envolve entender a publicação 21 CFR Parte 820 da FDA dos EUA, incluindo as mudanças em andamento que incorporam os requisitos do sistema de gestão da qualidade da norma internacional específica para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos definidos pela ISO 13485:2016. Na União Europeia (UE), os requisitos são estabelecidos no Regulamento 2017/745 (MDR) e o Regulamento 2017/746 (IVDR) e focam na segurança e desempenho de dispositivos médicos. Os EUA e a UE são os maiores mercados e muitas outras jurisdições se alinham a esses requisitos, mas têm suas próprias nuances, como a Lei de Assuntos Farmacêuticos (PAL) do Japão, os requisitos da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália, o Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido, a Portaria de Dispositivos Médicos da Suíça e as diretrizes da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (SAHPRA) da África do Sul. Entender as similaridades (especificações comuns) e as diferenças nacionais ajuda a projetar um sistema que agiliza a colocação e a manutenção de dispositivos em vários mercados, apoiando a conformidade e facilitando uma entrada mais tranquila no mercado em diferentes regiões.

Gestão do ciclo de vida do produto

A gestão eficaz do ciclo de vida do produto é essencial para a certificação ISO 13485. Durante a fase de design e desenvolvimento, implemente controles rigorosos, como revisões de design e atividades de verificação para garantir a segurança e o desempenho de seus produtos. Integre práticas de gestão de risco em todo o processo de design, identificando riscos potenciais e implementando estratégias de mitigação.

Na fase de produção, estabeleça processos de fabricação bem definidos e controlados. Por exemplo, garanta que procedimentos validados para esterilização estejam em vigor. Medidas robustas de controle de qualidade também são essenciais; conduza testes e inspeções completos em vários estágios de produção para verificar se os critérios são atendidos. Isso é particularmente importante para a precisão dos kits de teste de diagnóstico.

Quando se trata de instalação e manutenção, desenvolva procedimentos claros para configurar dispositivos médicos, como máquinas de ressonância magnética, e estabeleça programas de manutenção para manter dispositivos como bombas de infusão em condições ideais. A vigilância pós-comercialização é um requisito essencial em muitas jurisdições: configure sistemas para coletar e analisar o feedback do usuário e dados de desempenho, bem como garantir a conformidade com os requisitos de relatórios regulatórios para quaisquer problemas de segurança ou eventos adversos.

Por fim, desenvolva procedimentos para o descarte adequado de dispositivos médicos, incluindo instrumentos cirúrgicos de uso único, em conformidade com as regulamentações ambientais. Ao abordar esses aspectos de forma abrangente, seu SGQ não apenas atenderá ao requisito ISO 13485, mas também estará bem preparado para cumprir com os requisitos regulatórios locais e internacionais durante todo o ciclo de vida do produto.

Use seu conhecimento para estabelecer uma estrutura sobre a qual construir seu SGQ, garantindo que todos os aspectos regulatórios e específicos do produto sejam atendidos.

Passo 2: Desenvolvimento de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Criando um Manual de Qualidade

Use a estrutura que você construiu para criar um manual de qualidade. Descreva o escopo e o propósito do seu SGQ. Por exemplo, se sua empresa fabrica bombas de infusão, o manual deve detalhar os processos e procedimentos específicos para esses dispositivos. Ele também deve incluir a política e os objetivos de qualidade da organização, destacando os compromissos com a conformidade regulatória, a satisfação do cliente e a melhoria contínua.

Leia nosso blog "Por que um Manual de QM é essencial para padrões de alta qualidade" para descobrir como um Manual de Qualidade pode garantir a conformidade e melhorar seus padrões de qualidade

Documentando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

Em seguida, desenvolva e documente Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para processos críticos, como controle de design, gerenciamento de riscos e controle de registros. A saída desses procedimentos deve ser a documentação técnica que permitirá a criação de documentos de produção. Esses documentos devem ser suficientemente detalhados: um POP para esterilização de instrumentos cirúrgicos deve especificar as etapas, equipamentos e verificações de qualidade envolvidos, bem como instruções de trabalho para tarefas específicas, como montagem de marcapassos, que permitam consistência e precisão. Implemente um sistema de controle de documentos para gerenciar e atualizar a documentação do SGQ, garantindo que todos os documentos sejam revisados, aprovados e mantidos atualizados. Mantenha registros que demonstrem conformidade com a ISO 13485, incluindo registros de treinamento, relatórios de auditoria e registros de ações corretivas, e garanta que eles sejam acessíveis para auditorias.

Mapeamento de Processos e interação

O mapeamento de processos é outro aspecto crucial. Identifique e mapeie processos-chave, como design e desenvolvimento, incluindo fases como conceito, viabilidade, design e validação. Por exemplo, uma empresa que desenvolve um novo membro protético deve detalhar cada estágio, do conceito inicial à validação final. Documente os processos de produção, como manuseio e montagem de materiais, para garantir clareza e consistência. Defina como os processos interagem e se integram com o SGQ geral.

Implementando a Melhoria Contínua com o Ciclo PDCA

Integrar o ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA), uma estrutura comprovada para impulsionar a melhoria contínua e manter um SGQ responsivo e eficaz, pode ajudar a estabelecer um SGQ bem-sucedido.

Alocação de Recursos e Treinamento

Por fim, concentre-se na alocação de recursos. Defina funções e responsabilidades dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo que a equipe compreenda seus deveres relacionados à qualidade. Por exemplo, designe pessoas responsáveis por supervisionar o controle de qualidade na produção de equipamentos de imagem médica e forneça o treinamento relevante, como os requisitos da ISO 13485 e auditoria interna. Alocar os recursos necessários, incluindo equipamentos e instalações, para apoiar o SGQ. Garanta que os equipamentos de calibração estejam disponíveis para testes e que as instalações estejam adequadamente equipadas para armazenamento e manuseio de produtos. Estabeleça procedimentos de manutenção e calibração para garantir a confiabilidade dos equipamentos. Finalmente, aloque um orçamento para o desenvolvimento e manutenção do SGQ, cobrindo treinamento, auditorias e atualizações de processos e equipamentos.

Etapa 3: Conduzindo um Gap Analysis para Certificação ISO 13485

Pegue a norma ISO 13485 e adicione qualquer conteúdo estabelecido no framework desenvolvido na Etapa 1. Revise a documentação existente do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo manuais de qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e registros, em comparação com a norma e requisitos adicionais. Por exemplo, ao avaliar seus processos de controle de design para um dispositivo médico, certifique-se de que sua documentação esteja alinhada com os requisitos da ISO 13485, bem como com quaisquer exigências nacionais das jurisdições onde você colocará seus dispositivos. Avalie processos críticos, como desenvolvimento de produtos, gestão de riscos e controle de qualidade.

Identificando Áreas de conformidade

Identifique áreas de conformidade verificando se o seu SGQ está alinhado com os padrões da ISO 13485 e com os requisitos regulatórios relevantes. Revise seus processos de vigilância pós-comercialização para garantir que eles atendam às expectativas regulatórias de monitoramento e abordagem de eventos adversos, observando os diferentes requisitos de coleta de dados e relatórios em diferentes jurisdições. Compare suas práticas internas com os requisitos da ISO 13485 para identificar discrepâncias.

Documentando Gaps e Criando um Relatório de Gap Analysis

Documente quaisquer lacunas entre seu SGQ atual e a norma ISO 13485. Isso pode incluir não conformidades, como documentação de gestão de risco incompleta, ou ineficiências de processo, como auditorias internas inadequadas. Crie um relatório de análise de lacunas que resuma suas descobertas, incluindo as discrepâncias identificadas e áreas para melhorias, e priorize essas lacunas com base em seu impacto na conformidade e na qualidade do produto.

Desenvolvendo e Implementando um Plano de Ação

Desenvolva um plano de ação detalhado para tratar das lacunas identificadas. Defina ações corretivas específicas, como atualizar procedimentos de verificação de design ou melhorar práticas de documentação, além de atribuir responsabilidades aos membros relevantes da equipe. Por exemplo, designe uma equipe para revisar os manuais de qualidade com base nos resultados do Gap Analysis. Estabeleça um cronograma para implementar as ações corretivas, incluindo prazos para atualizações e sessões de treinamento, e defina marcos para acompanhar o progresso.

Monitore regularmente o progresso para garantir que as ações corretivas sejam implementadas de forma eficaz. Realize revisões periódicas para verificar se os procedimentos atualizados estão sendo seguidos e se as lacunas foram abordadas. Estabeleça um ciclo de feedback para avaliar a eficácia das ações corretivas e fazer ajustes conforme necessário. Por exemplo, colete feedback da equipe sobre novos procedimentos e resolva quaisquer problemas que surgirem para garantir conformidade e melhoria contínuas.

Etapa 4: Implementando as Mudanças Necessárias

Depois de concluir o Gap Analysis e identificar as ações corretivas, a próxima etapa é implementar essas mudanças de forma eficaz. Comece seguindo seu processo de gestão de mudanças para revisar os procedimentos existentes ou criar novos para abordar os gaps identificados. Por exemplo, se seus procedimentos de gestão de riscos forem insuficientes, atualize-os para incluir estratégias mais abrangentes de avaliação e mitigação de riscos. Garanta que toda a documentação seja devidamente controlada, rastreada e versionada com um sistema robusto de controle de documentos.

Aprimore as instruções de trabalho para garantir que sejam detalhadas, claras e alinhadas com os requisitos da ISO 13485. Por exemplo, forneça instruções explícitas sobre o manuseio de produtos não conformes para garantir consistência. Torne essas instruções facilmente acessíveis, possivelmente por meio de plataformas digitais, para que todos os funcionários relevantes tenham as informações mais atualizadas.

O treinamento é vital nesta fase. Ofereça treinamentos direcionados sobre os novos ou revisados procedimentos. Por exemplo, se os processos de validação de design foram atualizados, treine os funcionários sobre esses novos requisitos. Documente as sessões de treinamento, incluindo a participação e o feedback, para garantir a conformidade e avaliar a eficácia. A DQS Academy oferece cursos de treinamento sobre a ISO 13485 que podem apoiar esse esforço.

Integre as mudanças nas operações diárias, garantindo que novos procedimentos sejam seguidos consistentemente. Monitore sua aplicação de perto e comunique as mudanças às partes interessadas por meio de memorandos ou reuniões internas. Reúna feedback para identificar quaisquer problemas e fazer os ajustes necessários. Por exemplo, reúna informações sobre a usabilidade de instruções de trabalho atualizadas.

Finalmente, estabeleça métricas de desempenho para medir a eficácia das mudanças. Acompanhe indicadores-chave de desempenho relacionados ao controle de qualidade e realize revisões regulares para avaliar se os novos procedimentos estão melhorando os resultados. Ajuste os processos com base nos resultados do monitoramento e feedback, incorporando as melhores práticas e lições aprendidas para aprimorar continuamente seu SGQ.

Etapa 5: Conduzir uma Auditoria Interna

Planejamento e Programação da Auditoria Interna

Comece estabelecendo um plano de auditoria interna claro que defina o escopo e os objetivos com base nas áreas que precisam ser revisadas. Por exemplo, ao focar nos novos procedimentos de controle de design, certifique-se de que isso esteja refletido no plano de auditoria. Defina um cronograma para cobrir todas as áreas relevantes do SGQ de forma sistemática e selecione auditores experientes nos requisitos da ISO 13485.

Execução e Relatório da Auditoria

Durante a auditoria, use uma lista de verificação para cobrir todas as áreas-chave de forma abrangente. Conduza entrevistas com a equipe para avaliar a adesão aos procedimentos, como verificar os processos de tratamento de reclamações. Reúna evidências por meio de revisões de documentos e observações, como verificar registros de validação de design para garantir a conformidade com a ISO 13485.

Documente suas descobertas em um relatório de auditoria, destacando as não conformidades e áreas de melhoria. Por exemplo, se forem identificadas lacunas no controle de documentos, detalhe esses gaps e recomende ações corretivas. Comunique questões significativas à alta administração e desenvolva um plano de ação para resolvê-las. Por exemplo, se o treinamento de funcionários for inadequado, descreva um plano para aprimorar os programas de treinamento. A alta administração documentará sua revisão e decisões no relatório de revisão de gestão ou em atas.

Após a auditoria, certifique-se de que as ações corretivas sejam implementadas de forma eficaz. Por exemplo, revise a documentação de processos e forneça treinamento aos funcionários conforme necessário. Monitore essas ações para confirmar que resolvem os problemas e previnem a reincidência, e atualize regularmente o processo de auditoria interna para manter sua relevância e eficácia.

Etapa 6: Selecionar um Organismo de Certificação

Selecionar o órgão de certificação correto não é apenas crítico para obter a certificação ISO 13485, mas também para facilitar a implantação suave no mercado. Um órgão credenciado, como a DQS , conduzirá uma avaliação independente do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para verificar a conformidade com a ISO 13485. Além disso, nossos escritórios internacionais fornecem serviços de certificação obrigatórios para entrada em determinados mercados, como Canadá e UE, e que dão suporte à entrada em outros países.

A acreditação garante altos padrões de competência e imparcialidade. Organismos acreditados atendem a qualificações rigorosas e seguem procedimentos consistentes, o que aumenta a confiabilidade e a credibilidade do processo de certificação. A certificação emitida por eles é amplamente reconhecida por autoridades reguladoras, pares da indústria e clientes, facilitando o acesso ao mercado global. A acreditação também garante avaliações rigorosas e monitoramento contínuo, agregando confiança ao processo de certificação e apoiando a melhoria contínua.

A DQS se destaca com ampla experiência em certificação de dispositivos médicos e acreditação de alto nível. Nossos auditores são altamente qualificados e acreditados por autoridades reconhecidas, como o Fórum Internacional de Acreditação (IAF), DaKKs e SANAS, garantindo avaliações confiáveis e respeitadas mundialmente.

Passo 7: Planejamento do Projeto

Avaliação do SGQ

Comece garantindo que toda a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) esteja completa, precisa e atualizada. Isso inclui seus manuais de qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e registros. Por exemplo, certifique-se de que os procedimentos de controle de design estejam completamente documentados e reflitam quaisquer atualizações recentes. Organize toda a documentação relevante de forma sistemática, facilitando o acesso dos auditores. Essa organização ajudará a evitar atrasos ou problemas durante a auditoria.

Treinamento

Em seguida, foque no treinamento da equipe. Garanta que os colaboradores estejam bem familiarizados com os requisitos da ISO 13485, os processos do SGQ e seus papéis específicos no processo de auditoria. Um treinamento eficaz é fundamental para garantir que sua equipe compreenda as expectativas da norma e possa demonstrar claramente a conformidade durante a auditoria. Ofereça treinamentos direcionados para os funcionários-chave, como aqueles envolvidos no controle de qualidade ou na gestão de riscos. Essa preparação os capacitará a responder com confiança às perguntas dos auditores e a fornecer as evidências necessárias.

Etapa 8: A Auditoria de Certificação

Preparação

A preparação para a auditoria envolve agendar a auditoria com o organismo de certificação, confirmar o escopo e os requisitos, e garantir que toda a documentação e recursos necessários estejam disponíveis.

Manutenção da Certificação e Tratamento de Não Conformidades

Manter a certificação ISO 13485 e tratar as não conformidades exige um compromisso com a melhoria contínua e gestão rigorosa. Revisar e atualizar regularmente o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) garante sua eficácia e conformidade contínua. Monitorando indicadores-chave de desempenho, você pode identificar proativamente áreas para melhorias. Auditorias de supervisão periódicas são cruciais para confirmar que o SGQ continua alinhado aos padrões da ISO 13485 e para avaliar quaisquer mudanças implementadas desde a última auditoria.

Quando surgirem não conformidades, é essencial documentá-las prontamente, realizar uma análise de causa raiz e implementar ações corretivas e preventivas para solucionar e evitar recorrências. Revisões regulares pela gestão são necessárias para avaliar o desempenho do SGQ, a eficácia das ações corretivas e para alocar recursos para a melhoria contínua. Manter registros detalhados de auditorias, não conformidades, ações corretivas e revisões da gestão ajuda a garantir a transparência e a facilitar auditorias futuras. Engajar-se com o organismo de certificação para receber feedback contínuo e orientação garante que você permaneça atualizado em relação aos requisitos da ISO 13485 e mantenha altos padrões de qualidade e conformidade.

Conclusão

Conquistar a certificação ISO 13485 vai além de uma simples exigência de conformidade; é um compromisso com a qualidade e a segurança na indústria de dispositivos médicos. Seguindo as etapas descritas neste guia - compreendendo os requisitos regulatórios, desenvolvendo um SGQ robusto, realizando análises de lacunas minuciosas, implementando as mudanças necessárias e participando de auditorias rigorosas - sua organização poderá não apenas atender às exigências rigorosas da ISO 13485, mas também melhorar sua eficiência operacional e competitividade no mercado.

Manter a certificação requer vigilância contínua, aprimoramento constante e uma abordagem proativa para o tratamento de não conformidades. Atualizações regulares no SGQ, treinamentos consistentes e auditorias de supervisão periódicas garantirão que seus processos permaneçam eficazes e alinhados com os padrões regulatórios em evolução. Ao incorporar essas práticas na cultura da sua organização, você não só sustentará os altos padrões exigidos para a certificação ISO 13485, como também posicionará sua empresa como líder na entrega de dispositivos médicos seguros, confiáveis e de alta qualidade.