Manual QM: Definição, Benefícios, Importância Regulatória e Implementação

Um Manual de Gestão da Qualidade (Manual QM) é um documento central no Sistema de Gestão da Qualidade (Sistema QM) de qualquer fabricante. Serve para documentar todas as informações e instruções pertinentes necessárias para implementar e manter práticas eficazes de gestão da qualidade. O manual assegura que todos os empregados têm uma compreensão consistente dos objetivos, procedimentos e responsabilidades da qualidade. Ele fornece uma visão geral estruturada de:

- A estrutura organizacional

- Os valores, a política de qualidade e os objetivos da empresa

- Os processos e procedimentos utilizados na empresa para garantir a qualidade dos produtos

Quem é responsável pelo Manual QM?

O Representante da Gestão da Qualidade (RGQ) designado pela organização supervisiona o manual. O RGQ desempenha um papel fundamental na criação, implementação e manutenção do manual. Para garantir que o manual reflete com precisão os objetivos de qualidade, os procedimentos e as responsabilidades da organização em todos os departamentos, o RGQ colabora ainda com a alta gestão para obter a aprovação do manual. O RGQ também facilita a comunicação das políticas de qualidade, coordena auditorias e conduz iniciativas de melhoria contínua. A sua liderança é essencial para manter os padrões e promover uma cultura de qualidade e excelência no fabrico de dispositivos médicos.

Porque é que um manual QM é importante para os fabricantes de dispositivos médicos?

Um manual de QM é crucial para os fabricantes de dispositivos médicos porque:

1. Conformidade regulamentar: Garante a adesão a regulamentos como a ISO 13485, o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746, que exigem um sistema de gestão da qualidade documentado. Esta conformidade é essencial para o acesso ao mercado e o funcionamento legal.

2. Normalização: Fornece uma estrutura consistente para os processos, garantindo padrões de alta qualidade e a segurança dos pacientes.

3. Melhoria da comunicação: Comunica claramente as políticas, objetivos e procedimentos de qualidade, melhorando a coordenação e a eficiência.

4. Auditorias simplificadas: Facilita as auditorias internas e externas, fornecendo uma visão abrangente do sistema de gestão da qualidade.

5. Melhoria contínua: Serve de base para identificar ineficiências e otimizar processos.

6. Confiança do cliente: Demonstra compromisso com a qualidade e a conformidade, criando confiança com os clientes e as partes interessadas.

7. Gestão de riscos: Incorpora processos para identificar e mitigar riscos, garantindo a segurança dos pacientes e prevenindo defeitos.

Um manual de QM bem estruturado é essencial para manter a qualidade, garantir a conformidade e promover a melhoria contínua.

Que padrões regulatórios e normas que devem ser consideradas?

A exigência de um Manual de Gestão da Qualidade está explicitamente definida em vários regulamentos e normas importantes. Aqui você pode encontrar as referências específicas:

Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR)

O MDR da UE exige um manual de gestão da qualidade como parte da documentação do sistema de gestão da qualidade. Isto está descrito no Anexo IX, Seção 2.2: "A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve assegurar o cumprimento do presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adaptados pelo fabricante para o seu sistema de gestão da qualidade devem ser documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, tais como programas, planos e registos da qualidade."

Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)

À semelhança do MDR, o IVDR exige um sistema de gestão da qualidade que inclui um manual de qualidade. A seção 2.2 do Anexo IX do IVDR estabelece que: "O sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adaptados pelo fabricante para o seu sistema de gestão da qualidade devem ser documentados de forma sistemática e ordenada sob a forma de políticas e procedimentos escritos, tais como programas de qualidade, planos de qualidade, manuais de qualidade e registos de qualidade."

ISO 13485

A ISO 13485 especifica o requisito de um manual de QM na Seção 4.2.2 (Manual da Qualidade). Esta secção determina que uma organização deve estabelecer e manter um manual de qualidade que inclua:

- O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificação para quaisquer exclusões.

- Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referências aos mesmos.

- Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

MDSAP (Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos)

Para acessar aos mercados globais, o MDSAP exige o cumprimento de várias normas regulamentares, incluindo a ISO 13485, bem como requisitos específicos das autoridades regulamentares participantes, como a FDA, a Health Canada e outras. O Manual de Qualidade (Manual QM) tem de ser estruturado para cumprir os requisitos de todas as jurisdições participantes. O Manual de QM é crucial para as auditorias do MDSAP, uma vez que desempenha um papel central na organização. De acordo com o documento Abordagem de Auditoria do MDSAP: "O Manual de Qualidade deve delinear a estrutura da documentação e descrever a interação dos processos, tais como os de identificação e correção de não-conformidades, e de investigação de não-conformidades para determinar as causas principais e as ações corretivas."

FDA 21 CFR 820

Para dispositivos médicos comercializados nos Estados Unidos, a FDA exige a conformidade com o 21 CFR Parte 820, também conhecido como o Regulamento do Sistema de Qualidade (RSQ). Este regulamento especifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Embora o termo "Manual de Qualidade" não seja explicitamente mencionado no 21 CFR 820 da FDA, o regulamento descreve a necessidade de documentação e processos abrangentes, que são normalmente organizados num Manual de Qualidade. Este manual é uma prática padrão para cumprir os requisitos de documentação estabelecidos pelo RSQ.

Como é que o manual Manual QM é implementado e como os funcionários são treinados?

A introdução de um manual de QM começa com a redação do manual, detalhando o escopo, os procedimentos e as interações no escopo do sistema de gestão da qualidade. Este documento serve como pedra angular para garantir a consistência, a conformidade e a excelência operacional na fabricação de dispositivos médicos.

Uma vez desenvolvido, o manual de QM passa por uma análise minuciosa e aprovação da alta gestão, o que significa um compromisso com a qualidade e a conformidade regulamentar. A distribuição pelos departamentos assegura a acessibilidade e a compreensão entre todos os intervenientes, promovendo uma abordagem unificada à gestão da qualidade.

A formação dos colaboradores é fundamental. As sessões iniciais familiarizam-nos com o conteúdo do manual, realçando a sua importância na manutenção da qualidade do produto e no cumprimento dos requisitos regulamentares. Segue-se uma formação específica para cada função, capacitando cada colaborador para contribuir eficazmente para o sucesso do sistema de QM. Além disso, é fundamental garantir que todos os colaboradores da organização saibam onde encontrar o manual de qualidade. Este conhecimento é importante porque assegura que os empregados podem facilmente consultar o manual sempre que necessário, promovendo a consistência e a conformidade nas suas tarefas diárias.

Em conclusão, um manual de gestão da qualidade bem implementado não só assegura a conformidade com requisitos regulamentares rigorosos, como o MDR e a ISO 13485, como também promove uma cultura de qualidade e de melhoria contínua. Serve de guia para alcançar a excelência operacional, salvaguardar a segurança dos pacientes e manter a vantagem competitiva na indústria dos dispositivos médicos.

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