Compreender a classificação dos dispositivos médicos ao abrigo do RDM da UE

ClasseI: Este grupo inclui dispositivos de baixo risco, como dispositivos não invasivos, como camas de hospital ou ligaduras, ou ferramentas invasivas utilizadas apenas transitoriamente em orifícios corporais, como materiais de moldagem dentária. Os dispositivos da classe I podem ser activos, como as lâmpadas de exame.

Para muitos dispositivos da classe I, a declaração de conformidade não exige a avaliação de terceiros por um organismo notificado. Exemplos disso são as luvas médicas e os abaixadores de língua.

No entanto, as Orientações MDCG 2021-24 sobre a classificação de dispositivos médicos especificam três subclasses de dispositivos de classe I que exigem a avaliação por terceiros por um organismo notificado:

- Classe Ir (Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis): Estes dispositivos (instrumentos) destinam-se a ser utilizados várias vezes após procedimentos adequados de limpeza e esterilização. Um organismo notificado deve avaliar os aspectos relacionados com a reutilização do dispositivo, em especial a limpeza, a desinfeção, a esterilização, a manutenção e os testes funcionais, bem como as respectivas instruções de utilização. Os fórceps ou bisturis são um exemplo desta subclasse

- Classe Is (Dispositivos colocados no mercado em estado estéril): Estes dispositivos são vendidos e fornecidos em condições estéreis. É exigido a um organismo notificado que avalie os aspectos relacionados com o estabelecimento, a proteção e a manutenção do estado estéril. Um exemplo seria uma ligadura esterilizada ou uma seringa esterilizada.

- Classe Im (Dispositivos com uma função de medição): Qualquer dispositivo da classe I com uma função de medição deve fornecer resultados de medição exactos. É necessário um organismo notificado para avaliar os aspectos relacionados com os requisitos metrológicos. Os exemplos incluem termómetros de expansão e copos de medição.

Classe IIa: Os dispositivos desta categoria apresentam um risco médio, por exemplo, as lentes de contacto correctivas de curta duração, as bombas de alimentação e os pensos de película de polímero para feridas. Para os dispositivos da classe IIa, uma avaliação da conformidade efectuada por um organismo notificado assegurará que cumprem todos os critérios regulamentares. Este procedimento inclui a avaliação de uma documentação técnica, incluindo uma avaliação de avaliação clínica, que são descritas mais adiante neste artigo.

Classe IIb: Os dispositivos da classe IIb representam um risco mais elevado do que os da classe IIa, pelo que são necessários mais dados e análises para demonstrar o seu desempenho e segurança. Consequentemente, o procedimento de avaliação da conformidade do organismo notificado é mais demorado e, devido à natureza do dispositivo, pode envolver mais peritos, incluindo peritos clínicos. Exemplos típicos desta classe são os dispositivos que são utilizados durante períodos de tempo mais longos, tais como lentes de contacto correctivas de longa duração e cateteres urinários, dispositivos com funções críticas, tais como ventiladores pulmonares ou bombas de infusão, e dispositivos que emitem radiação, tais como fontes terapêuticas de raios X.

Classe III: Estes dispositivos são os dispositivos de maior risco e incluem implantes de suporte de vida e sistemas de administração de medicamentos. Exemplos incluem válvulas cardíacas, pacemakers ou stents com eluição de fármacos. A Classe III tem de cumprir os requisitos regulamentares mais rigorosos para garantir que os doentes e os utilizadores estão o mais seguros possível.

Para além de exigir mais provas para a certificação inicial, os requisitos do RDM relacionados com a vigilância pós-comercialização, a gestão de riscos e as avaliações clínicas aumentam com a classificação de risco.

Avaliação da conformidade

Como mencionado acima, enquanto os dispositivos da Classe I, os fabricantes podem auto-avaliar a conformidade com os requisitos. Por outro lado, os dispositivos das Classes Ir, Im, Is, IIa, IIb e III requerem uma avaliação de conformidade por terceiros efectuada por um Organismo Notificado para confirmar que a declaração de conformidade do fabricante está em conformidade com os requisitos do RDM. A avaliação da conformidade tem em conta os resultados dos ensaios efectuados ao dispositivo de acordo com as normas aplicáveis, a fim de gerar provas objectivas que demonstrem que o dispositivo cumpre os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis. O fabricante também apresenta dados clínicos integrados na vigilância pós-comercialização e na gestão de riscos para demonstrar uma relação benefício-risco positiva para os doentes e utilizadores. Quando os requisitos são cumpridos, o fabricante pode efetuar uma declaração de conformidade juridicamente vinculativa e colocar a marcação CE nos seus dispositivos.

Documentação técnica

Os dados para a avaliação da conformidade incluem a documentação técnica. Esta ferramenta obrigatória e essencial inclui, mas não se limita a, uma descrição pormenorizada da conceção do dispositivo, dos materiais utilizados, da finalidade pretendida, dos resultados dos testes efectuados, da biocompatibilidade, da avaliação clínica e da vigilância do mercado. A documentação técnica é exigida quer o fabricante autodeclare um dispositivo da classe I quer dê instruções a um organismo notificado para efetuar a avaliação da conformidade.

Os fabricantes devem disponibilizar documentação técnica actualizada às autoridades competentes da UE para que estas possam avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo. Para os fabricantes localizados fora da UE, esta documentação deve ser apresentada e conservada pelo seu representante autorizado.

Avaliação clínica e vigilância pós-comercialização

A avaliação clínica e a vigilância pós-comercialização são exigidas para todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação de risco, embora os requisitos aumentem com o aumento da classe de risco. A avaliação clínica apresenta provas e conclusões que demonstram a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos. Os sistemas de vigilância pós-comercialização são necessários para todos os dispositivos para monitorizar o desempenho no mundo real, recolher feedback dos utilizadores e documentar eventos adversos. Todos os dispositivos que não sejam da Classe I necessitam de estudos de acompanhamento e de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR); o nível de dados necessários e a frequência destes relatórios aumentam com a classe de risco.

Instruções e rótulos

Os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos específicos de rotulagem definidos no RDM e incluir informações básicas, como as especificações do produto, a finalidade pretendida, as precauções importantes e quaisquer contra-indicações ou avisos que ajudem os utilizadores a compreender como utilizar o dispositivo de forma segura e eficaz, reduzindo assim o risco de utilização indevida e de potenciais acidentes.