What is a quality management manual picture document cloud blog

Porque é que um Manual QM é fundamental para normas de elevada qualidade

# Marcação CE
Um Manual de Gestão da Qualidade (Manual QM) é um documento central no Sistema de Gestão da Qualidade (Sistema QM) de qualquer fabricante. Serve para documentar todas as informações e instruções pertinentes necessárias para implementar e manter práticas eficazes de gestão da qualidade. O manual assegura que todos os empregados têm uma compreensão consistente dos objectivos, procedimentos e responsabilidades da qualidade. Ele fornece uma visão geral estruturada de:
- A estrutura organizacional
- Os valores, a política de qualidade e os objectivos da empresa
- Os processos e procedimentos utilizados na empresa para garantir a qualidade do produto

Quem é resresponsável pelo Manual QM?

O Representante da Gestão da Qualidade (RMGQ) designado pela organização supervisiona o manual. O QMR desempenha um papel fundamental na criação, implementação e manutenção do manual. Para garantir que o manual reflecte com precisão os objectivos de qualidade, os procedimentos e as responsabilidades da organização em todos os departamentos, o QMR colabora ainda com a gestão de topo para obter a aprovação do manual. O QMR também facilita a comunicação das políticas de qualidade, coordena auditorias e conduz iniciativas de melhoria contínua. A sua liderança é essencial para manter os padrões e promover uma cultura de qualidade e excelência no fabrico de dispositivos médicos.

Porque é que um manual QM é importante para os fabricantes de dispositivos médicos?

Um manual de GQ é crucial para os fabricantes de dispositivos médicos porque:

1. Conformidade regulamentar: Garante a adesão a regulamentos como a ISO 13485, o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746, que exigem um sistema de gestão da qualidade documentado. Esta conformidade é essencial para o acesso ao mercado e o funcionamento legal.

2. Normalização: Fornece uma estrutura consistente para os processos, garantindo padrões de alta qualidade e a segurança dos pacientes.

3. Melhoria da comunicação: Comunica claramente as políticas, objectivos e procedimentos de qualidade, melhorando a coordenação e a eficiência.

4. Auditorias simplificadas: Facilita as auditorias internas e externas, fornecendo uma visão abrangente do sistema de gestão da qualidade.

5. Melhoria contínua: Serve de base para identificar ineficiências e otimizar processos.

6. Confiança do cliente: Demonstra compromisso com a qualidade e a conformidade, criando confiança com os clientes e as partes interessadas.

7. Gestão de riscos: Incorpora processos para identificar e mitigar riscos, garantindo a segurança dos pacientes e prevenindo defeitos.

Um manual de GQ bem estruturado é essencial para manter a qualidade, garantir a conformidade e promover a melhoria contínua.

Que normas regulamentares ee normas que devem ser consideradas?

A exigência de um Manual de Gestão da Qualidade está explicitamente definida em vários regulamentos e normas importantes. Aqui pode encontrar as referências específicas:

Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR)

O MDR da UE exige um manual de gestão da qualidade como parte da documentação do sistema de gestão da qualidade. Isto está descrito no Anexo IX, Secção 2.2: "A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve assegurar o cumprimento do presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para o seu sistema de gestão da qualidade devem ser documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, tais como programas, planos e registos da qualidade."

Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)

À semelhança do MDR, o IVDR exige um sistema de gestão da qualidade que inclui um manual de qualidade. A secção 2.2 do Anexo IX do IVDR estabelece que: "O sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para o seu sistema de gestão da qualidade devem ser documentados de forma sistemática e ordenada sob a forma de políticas e procedimentos escritos, tais como programas de qualidade, planos de qualidade, manuais de qualidade e registos de qualidade."

ISO 13485

A ISO 13485 especifica o requisito de um manual de GQ na Secção 4.2.2 (Manual da Qualidade). Esta secção determina que uma organização deve estabelecer e manter um manual de qualidade que inclua:

- O âmbito do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificação para quaisquer exclusões.

- Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referências aos mesmos.

- Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

MDSAP (Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos)

Para aceder aos mercados globais, o MDSAP exige o cumprimento de várias normas regulamentares, incluindo a ISO 13485, bem como requisitos específicos das autoridades regulamentares participantes, como a FDA, a Health Canada e outras. O Manual de Qualidade (Manual QM) tem de ser estruturado para cumprir os requisitos de todas as jurisdições participantes. O Manual de QM é crucial para as auditorias do MDSAP, uma vez que desempenha um papel central na organização. De acordo com o documento Abordagem de Auditoria do MDSAP: "O Manual de Qualidade deve delinear a estrutura da documentação e descrever a interação dos processos, tais como os de identificação e correção de não-conformidades, e de investigação de não-conformidades para determinar as causas de raiz e as acções correctivas."

FDA 21 CFR 820

Para dispositivos médicos comercializados nos Estados Unidos, a FDA exige a conformidade com o 21 CFR Parte 820, também conhecido como o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR). Este regulamento especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Embora o termo "Manual de Qualidade" não seja explicitamente mencionado no 21 CFR 820 da FDA, o regulamento descreve a necessidade de documentação e processos abrangentes, que são normalmente organizados num Manual de Qualidade. Este manual é uma prática padrão para cumprir os requisitos de documentação estabelecidos pelo QSR.

Como é que o manual Manual QM é implementado e como os funcionários são treinados?

A introdução de um manual de GQ começa com a redação do manual, detalhando o âmbito, os procedimentos e as interacções no âmbito do sistema de gestão da qualidade. Este documento serve como pedra angular para garantir a consistência, a conformidade e a excelência operacional no fabrico de dispositivos médicos.

Uma vez desenvolvido, o manual de GQ é submetido ao escrutínio e aprovação da gestão de topo, o que significa um compromisso com a qualidade e a conformidade regulamentar. A distribuição pelos departamentos assegura a acessibilidade e a compreensão entre todos os intervenientes, promovendo uma abordagem unificada à gestão da qualidade.

A formação dos colaboradores é fundamental. As sessões iniciais familiarizam-nos com o conteúdo do manual, realçando a sua importância na manutenção da qualidade do produto e no cumprimento dos requisitos regulamentares. Segue-se uma formação específica para cada função, capacitando cada colaborador para contribuir eficazmente para o sucesso do sistema de GQ. Além disso, é fundamental garantir que todos os colaboradores da organização saibam onde encontrar o manual de qualidade. Este conhecimento é importante porque assegura que os empregados podem facilmente consultar o manual sempre que necessário, promovendo a consistência e a conformidade nas suas tarefas diárias.

Em conclusão, um manual de GQ bem implementado não só garante a conformidade com requisitos regulamentares rigorosos, como o MDR e a ISO 13485, como também promove uma cultura de qualidade e de melhoria contínua. Serve de guia para alcançar a excelência operacional, salvaguardar a segurança dos doentes e manter a vantagem competitiva na indústria dos dispositivos médicos.

Pronto para obter a certificação?

Garanta a conformidade e alcance a excelência nas suas operações!

Entre em con­tacto!

Artigos e eventos relevantes

Você pode também estar interessado em
Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

Abordagem de auditoria do MDSAP: Melhorar a selecção de fornecedores nas compras

Leia mais
Blog
Blog Risk Management in Medical Devices

Gestão de Riscos na Indústria de Dispositivos Médicos

Leia mais
Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,

Compreender a classificação dos dispositivos médicos ao abrigo do RDM da UE

Leia mais

Alguma pergunta?

Estamos aqui para si.
Contacte-nos