Processo de Certificação e Manutenção da ISO 13485

CONTEÚDO

• Passo 1: Compreender os requisitos da ISO 13485
• Etapa 2: Desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
• Etapa 3: Realizar uma análise de lacunas para a certificação ISO 13485
• Etapa 4: Implementação das mudanças necessárias
• Etapa 5: Realização de uma auditoria interna
• Etapa 6: Selecção de um Organismo de Certificação
• Etapa 7: Planeamento do projecto
• Etapa 8: Auditoria de certificação
• Conclusão

Etapa 1: Compreender os requisitos da ISO 13485

Requisitos Regulamentares por Região

A ISO 13485 afirma que a organização certificada precisa entender os requisitos regulatórios onde eles colocam o produto no mercado. Isso inclui requisitos nacionais, como notificações e classificações de dispositivos, bem como interpretações de normas internacionais, incluindo definições.

Comece por se familiarizar com os requisitos regulamentares específicos das regiões onde pretende colocar os seus dispositivos médicos no mercado. As organizações internacionais terão de navegar numa variedade de cenários regulamentares. Nos EUA, isto implica compreender a publicação 21 CFR Part 820 da FDA, incluindo as alterações em curso que incorporam os requisitos do sistema de gestão da qualidade da norma internacional específica para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos definida pela ISO 13485:2016. Na União Europeia (UE), os requisitos estão estabelecidos no Regulamento 2017/745 (MDR) e no Regulamento 2017/746 (IVDR) e centram-se na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos. Os EUA e a UE são os maiores mercados e muitas outras jurisdições estão alinhadas com estes requisitos, mas têm as suas próprias nuances, como a Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAL) do Japão, os requisitos da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália, o Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido, a Portaria de Dispositivos Médicos da Suíça e as diretrizes da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). Compreender as semelhanças (especificações comuns) e as diferenças nacionais ajuda a conceber um sistema que simplifica a colocação e manutenção de dispositivos em vários mercados, apoiando a conformidade e facilitando uma entrada mais fácil no mercado em diferentes regiões.

Ciclo de vida do produto do produto

A gestão efectiva do ciclo de vida do produto é essencial para a certificação ISO 13485. Durante a fase de conceção e desenvolvimento, implemente controlos rigorosos, tais como análises de conceção e actividades de verificação, para garantir a segurança e o desempenho dos seus produtos. Integre práticas de gestão de riscos em todo o processo de conceção, identificando riscos potenciais e implementando estratégias de mitigação.

Na fase de produção, estabeleça processos de fabrico bem definidos e controlados. Por exemplo, assegure a existência de procedimentos validados para a esterilização. São também essenciais medidas robustas de controlo da qualidade; realize testes e inspecções exaustivos em várias fases de produção para verificar se os critérios são cumpridos. Isto é particularmente importante para a exatidão dos kits de teste de diagnóstico.

No que diz respeito à instalação e assistência técnica, desenvolva procedimentos claros para a instalação de dispositivos médicos, como máquinas de ressonância magnética, e estabeleça programas de manutenção para manter dispositivos como bombas de infusão em condições óptimas. A vigilância pós-comercialização é um requisito essencial em muitas jurisdições: crie sistemas para recolher e analisar o feedback dos utilizadores e os dados de desempenho, bem como para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares de comunicação de quaisquer problemas de segurança ou acontecimentos adversos.

Por último, desenvolva procedimentos para a eliminação correta de dispositivos médicos, incluindo instrumentos cirúrgicos de utilização única, em conformidade com os regulamentos ambientais. Ao abordar estes aspectos de forma abrangente, o seu QMS não só cumprirá os requisitos da ISO 13485, como também estará bem preparado para cumprir os requisitos regulamentares locais e internacionais ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Utilize os seus conhecimentos para estabelecer uma estrutura sobre a qual construir o seu QMS, assegurando que todos os aspectos regulamentares e específicos do produto são cumpridos.

Passo 2: Desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Criar um manual de qualidade de qualidade

Utilizar a estrutura que construiu para criar um manual de qualidade. Descreva o âmbito e o objetivo do seu SGQ. Por exemplo, se a sua empresa fabrica bombas de infusão, o manual deve detalhar os processos e procedimentos específicos para estes dispositivos. Deve também incluir a política e os objectivos de qualidade da organização, destacando os compromissos com a conformidade regulamentar, a satisfação do cliente e a melhoria contínua.

Leia o nosso blogue "Porque é que um manual de gestão da qualidade é fundamental para padrões de elevada qualidade" para descobrir como um manual de gestão da qualidade pode garantir a conformidade e melhorar os seus padrões de qualidade

Documentar Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs)

Em seguida, desenvolva e documente Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) para processos críticos, tais como controlo de conceção, gestão de riscos e controlo de registos. O resultado destes procedimentos deve ser a documentação técnica que permitirá a criação de documentos de produção. Estes documentos devem ser suficientemente pormenorizados: um PON para a esterilização de instrumentos cirúrgicos deve especificar as etapas, o equipamento e as verificações de qualidade envolvidas, bem como as instruções de trabalho para tarefas específicas, como a montagem de pacemakers, que permitam consistência e precisão. Implementar um sistema de controlo de documentos para gerir e atualizar a documentação do SGQ, assegurando que todos os documentos são revistos, aprovados e mantidos actualizados. Manter registos que demonstrem a conformidade com a ISO 13485, incluindo registos de formação, relatórios de auditoria e registos de acções corretivas, e garantir que estão acessíveis para auditorias.

Mapeamento de processos e Interação

O mapeamento de processos é outro aspeto crucial. Identifique e mapeie os principais processos, como conceção e desenvolvimento, incluindo fases como conceito, viabilidade, conceção e validação. Por exemplo, uma empresa que esteja a desenvolver um novo membro protésico deve detalhar cada fase, desde o conceito inicial até à validação final. Documentar os processos de produção, como o manuseamento de materiais e a montagem, para garantir clareza e consistência. Definir como os processos interagem e se integram com o SGQ global.

Implementar a Melhoria Contínua com o Ciclo PDCA

A integração do ciclo Planear-Fazer-Verificar-Atuar (PDCA), uma estrutura comprovada para impulsionar a melhoria contínua e manter um SGQ reativo e eficaz, pode ajudar a estabelecer um SGQ de sucesso.

Recursos e formação

Finalmente, concentre-se na alocação de recursos. Definir funções e responsabilidades no âmbito do SGQ, assegurando que o pessoal compreende as suas funções de gestão da qualidade. Por exemplo, designe pessoal para supervisionar o controlo de qualidade na produção de equipamento de imagiologia médica e forneça formação relevante, tal como sobre os requisitos da ISO 13485 e auditoria interna. Atribuir os recursos necessários, incluindo equipamento e instalações, para apoiar o SGQ. Assegurar que o equipamento de calibração está disponível para testes e que as instalações estão devidamente equipadas para o armazenamento e manuseamento de produtos. Estabelecer procedimentos de manutenção e calibração para garantir a fiabilidade do equipamento. Finalmente, atribua um orçamento para o desenvolvimento e manutenção do SGQ, abrangendo formação, auditorias e actualizações de processos e equipamento.

Passo 3: Realizar uma Análise de lacunas para a certificação ISO 13485

Leia a norma ISO 13485 e adicione qualquer conteúdo estabelecido na estrutura desenvolvida na Etapa 1. Reveja a documentação do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) existente, incluindo manuais de qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e registos, em relação à norma e aos requisitos adicionais. Por exemplo, ao avaliar os seus processos de controlo da conceção de um dispositivo médico, certifique-se de que a sua documentação está em conformidade com os requisitos da norma ISO 13485, bem como com quaisquer requisitos nacionais para as jurisdições onde irá colocar os seus dispositivos. Avalie os processos críticos, como o desenvolvimento de produtos, a gestão de riscos e o controlo de qualidade.

Identificação de Áreas de conformidade

Identifique as áreas de conformidade verificando se o seu SGQ está alinhado com as normas ISO 13485 e os requisitos regulamentares relevantes. Reveja os seus processos de vigilância pós-comercialização para garantir que cumprem as expectativas regulamentares de monitorização e tratamento de eventos adversos, tendo em conta os diferentes requisitos de recolha e comunicação de dados nas diferentes jurisdições. Compare as suas práticas internas com os requisitos da ISO 13485 para identificar discrepâncias.

Documentar lacunas e criar um relatório de análise de lacunas

Documentar quaisquer lacunas entre o seu atual QMS e a norma ISO 13485. Isso pode incluir não-conformidades, como documentação incompleta de gerenciamento de risco, ou ineficiências de processo, como auditorias internas inadequadas. Crie um relatório de análise de lacunas que resuma as suas conclusões, incluindo discrepâncias identificadas e áreas para melhoria, e dê prioridade a essas lacunas com base no seu impacto na conformidade e na qualidade do produto.

Desenvolver e implementar um plano de acção

Desenvolva um plano de acção detalhado para resolver as lacunas identificadas. Defina acções corretivas específicas, como a atualização dos procedimentos de verificação da conceção ou a melhoria das práticas de documentação, bem como a atribuição de responsabilidades aos membros relevantes da equipa. Por exemplo, designar uma equipa para rever os manuais de qualidade com base nas conclusões da análise de lacunas. Estabeleça um calendário para a implementação de acções corretivas, incluindo prazos para actualizações e sessões de formação, e defina marcos para acompanhar o progresso.

Monitorizar regularmente os progressos para garantir que as acções corretivas são efetivamente implementadas. Realizar revisões periódicas para verificar se os procedimentos actualizados são seguidos e se as lacunas foram colmatadas. Estabelecer um ciclo de feedback para avaliar a eficácia das acções corretivas e fazer os ajustes necessários. Por exemplo, recolha o feedback do pessoal sobre os novos procedimentos e resolva quaisquer problemas que surjam para garantir o cumprimento e a melhoria contínuos.

Passo 4: Implementação das mudanças necessárias

Uma vez concluída a análise das lacunas e identificadas as acções corretivas, o passo seguinte é a implementação eficaz dessas alterações. Comece por seguir o seu processo de gestão de alterações para rever os procedimentos existentes ou criar novos procedimentos para colmatar as lacunas identificadas. Por exemplo, se os seus procedimentos de gestão do risco forem insuficientes, actualize-os de modo a incluírem uma avaliação do risco e estratégias de mitigação mais abrangentes. Certifique-se de que toda a documentação é devidamente controlada, rastreada e versionada com um sistema de controlo de documentos robusto.

Melhorar as instruções de trabalho para garantir que sejam detalhadas, claras e alinhadas com os requisitos da ISO 13485. Por exemplo, fornecer instruções explícitas sobre o manuseamento de produtos não conformes para garantir a consistência. Tornar estas instruções facilmente acessíveis, possivelmente através de plataformas digitais, para que todo o pessoal relevante tenha a informação mais actualizada.

A formação é vital nesta fase. Ofereça formação específica sobre os procedimentos novos ou revistos. Por exemplo, se os processos de validação da conceção tiverem sido actualizados, dê formação aos funcionários sobre estes novos requisitos. Documente as sessões de formação, incluindo a participação e o feedback, para garantir a conformidade e avaliar a eficácia. A DQS Academy oferece cursos de formação em ISO 13485 que podem apoiar este esforço.

Integrar as alterações nas operações diárias, assegurando que os novos procedimentos são seguidos de forma consistente. Monitorizar de perto a sua aplicação e comunicar as alterações às partes interessadas através de memorandos internos ou reuniões. Recolha feedback para identificar quaisquer problemas e efetuar os ajustes necessários. Por exemplo, recolha informações sobre a facilidade de utilização das instruções de trabalho actualizadas.

Por fim, estabeleça métricas de desempenho para medir a eficácia das alterações. Acompanhe os principais indicadores de desempenho relacionados com o controlo de qualidade e realize revisões regulares para avaliar se os novos procedimentos estão a melhorar os resultados. Ajuste os processos com base nos resultados da monitorização e no feedback, incorporando as melhores práticas e lições aprendidas para melhorar continuamente o seu SGQ.

Passo 5: Realizar uma auditoria interna

Planeamento e agendamento da auditoria interna

Comece por estabelecer um plano de auditoria interna claro que defina o âmbito e os objectivos com base nas áreas que necessitam de revisão. Por exemplo, ao concentrar-se em novos procedimentos de controlo da conceção, assegure-se de que tal se reflecte no plano de auditoria. Estabeleça um calendário para cobrir sistematicamente todas as áreas relevantes do SGQ e selecione auditores com experiência nos requisitos da ISO 13485.

Execução da auditoria e relatórios

Durante a auditoria, utilize uma lista de verificação para cobrir todas as áreas-chave de forma abrangente. Realizar entrevistas com o pessoal para avaliar a adesão aos procedimentos, como por exemplo, verificar os processos de tratamento de reclamações. Recolha provas através de análises de documentos e observações, tais como a verificação dos registos de validação do projeto para garantir a conformidade com a norma ISO 13485.

Documentar as suas conclusões num relatório de auditoria, destacando as não-conformidades e as áreas a melhorar. Por exemplo, se forem identificadas lacunas no controlo de documentos, descreva-as e recomende acções corretivas. Comunique os problemas significativos à gestão de topo e desenvolva um plano de ação para os resolver. Por exemplo, se a formação do pessoal for inadequada, delinear um plano para melhorar os programas de formação. A gestão de topo documentará a sua análise e decisões no seu relatório de análise pela gestão.

Após a auditoria, assegure-se de que as acções corretivas são implementadas eficazmente. Por exemplo, rever a documentação do processo e dar formação ao pessoal, se necessário. Monitorize estas acções para confirmar que resolvem os problemas e evitam a recorrência, e actualize regularmente o processo de auditoria interna para manter a sua relevância e eficácia.

Passo 6: Seleccionar um Organismo Certificador

A seleção do organismo de certificação correcto é fundamental não só para obter a certificação ISO 13485, mas também para facilitar a implementação no mercado. Um organismo acreditado, como a DQS, realizará uma avaliação independente do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para verificar a conformidade com a ISO 13485. Além disso, os nossos escritórios internacionais fornecem serviços de certificação obrigatórios para a entrada em determinados mercados, como o Canadá e a UE, e que apoiam a entrada noutros países.

A acreditação assegura elevados padrões de competência e imparcialidade. Os organismos acreditados cumprem qualificações rigorosas e seguem procedimentos consistentes, aumentando a fiabilidade e a credibilidade do processo de certificação. A sua certificação é amplamente reconhecida pelas autoridades reguladoras, pares da indústria e clientes, facilitando o acesso ao mercado global. A acreditação também garante avaliações rigorosas e monitorização contínua, acrescentando confiança ao processo de certificação e apoiando a melhoria contínua.

A DQS destaca-se com uma vasta experiência em certificação de dispositivos médicos e acreditação de alto nível. Os nossos auditores são altamente qualificados e acreditados por autoridades reconhecidas, como o International Accreditation Forum (IAF), DaKKs e SANAS, garantindo avaliações fiáveis e respeitadas a nível mundial.

Passo 7: Planeamento do projecto

Avaliação do SGQ

Comece por assegurar que toda a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está completa, exacta e actualizada. Isto inclui os seus manuais de qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e registos. Por exemplo, certifique-se de que os seus procedimentos de controlo da conceção estão completamente documentados e reflectem quaisquer actualizações recentes. Organize toda a documentação relevante de forma sistemática, tornando-a facilmente acessível aos auditores. Esta organização facilitará um processo de revisão mais suave, ajudando a evitar atrasos ou problemas durante a auditoria.

Formação

Em seguida, concentre-se na formação do pessoal. Assegure-se de que os funcionários estejam bem informados sobre os requisitos da ISO 13485, os processos do SGQ e suas funções específicas no processo de auditoria. A formação eficaz é fundamental para garantir que a sua equipa compreende as expectativas da norma e pode demonstrar claramente a conformidade durante a auditoria. Fornecer formação específica para o pessoal-chave, como os envolvidos no controlo de qualidade ou na gestão de riscos. Esta preparação equipá-los-á para responderem com confiança às perguntas dos auditores e fornecerem as provas necessárias.

Passo 8: Auditoria de certificação

Preparação de auditoria

A preparação para a auditoria envolve a sua calendarização com o organismo de certificação, a confirmação do âmbito e dos requisitos e a garantia de que toda a documentação e recursos necessários estão disponíveis.

Manutenção da Certificação e tratamento de não-conformidades

Manter a certificação ISO 13485 e tratar as não-conformidades exige um compromisso com a melhoria contínua e uma gestão rigorosa. Revisar e atualizar regularmente seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) garante sua eficácia e conformidade contínuas. Ao monitorizar os principais indicadores de desempenho, pode identificar proactivamente áreas a melhorar. As auditorias de controlo periódicas são cruciais para confirmar que o seu SGQ permanece alinhado com as normas ISO 13485 e para avaliar quaisquer alterações efectuadas desde a última auditoria.

Quando surgem não-conformidades, é essencial documentá-las prontamente, realizar uma análise completa da causa raiz e implementar acções corretivas e preventivas para resolver e evitar a recorrência. São necessárias análises regulares da gestão para avaliar o desempenho do SGQ, a eficácia das acções corretivas e para atribuir recursos para a melhoria contínua. A manutenção de registos detalhados de auditorias, não-conformidades, acções corretivas e análises da gestão apoia a transparência e simplifica futuras auditorias. O envolvimento com o seu organismo de certificação para obter feedback e orientação contínuos garante que se mantém atualizado sobre os requisitos da ISO 13485 e mantém elevados padrões de qualidade e conformidade.

Conclusão

A obtenção da certificação ISO 13485 é mais do que apenas um exercício de conformidade; é um compromisso com a qualidade e a segurança na indústria de produtos médicos. Seguindo as etapas descritas neste guia - entendendo os requisitos regulamentares, desenvolvendo um SGQ robusto, realizando análises completas de lacunas, implementando as mudanças necessárias e participando de auditorias rigorosas - sua organização pode não apenas atender às rigorosas exigências da norma ISO 13485, mas também aumentar sua eficiência operacional geral e competitividade no mercado.

A manutenção da certificação requer vigilância permanente, melhoria contínua e uma abordagem proactiva para tratar as não-conformidades. Actualizações regulares do seu SGQ, formação consistente e auditorias de vigilância periódicas irão garantir que os seus processos permanecem eficazes e alinhados com as normas regulamentares em evolução. Ao incorporar estas práticas na cultura da sua organização, não só manterá os elevados padrões exigidos para a certificação ISO 13485, como também posicionará a sua empresa como líder no fornecimento de dispositivos médicos seguros, fiáveis e de elevada qualidade.