國際醫療器材驗證法規 MDSAP (醫療器材單一稽核計畫) 旨在簡化多個司法管轄區運作的醫療器材製造商的稽核流程。基於 ISO 13485，MDSAP 納入了特定參與國家的額外監管要求，例如：美國、加拿大、澳洲、巴西和日本。雖然 MDSAP 在大多數參與國家及地區只是其中一個選項，但在加拿大是屬於強制性驗證標準的。另外值得注意的是，歐洲、新加坡和英國是 MDSAP 的官方觀察員，而英國希望成為正式會員。另外許多其他司法管轄行政區是附屬成員，可以受益於 MDSAP 官方來獲得醫療器材安全的重要資訊。
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MDSAP 前提下的稽核方法是什麼？
MDSAP 使得單一監管稽核能夠獲得所有參與國的認可，進而顯著減少重複稽核和整體成本。統一的方法節省了時間和資源，也推動了不同司法管轄區合規標準的協調。 MDSAP 稽核辦法文件概述了 MDSAP 稽核員將在稽核過程中評估的標準和要素，提供稽核過程的透明度和清晰的合規途徑。
供應商在 MDSAP 下的管理：醫療器材製造商的主要考慮因素
對於計畫達成 MDSAP 合規的醫療器材製造商來說，供應商管理是一個關鍵的領域。通常當製造商準備想進行認證時，它是事後才想到的，才思考如何將其納入醫療設備的設計和開發中。MDSAP 稽核辦法第 7 章強調了稽核員通常期望從製造商獲得的五項主要結果：
- 定義、記錄和實施的程序：製造商必須建立明確的程序，以確保始終滿足所有指定的採購要求。
- 供應商選擇和評估標準：必須制定選擇和評估供應商的關鍵標準。此評估應考慮所購買產品的重要性及其對後續產品或成品設備的影響。
- 根據指定要求進行評估：供應商評估應基於供應商滿足預定義規格和要求的能力。
- 正在進行的供應商重新評估：有必要定期對供應商進行重新評估，以確保持續提供優質產品的能力。重新評估的範圍、深度和頻率應由醫療器材製造商根據風險決定。
- 控制措施和驗證活動：對供應商實施控制措施和對採購產品進行驗收驗證活動的適當組合對於確保成品醫療器材的安全性和效能至關重要。
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MDSAP 稽核方法的概念被視為是將 ISO 13485 的要求與供應商管理要求結合的實用指南，各個參與國的要求和整體共同願景存在一定程度的協調，這使得在全球的各個製造商的合規性不再那麼令人畏懼。
MDSAP 如何發展出 ISO 13485 與供應商管理相結合的概念
MDSAP 建立在 ISO 13485 的基礎上，合併了其所有要求，然後新增了更多要求。有些是通用的，適用於所有 MDSAP 稽核；其他特定於參與國的管轄區，僅適用於製造商將產品投放到該市場的情況來應用。
範例包括：
1. 採購標準：
ISO 13485 第 7.4.1 條規定製造商應建立程序以確保採購的產品符合其要求。這包括：
一個。評估供應商交付正確產品的能力
b.評估供應商績效
c.考慮所提供的產品對醫療器材的影響。
措施和行動應與相關風險成比例，並包括持續監控和重新評估，同時考慮供應商滿足這些要求的表現。
MDSAP 稽核方法第 7 章任務 1-7（以及第 3 章任務 13）以這些要求為基礎，增加了將採購與設計和開發考慮因素連結起來等內容。
2. 特定協議：
ISO 13485 第 7.4.2 條描述了採購訊息，並規定製造商決定何時適用於與供應商建立書面協議，以確保產品變更的通知。 MDSAP 方法更加嚴格，MDSAP 稽核方法第 7 章任務 8 要求審核員確認已建立書面協議。
3. 評估與再評估：
ISO 13485 第 7.4.3 條規定製造商應制定並實施包括檢查在內的活動，以確保購買的產品符合要求。這些活動應與風險相稱，並考慮如何管理變更。這些資訊將納入對供應商的評估和重新評估，詳見第 7.4.1 條。
MDSAP 稽核方法第 7 章任務 1 和 10 將採購與生產控制連結起來，考慮為供應商（重新）評估和驗收所採購產品製定的標準如何持續影響醫療器材的品質。
結論
供應商評估對於確保醫療器材的品質、安全性和合規性至關重要。它可以幫助製造商選擇能夠始終滿足指定要求的供應商，從而最大限度地降低可能影響最終產品性能的有缺陷或不合規組件的風險。對供應商的定期評估和再評估也使製造商能夠主動發現和解決問題，在整個供應鏈中保持高標準，並確保供應商遵守法規和品質管理標準。
ISO 13485 提供了一個供應商驗證框架，該框架在 MDSAP 下進一步發展，以滿足不同國家的監管要求，為製造商提供了供應商驗證的整體方法。最終，在 MDSAP 的支援下，有效的供應商評估可以保障醫療器材的完整性、支援法規遵循並保護病人安全。
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