Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess und Ein­hal­tung für ISO 13485

Schritt 1: Verstehen Sie die Anforderungen der ISO 13485

Regulatorische Anforderungen nach Region

Die ISO 13485 besagt, dass die zertifizierte Organisation die behördlichen Anforderungen in dem Land kennen muss, in dem sie ihr Produkt auf den Markt bringt. Dazu gehören nationale Anforderungen, wie z. B. Meldungen und Geräteklassifizierungen, sowie Auslegungen internationaler Normen, einschließlich Definitionen.

Machen Sie sich zunächst mit den regulatorischen Anforderungen in den Regionen vertraut, in denen Sie Ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen. Internationale Organisationen müssen sich in einer Vielzahl von rechtlichen Rahmenbedingungen zurechtfinden. In den USA gehört dazu das Verständnis der FDA-Veröffentlichung 21 CFR Part 820, einschließlich der laufenden Änderungen, die die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte einbeziehen. In der Europäischen Union (EU) sind die Anforderungen in der Verordnung 2017/745 (MDR) und der Verordnung 2017/746 (IVDR) niedergelegt und konzentrieren sich auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Die USA und die EU sind die größten Märkte, aber auch viele andere Länder orientieren sich an diesen Anforderungen, haben aber ihre eigenen Nuancen, wie z. B. Japans Pharmaceutical Affairs Law (PAL), Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), die Medical Device Regulation des Vereinigten Königreichs, die Medizinprodukteverordnung der Schweiz und die Richtlinien der South Africa's Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Das Verständnis der Gemeinsamkeiten (gemeinsame Spezifikationen) und der nationalen Unterschiede hilft bei der Entwicklung eines Systems, das das Inverkehrbringen und die Wartung von Produkten auf mehreren Märkten rationalisiert, die Einhaltung der Vorschriften unterstützt und einen reibungsloseren Markteintritt in verschiedenen Regionen ermöglicht.

Produktlebenszyklus-Management

Ein effektives Management des Produktlebenszyklus ist für die Zertifizierung nach ISO 13485 unerlässlich. Führen Sie während der Entwurfs- und Entwicklungsphase strenge Kontrollen wie Entwurfsprüfungen und Verifizierungsaktivitäten durch, um die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte zu gewährleisten. Integrieren Sie Praktiken des Risikomanagements in den gesamten Konstruktionsprozess, um potenzielle Risiken zu identifizieren und Strategien zur Risikominderung zu implementieren.

In der Produktionsphase sollten Sie genau definierte und kontrollierte Herstellungsverfahren einführen. Stellen Sie zum Beispiel sicher, dass validierte Verfahren für die Sterilisation vorhanden sind. Robuste Qualitätskontrollmaßnahmen sind ebenfalls unerlässlich; führen Sie gründliche Tests und Inspektionen in den verschiedenen Produktionsphasen durch, um zu überprüfen, ob die Kriterien erfüllt werden. Dies ist besonders wichtig für die Genauigkeit von diagnostischen Testkits.

Was die Installation und Wartung angeht, so sollten Sie klare Verfahren für die Einrichtung von Medizinprodukten wie MRT-Geräten entwickeln und Wartungsprogramme aufstellen, um Geräte wie Infusionspumpen in optimalem Zustand zu halten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist in vielen Ländern eine wesentliche Anforderung: Richten Sie Systeme zur Erfassung und Analyse von Anwender-Feedback und Leistungsdaten ein und sorgen Sie für die Einhaltung der gesetzlichen Meldepflichten bei Sicherheitsproblemen oder unerwünschten Ereignissen.

Und schließlich müssen Sie Verfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Medizinprodukten, einschließlich chirurgischer Einweginstrumente, unter Einhaltung der Umweltvorschriften entwickeln. Wenn Sie diese Aspekte umfassend berücksichtigen, wird Ihr QMS nicht nur die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, sondern auch gut darauf vorbereitet sein, die lokalen und internationalen behördlichen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen.

Nutzen Sie Ihr Wissen, um einen Rahmen zu schaffen, auf dem Sie Ihr QMS aufbauen können, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen und produktspezifischen Aspekte erfüllt werden.

Schritt 2: Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Erstellen eines Qualitätshandbuchs

Nutzen Sie den von Ihnen geschaffenen Rahmen, um ein Qualitätshandbuch zu erstellen. Legen Sie den Umfang und den Zweck Ihres QMS fest. Wenn Ihr Unternehmen z. B. Infusionspumpen herstellt, sollte das Handbuch die für diese Geräte spezifischen Prozesse und Verfahren detailliert beschreiben. Es sollte auch die Qualitätspolitik und die Ziele des Unternehmens enthalten und die Verpflichtungen zur Einhaltung von Vorschriften, zur Kundenzufriedenheit und zur kontinuierlichen Verbesserung hervorheben.

Dokumentieren von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Als Nächstes sollten Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für kritische Prozesse wie Designkontrolle, Risikomanagement und Aufzeichnungskontrolle entwickeln und dokumentieren. Das Ergebnis dieser Verfahren sollte die technische Dokumentation sein, die die Erstellung von Produktionsunterlagen ermöglicht. Diese Dokumente sollten hinreichend detailliert sein: Eine Standardarbeitsanweisung für die Sterilisation von chirurgischen Instrumenten sollte die erforderlichen Schritte, Geräte und Qualitätskontrollen sowie Arbeitsanweisungen für spezifische Aufgaben wie die Montage von Herzschrittmachern enthalten, die Konsistenz und Genauigkeit gewährleisten. Implementieren Sie ein Dokumentenkontrollsystem, um die QMS-Dokumentation zu verwalten und zu aktualisieren, und stellen Sie sicher, dass alle Dokumente überprüft, genehmigt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Führen Sie Aufzeichnungen, die die Einhaltung von ISO 13485 belegen, einschließlich Schulungsunterlagen, Auditberichte und Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen, und stellen Sie sicher, dass diese für Audits zugänglich sind.

Prozessabbildung und Interaktion

Die Prozessabbildung ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Identifizieren Sie Schlüsselprozesse wie Design und Entwicklung, einschließlich Phasen wie Konzept, Machbarkeit, Design und Validierung, und stellen Sie diese dar. Ein Unternehmen, das beispielsweise eine neue Gliedmaßenprothese entwickelt, sollte jede Phase vom ersten Konzept bis zur endgültigen Validierung detailliert beschreiben. Dokumentieren Sie die Produktionsprozesse, wie z. B. Materialhandhabung und Montage, um Klarheit und Konsistenz zu gewährleisten. Definieren Sie, wie die Prozesse interagieren und sich in das allgemeine QMS integrieren.

Implementierung der kontinuierlichen Verbesserung mit dem PDCA-Zyklus

Die Integration des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), eines bewährten Rahmens für die kontinuierliche Verbesserung und die Aufrechterhaltung eines reaktionsfähigen, effektiven QMS, kann zum Aufbau eines erfolgreichen QMS beitragen.

Ressourcenzuweisung und Schulung

Schließlich sollten Sie sich auf die Ressourcenzuweisung konzentrieren. Definieren Sie Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb des QMS und stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben im Qualitätsmanagement verstehen. Bestimmen Sie beispielsweise Personal, das die Qualitätskontrolle bei der Herstellung von medizinischen Bildgebungsgeräten überwacht, und bieten Sie entsprechende Schulungen an, z. B. zu den Anforderungen der ISO 13485 und zu internen Audits. Stellen Sie die notwendigen Ressourcen, einschließlich Ausrüstung und Einrichtungen, zur Unterstützung des QMS bereit. Sicherstellen, dass Kalibrierungsausrüstung für Tests zur Verfügung steht und die Einrichtungen für die Lagerung und Handhabung der Produkte angemessen ausgestattet sind. Legen Sie Wartungs- und Kalibrierungsverfahren fest, um die Zuverlässigkeit der Geräte zu gewährleisten. Schließlich sollten Sie ein Budget für die Entwicklung und Pflege des QMS bereitstellen, das Schulungen, Audits und Aktualisierungen von Prozessen und Anlagen umfasst.

Schritt 3: Durchführen einer Lückenanalyse für die ISO 13485-Zertifizierung

Nehmen Sie die ISO 13485-Norm und fügen Sie alle Inhalte hinzu, die in dem in Schritt 1 entwickelten Rahmenwerk festgelegt wurden. Überprüfen Sie die vorhandene Dokumentation Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich Qualitätshandbüchern, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen, anhand der Norm und zusätzlicher Anforderungen. Wenn Sie z. B. Ihre Konstruktionskontrollprozesse für ein Medizinprodukt bewerten, stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation den Anforderungen der ISO 13485 sowie den nationalen Anforderungen der Länder entspricht, in denen Sie Ihre Produkte in Verkehr bringen werden. Bewerten Sie kritische Prozesse wie die Produktentwicklung, das Risikomanagement und die Qualitätskontrolle.

Identifizierung von Konformitätsbereichen

Identifizieren Sie Konformitätsbereiche, indem Sie überprüfen, ob Ihr QMS mit den ISO 13485-Normen und den relevanten gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt. Überprüfen Sie Ihre Post-Market Surveillance-Prozesse, um sicherzustellen, dass sie die behördlichen Erwartungen an die Überwachung und Behandlung von unerwünschten Ereignissen erfüllen, und beachten Sie dabei die unterschiedlichen Anforderungen an die Datenerfassung und Berichterstattung in den verschiedenen Rechtsordnungen. Vergleichen Sie Ihre internen Verfahren mit den Anforderungen der ISO 13485, um Diskrepanzen aufzudecken.

Dokumentieren von Lücken und Erstellen eines Lückenanalyseberichts

Dokumentieren Sie alle Lücken zwischen Ihrem aktuellen QMS und der Norm ISO 13485. Dazu können Nichtkonformitäten gehören, wie z. B. eine unvollständige Risikomanagementdokumentation, oder ineffiziente Prozesse, wie unzureichende interne Audits. Erstellen Sie einen Bericht über die Lückenanalyse, in dem Sie Ihre Ergebnisse, einschließlich der festgestellten Diskrepanzen und verbesserungswürdigen Bereiche, zusammenfassen und die Lücken nach ihren Auswirkungen auf die Konformität und Produktqualität priorisieren.

Entwickeln und Umsetzen eines Aktionsplans

Entwickeln Sie einen detaillierten Aktionsplan zur Behebung der festgestellten Lücken. Legen Sie spezifische Korrekturmaßnahmen fest, wie z. B. die Aktualisierung der Verfahren zur Entwurfsprüfung oder die Verbesserung der Dokumentationsverfahren, und weisen Sie den zuständigen Teammitgliedern Verantwortlichkeiten zu. Bestimmen Sie zum Beispiel ein Team, das die Qualitätshandbücher auf der Grundlage der Ergebnisse der Lückenanalyse überarbeitet. Legen Sie einen Zeitplan für die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen fest, einschließlich Fristen für Aktualisierungen und Schulungen, und definieren Sie Meilensteine, um den Fortschritt zu verfolgen.

Überwachen Sie regelmäßig die Fortschritte, um sicherzustellen, dass die Korrekturmaßnahmen tatsächlich umgesetzt werden. Führen Sie regelmäßige Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die aktualisierten Verfahren eingehalten und Lücken geschlossen wurden. Führen Sie eine Feedbackschleife ein, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu bewerten und notwendige Anpassungen vorzunehmen. Holen Sie beispielsweise das Feedback der Mitarbeiter zu den neuen Verfahren ein und lösen Sie alle auftretenden Probleme, um eine kontinuierliche Einhaltung und Verbesserung zu gewährleisten.

Schritt 4: Umsetzung notwendiger Änderungen

Nach Abschluss der Lückenanalyse und der Ermittlung von Korrekturmaßnahmen besteht der nächste Schritt in der effektiven Umsetzung dieser Änderungen. Beginnen Sie, indem Sie Ihren Änderungsmanagementprozess befolgen, um bestehende Verfahren zu überarbeiten oder neue Verfahren zu erstellen, um die festgestellten Lücken zu schließen. Wenn beispielsweise Ihre Risikomanagementverfahren unzureichend waren, aktualisieren Sie sie, um eine umfassendere Risikobewertung und Strategien zur Risikominderung einzubeziehen. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dokumentation mit einem robusten Dokumentenkontrollsystem ordnungsgemäß kontrolliert, nachverfolgt und versioniert wird.

Verbessern Sie die Arbeitsanweisungen, um sicherzustellen, dass sie detailliert und klar sind und den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen. Geben Sie beispielsweise ausdrückliche Anweisungen für den Umgang mit nicht konformen Produkten, um Konsistenz zu gewährleisten. Machen Sie diese Anweisungen leicht zugänglich, möglicherweise über digitale Plattformen, damit alle zuständigen Mitarbeiter über die aktuellsten Informationen verfügen.

Schulungen sind in dieser Phase von entscheidender Bedeutung. Bieten Sie gezielte Schulungen zu den neuen oder überarbeiteten Verfahren an. Wenn z. B. die Verfahren zur Entwurfsvalidierung aktualisiert wurden, schulen Sie die Mitarbeiter zu diesen neuen Anforderungen. Dokumentieren Sie die Schulungssitzungen, einschließlich der Anwesenheit und des Feedbacks, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Wirksamkeit zu bewerten. Die DQS-Akademie bietet ISO 13485-Schulungen an, die diese Bemühungen unterstützen können.

Integrieren Sie die Änderungen in den täglichen Betrieb, indem Sie sicherstellen, dass die neuen Verfahren konsequent befolgt werden. Überwachen Sie deren Anwendung genau und kommunizieren Sie die Änderungen an die Beteiligten durch interne Memos oder Besprechungen. Holen Sie Feedback ein, um Probleme zu erkennen und notwendige Anpassungen vorzunehmen. Holen Sie zum Beispiel Beiträge zur Benutzerfreundlichkeit der aktualisierten Arbeitsanweisungen ein.

Legen Sie schließlich Leistungskennzahlen fest, um die Wirksamkeit der Änderungen zu messen. Verfolgen Sie wichtige Leistungsindikatoren für die Qualitätskontrolle und führen Sie regelmäßige Überprüfungen durch, um festzustellen, ob die neuen Verfahren die Ergebnisse verbessern. Passen Sie die Prozesse auf der Grundlage der Überwachungsergebnisse und des Feedbacks an und berücksichtigen Sie dabei bewährte Verfahren und gewonnene Erkenntnisse, um Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern.

Schritt 5: Durchführen eines internen Audits

Planung und Terminierung des internen Audits

Beginnen Sie mit der Erstellung eines klaren internen Auditplans, der den Umfang und die Ziele auf der Grundlage der zu überprüfenden Bereiche festlegt. Wenn Sie sich z. B. auf neue Entwurfskontrollverfahren konzentrieren, stellen Sie sicher, dass dies im Auditplan berücksichtigt wird. Stellen Sie einen Zeitplan auf, um alle relevanten QMS-Bereiche systematisch abzudecken, und wählen Sie Auditoren aus, die mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut sind.

Auditdurchführung und Berichterstattung

Verwenden Sie während des Audits eine Checkliste, um alle wichtigen Bereiche umfassend abzudecken. Führen Sie Mitarbeiterbefragungen durch, um die Einhaltung der Verfahren zu beurteilen, z. B. die Überprüfung der Prozesse zur Bearbeitung von Beschwerden. Sammeln Sie Beweise durch Dokumentenprüfungen und Beobachtungen, z. B. durch die Überprüfung von Design-Validierungsaufzeichnungen, um die Einhaltung der ISO 13485 zu gewährleisten.

Dokumentieren Sie Ihre Ergebnisse in einem Auditbericht, in dem Sie auf Nichtkonformitäten und verbesserungswürdige Bereiche hinweisen. Wenn beispielsweise Lücken in der Dokumentenkontrolle festgestellt werden, gehen Sie detailliert darauf ein und empfehlen Korrekturmaßnahmen. Informieren Sie die oberste Leitung über wichtige Probleme und entwickeln Sie einen Aktionsplan, um diese zu beheben. Wenn zum Beispiel die Ausbildung der Mitarbeiter unzureichend ist, skizzieren Sie einen Plan zur Verbesserung der Ausbildungsprogramme. Die oberste Führungsebene dokumentiert ihre Überprüfung und ihre Entscheidungen in ihrem Management-Review-Bericht im Protokoll.

Stellen Sie nach dem Audit sicher, dass die Abhilfemaßnahmen wirksam umgesetzt werden. Überarbeiten Sie z. B. die Prozessdokumentation und schulen Sie die Mitarbeiter nach Bedarf. Überwachen Sie diese Maßnahmen, um zu bestätigen, dass sie Probleme lösen und ein erneutes Auftreten verhindern, und aktualisieren Sie den internen Auditprozess regelmäßig, um seine Relevanz und Wirksamkeit zu erhalten.

Schritt 6: Auswahl einer Zertifizierungsstelle

Die Auswahl der richtigen Zertifizierungsstelle ist nicht nur für das Erreichen der ISO 13485-Zertifizierung entscheidend, sondern auch für eine reibungslose Markteinführung. Eine akkreditierte Stelle wie die DQS führt eine unabhängige Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch, um die Einhaltung der ISO 13485 zu überprüfen. Darüber hinaus bieten unsere internationalen Niederlassungen Zertifizierungsdienste an, die für den Eintritt in bestimmte Märkte wie Kanada und die EU obligatorisch sind und die den Eintritt in andere Länder unterstützen.

Die Akkreditierung gewährleistet hohe Standards für Kompetenz und Unparteilichkeit. Akkreditierte Stellen erfüllen strenge Qualifikationsanforderungen und befolgen einheitliche Verfahren, wodurch die Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit des Zertifizierungsprozesses erhöht wird. Ihre Zertifizierung wird von Regulierungsbehörden, Branchenkollegen und Kunden weithin anerkannt und erleichtert den Zugang zum Weltmarkt. Die Akkreditierung garantiert außerdem strenge Bewertungen und laufende Überwachung, was das Vertrauen in den Zertifizierungsprozess stärkt und eine kontinuierliche Verbesserung unterstützt.

Die DQS zeichnet sich durch eine umfassende Expertise bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und der Akkreditierung auf höchster Ebene aus. Unsere Auditoren sind hochqualifiziert und von anerkannten Behörden wie dem International Accreditation Forum (IAF), DaKKs und SANAS akkreditiert, was zuverlässige und weltweit anerkannte Bewertungen gewährleistet.

Schritt 7: Projektplanung

QMS-Bewertung

Stellen Sie zunächst sicher, dass die gesamte Dokumentation Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) vollständig, korrekt und auf dem neuesten Stand ist. Dazu gehören Ihre Qualitätshandbücher, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen. Vergewissern Sie sich zum Beispiel, dass Ihre Verfahren zur Entwurfskontrolle gründlich dokumentiert sind und alle aktuellen Aktualisierungen widerspiegeln. Organisieren Sie alle relevanten Unterlagen systematisch und machen Sie sie für die Auditoren leicht zugänglich. Diese Organisation erleichtert einen reibungsloseren Überprüfungsprozess und trägt dazu bei, Verzögerungen oder Probleme während des Audits zu vermeiden.

Schulung

Als nächstes sollten Sie sich auf die Schulung der Mitarbeiter konzentrieren. Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter mit den Anforderungen der ISO 13485, den QMS-Prozessen und ihren spezifischen Rollen im Auditprozess vertraut sind. Eine wirksame Schulung ist der Schlüssel, um sicherzustellen, dass Ihr Team die Erwartungen der Norm versteht und die Einhaltung der Vorschriften während des Audits eindeutig nachweisen kann. Führen Sie gezielte Schulungen für Mitarbeiter in Schlüsselpositionen durch, z. B. für diejenigen, die mit der Qualitätskontrolle oder dem Risikomanagement betraut sind. Diese Vorbereitung wird sie in die Lage versetzen, die Fragen der Auditoren sicher zu beantworten und die erforderlichen Nachweise zu erbringen.

Schritt 8: Das Zertifizierungsaudit

Vorbereitung

Die Vorbereitung auf das Audit umfasst die Terminabstimmung mit der Zertifizierungsstelle, die Bestätigung des Umfangs und der Anforderungen sowie die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Unterlagen und Ressourcen vorhanden sind.

Aufrechterhaltung der Zertifizierung und Behebung von Nichtkonformitäten

Die Aufrechterhaltung der ISO 13485-Zertifizierung und die Behandlung von Nichtkonformitäten erfordern eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung und ein strenges Management. Die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) gewährleistet dessen kontinuierliche Wirksamkeit und Einhaltung. Durch die Überwachung der wichtigsten Leistungsindikatoren können Sie proaktiv Bereiche identifizieren, die verbessert werden müssen. Regelmäßige Überwachungsaudits sind von entscheidender Bedeutung, um zu bestätigen, dass Ihr QMS weiterhin mit den ISO 13485-Normen übereinstimmt, und um alle seit dem letzten Audit vorgenommenen Änderungen zu bewerten.

Wenn Nichtkonformitäten auftreten, ist es wichtig, diese umgehend zu dokumentieren, eine gründliche Ursachenanalyse durchzuführen und Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu ergreifen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Regelmäßige Überprüfungen durch das Management sind notwendig, um die Leistung des QMS und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen zu bewerten und um Ressourcen für eine kontinuierliche Verbesserung zuzuweisen. Das Führen detaillierter Aufzeichnungen über Audits, Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen und Managementbewertungen fördert die Transparenz und erleichtert künftige Audits. Die Zusammenarbeit mit Ihrer Zertifizierungsstelle, die Ihnen laufend Feedback und Ratschläge gibt, stellt sicher, dass Sie über die Anforderungen der ISO 13485 auf dem Laufenden bleiben und hohe Qualitäts- und Konformitätsstandards einhalten.

Fazit

Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist mehr als nur eine Konformitätsübung; sie ist eine Verpflichtung zu Qualität und Sicherheit in der Medizinprodukteindustrie. Wenn Sie die in diesem Leitfaden beschriebenen Schritte befolgen - das Verständnis der gesetzlichen Anforderungen, die Entwicklung eines robusten QMS, die Durchführung gründlicher Lückenanalysen, die Umsetzung notwendiger Änderungen und die Durchführung strenger Audits -, kann Ihr Unternehmen nicht nur die strengen Anforderungen der ISO 13485-Norm erfüllen, sondern auch seine allgemeine betriebliche Effizienz und seine Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt verbessern.

Die Aufrechterhaltung der Zertifizierung erfordert ständige Wachsamkeit, kontinuierliche Verbesserung und einen proaktiven Ansatz bei der Behandlung von Nichtkonformitäten. Regelmäßige Aktualisierungen Ihres QMS, konsequente Schulungen und regelmäßige Überwachungsaudits stellen sicher, dass Ihre Prozesse effektiv bleiben und mit den sich entwickelnden gesetzlichen Standards übereinstimmen. Durch die Verankerung dieser Praktiken in Ihrer Unternehmenskultur halten Sie nicht nur die hohen Standards ein, die für die ISO 13485-Zertifizierung erforderlich sind, sondern positionieren Ihr Unternehmen auch als führendes Unternehmen bei der Bereitstellung sicherer, zuverlässiger und hochwertiger Medizinprodukte.