Comprensión de la clasificación de dispositivos médicos según el MDR de la UE

Clase I : Este grupo incluye dispositivos de bajo riesgo, como dispositivos no invasivos, como camas de hospital o vendajes, o herramientas invasivas utilizadas solo de forma transitoria en los orificios corporales, como materiales de impresión dental. Los dispositivos de clase I pueden estar activos, como las lámparas de examen.

Para muchos dispositivos de Clase I, la declaración de conformidad no requiere una evaluación por parte de un tercero por parte de un organismo notificado. Los ejemplos incluyen guantes médicos y depresores de lengua.

Sin embargo, la Guía MDCG 2021-24 sobre la clasificación de dispositivos médicos especifica tres subclases de dispositivos de Clase I que sí requieren una evaluación de terceros por parte de un organismo notificado:

- Clase Ir (Instrumentos Quirúrgicos Reutilizables): Estos dispositivos (instrumentos) están destinados a usarse varias veces después de los procedimientos adecuados de limpieza y esterilización. Se requiere que un organismo notificado evalúe los aspectos relacionados con la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas. Los fórceps o bisturíes son un ejemplo de esta subclase.

- Clase Is (Dispositivos comercializados en condiciones estériles): Estos dispositivos se venden y entregan en condiciones estériles. Se requiere que un organismo notificado evalúe los aspectos relacionados con el establecimiento, la seguridad y el mantenimiento de la condición estéril. Un ejemplo sería una venda esterilizada o una jeringa esterilizada.

- Clase Im (Dispositivos con función de medición): Cualquier dispositivo de Clase I con función de medición debe proporcionar resultados de medición precisos. Se requiere que un organismo notificado evalúe los aspectos relacionados con los requisitos metrológicos. Los ejemplos incluyen termómetros de expansión y tazas medidoras.

Clase IIa: Los dispositivos de esta categoría presentan un riesgo medio, por ejemplo, lentes de contacto correctivos de corta duración, bombas de alimentación y apósitos de película de polímero para heridas. Para los dispositivos de clase IIa, una evaluación de conformidad realizada por un organismo notificado garantizará que cumplan con todos los criterios reglamentarios. Este procedimiento incluye la valoración de una documentación técnica, incluida una valoración de evaluación clínica, que se describen más adelante en este artículo.

Clase IIb: Los dispositivos de clase IIb presentan un riesgo mayor que los de clase IIa, por lo que se requieren más datos y análisis para demostrar su rendimiento y seguridad. Como resultado, el procedimiento de evaluación de la conformidad del organismo notificado lleva más tiempo y, debido a la naturaleza del producto, puede involucrar a más expertos, incluidos expertos clínicos. Ejemplos típicos de esta clase son dispositivos que se utilizan durante períodos de tiempo más prolongados, como lentes de contacto correctivos a largo plazo y catéteres urinarios, dispositivos con funciones críticas, como ventiladores pulmonares o bombas de infusión, y dispositivos que emiten radiación, como los terapéuticos X. -fuentes de rayos.

Clase III: Dichos dispositivos son los de mayor riesgo e incluyen implantes de soporte vital y sistemas de administración de medicamentos. Los ejemplos incluyen válvulas cardíacas, marcapasos o stents liberadores de fármacos. La Clase III debe cumplir con los requisitos reglamentarios más estrictos para garantizar que los pacientes y usuarios estén lo más seguros posible.

Además de exigir más evidencia para la certificación inicial, los requisitos del MDR relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización, la gestión de riesgos y las evaluaciones clínicas aumentan con la clasificación del riesgo.

Evaluación de la conformidad

Como se mencionó anteriormente, mientras que los dispositivos de Clase I, los fabricantes pueden autoevaluar la conformidad con los requisitos. Por otro lado, los dispositivos de Clase Ir, Im, Is, IIa, IIb y III requieren una evaluación de conformidad de un tercero por parte de un organismo notificado para confirmar que la declaración de conformidad del fabricante cumple con los requisitos del MDR. La evaluación de la conformidad considera los resultados de las pruebas de acuerdo con los estándares aplicables al dispositivo para generar evidencia objetiva que demuestre que el dispositivo cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. El fabricante también presenta datos clínicos integrados en la vigilancia poscomercialización y la gestión de riesgos para demostrar una relación beneficio-riesgo positiva para los pacientes y usuarios. Cuando se cumplen los requisitos, el fabricante puede realizar una declaración de conformidad legalmente vinculante y colocar el marcado CE en sus dispositivos.

Documentación técnica

Los datos para la evaluación de la conformidad incluyen documentación técnica. Esta herramienta obligatoria y esencial incluye, entre otros, una descripción detallada del diseño del dispositivo, los materiales utilizados, el propósito previsto, los resultados de las pruebas realizadas, la biocompatibilidad, la evaluación clínica y la vigilancia del mercado. Se requiere documentación técnica ya sea que el fabricante autodeclare un dispositivo de Clase I o instruya a un organismo notificado para que realice una evaluación de la conformidad.

Los fabricantes deben poner a disposición de las autoridades competentes de la UE documentación técnica actualizada para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Para los fabricantes ubicados fuera de la UE, esta documentación debe ser presentada y conservada por su representante autorizado.

Evaluación clínica y vigilancia poscomercialización

Se requiere evaluación clínica y vigilancia poscomercialización para todos los dispositivos médicos, independientemente de la clasificación de riesgo, aunque los requisitos aumentan a medida que aumenta la clase de riesgo. La evaluación clínica presenta evidencias y conclusiones que demuestran la seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. Se requieren sistemas de vigilancia posteriores a la comercialización en todos los dispositivos para monitorear el desempeño en el mundo real, recopilar comentarios de los usuarios y documentar eventos adversos. Todos los dispositivos que no sean de Clase I necesitan estudios de seguimiento e Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR); el nivel de datos requeridos y la frecuencia de estos informes aumentan con la clase de riesgo.

Instrucciones y etiquetas

Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con requisitos de etiquetado específicos definidos en el MDR e incluir información básica como especificaciones del producto, propósito previsto, precauciones importantes y cualquier contraindicación o advertencia que ayude a los usuarios a comprender cómo usar el dispositivo de manera segura y efectiva, reduciendo así el riesgo de mal uso y posibles accidentes.