QM Manual: Definition, Benefits, Regulatory Importance, and Implementation

Un manual de gestión de calidad (manual QM) es un documento central en el sistema de gestión de calidad (sistema QM) de cualquier fabricante. Sirve para documentar toda la información pertinente y las instrucciones necesarias para implementar y mantener prácticas de gestión de calidad efectivas. El manual garantiza que todos los empleados comprendan de manera coherente los objetivos, procedimientos y responsabilidades de calidad. Proporciona una descripción general estructurada de:

- La estructura organizativa

- Los valores, la política de calidad y los objetivos de la empresa.

- Los procesos y procedimientos utilizados dentro de la empresa para garantizar la calidad del producto.

¿Quién es res? ¿Quién es responsable del Manual de Gestión de Calidad?

El representante de gestión de calidad (QMR) designado por la organización supervisa el manual. El QMR desempeña un papel fundamental en la creación, implementación y mantenimiento del manual. Además de garantizar que refleje con precisión los objetivos, procedimientos y responsabilidades de calidad de la organización en todos los departamentos, el QMR colabora con la alta dirección para obtener la aprobación del manual. El QMR también facilita la comunicación de las políticas de calidad, coordina las auditorías e impulsa las iniciativas de mejora continua. Su liderazgo es esencial para mantener los estándares y fomentar una cultura de calidad y excelencia en la fabricación de dispositivos médicos.

¿Por qué es una Q? ¿Es importante el manual M para los fabricantes de dispositivos médicos?

Un manual de gestión de calidad es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos porque:

1. Cumplimiento normativo: Garantiza el cumplimiento de normativas como la ISO 13485, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro, que exigen un sistema de gestión de calidad documentado. Este cumplimiento es esencial para el acceso al mercado y el funcionamiento legal.

2. Normalización: Proporciona un marco consistente para los procesos, garantizando altos estándares de calidad y seguridad del paciente.

3. Comunicación mejorada: Comunica claramente las políticas, objetivos y procedimientos de calidad, mejorando la coordinación y la eficiencia.

4. Auditorías simplificadas: Facilita las auditorías internas y externas al proporcionar una descripción general completa del sistema de gestión de calidad.

5. Mejora continua: Sirve como base para identificar ineficiencias y optimizar procesos.

6. Confianza del cliente: Demuestra compromiso con la calidad y el cumplimiento, generando confianza con los clientes y las partes interesadas.

7. Gestión de riesgos: Incorpora procesos para identificar y mitigar riesgos, garantizando la seguridad del paciente y previniendo defectos.

Un manual de gestión de calidad bien estructurado es esencial para mantener la calidad, garantizar el cumplimiento y fomentar la mejora continua.

¿Qué normas regulatorias debe cumplir una ¿Y qué normas deben tenerse en cuenta?

La exigencia de un Manual de Gestión de la Calidad se describe explícitamente en varias normas y reglamentos clave. Aquí puede encontrar las referencias específicas:

Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR)

El MDR de la UE exige un manual de gestión de la calidad como parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Esto se describe en el Anexo IX, Sección 2.2: “La implementación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad y registros de calidad”.

Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro (IVDR)

De manera similar al MDR, el IVDR exige un sistema de gestión de calidad que incluye un manual de calidad. El Anexo IX, Sección 2.2 del IVDR establece: “El sistema de gestión de calidad deberá garantizar el cumplimiento de este Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad”.

ISO 13485

La norma ISO 13485 especifica el requisito de un manual de gestión de calidad en la Sección 4.2.2 (Manual de calidad). Esta sección exige que una organización establezca y mantenga un manual de calidad que incluya:

- El alcance del sistema de gestión de calidad, incluidos los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

- Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencias a ellos.

- Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

MDSAP (Programa de auditoría única de dispositivos médicos)

Para acceder a los mercados globales, MDSAP requiere el cumplimiento de diversas normas regulatorias, incluida la ISO 13485, así como requisitos específicos de las autoridades regulatorias participantes como la FDA, Health Canada y otras. El Manual de Calidad (Manual QM) debe estar estructurado para cumplir con los requisitos de todas las jurisdicciones participantes. El Manual QM es crucial para las auditorías de MDSAP, ya que juega un papel central en la organización. Según el documento Enfoque de Auditoría de MDSAP: “El Manual de Calidad tiene como objetivo delinear la estructura de la documentación y describir la interacción de los procesos, como aquellos para identificar y corregir no conformidades, y para investigar no conformidades para determinar las causas fundamentales y las acciones correctivas”.

FDA 21 CFR 820

Para los dispositivos médicos comercializados en los Estados Unidos, la FDA exige el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 820, también conocida como Reglamento del Sistema de Calidad (QSR). Esta norma especifica los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Aunque el término "Manual de Calidad" no se menciona explícitamente en la norma 21 CFR 820 de la FDA, la norma describe la necesidad de contar con documentación y procesos integrales, que normalmente se organizan en un Manual de Calidad. Este manual es una práctica estándar para cumplir con los requisitos de documentación establecidos por el QSR.

¿Cómo es el? ¿Se implementa el manual de gestión de calidad y cómo se capacita a los empleados?

La introducción de un manual de gestión de calidad comienza con la redacción del manual, en el que se detallan el alcance, los procedimientos y las interacciones dentro del sistema de gestión de calidad. Este documento sirve como piedra angular para garantizar la coherencia, el cumplimiento y la excelencia operativa en la fabricación de dispositivos médicos.

Una vez elaborado, el manual de gestión de calidad se somete al escrutinio y aprobación de la alta dirección, lo que significa un compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo. La distribución entre los departamentos garantiza la accesibilidad y la comprensión entre todas las partes interesadas, lo que fomenta un enfoque unificado de la gestión de la calidad.

La capacitación de los empleados es primordial. Las sesiones iniciales les permiten familiarizarse con el contenido del manual, haciendo hincapié en su importancia para mantener la calidad del producto y cumplir con los requisitos normativos. A continuación, se imparte una formación específica para cada puesto, que permite a cada empleado contribuir de forma eficaz al éxito del sistema de gestión de la calidad. Además, es fundamental garantizar que todos los empleados de la organización sepan dónde encontrar el manual de calidad. Este conocimiento es importante porque garantiza que los empleados puedan consultarlo fácilmente siempre que lo necesiten, lo que fomenta la coherencia y el cumplimiento en sus tareas diarias.

En conclusión, un manual de gestión de calidad bien implementado no solo garantiza el cumplimiento de los estrictos requisitos normativos, como el MDR y la norma ISO 13485, sino que también fomenta una cultura de calidad y mejora continua. Sirve como guía para lograr la excelencia operativa, salvaguardar la seguridad del paciente y mantener una ventaja competitiva en la industria de los dispositivos médicos.