Uno de los aspectos más cruciales en la construcción de una ISO 13485 Un sistema de gestión de calidad compatible es gestionar y desarrollar relaciones sostenibles con sus proveedores. La publicación de ISO 13485:2016 reforzó la importancia del control de la cadena de suministro para los fabricantes de dispositivos médicos, como se destaca en la sección de Compras (7.4). Una gestión sólida de proveedores es esencial para el cumplimiento de la norma ISO 13485 y uno de los primeros procesos que debe considerar al establecer su sistema de gestión de calidad, junto con el control de documentos y la gestión de riesgos.
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¿Por qué es importante la gestión y el control de proveedores?
Una gestión eficaz de los proveedores garantiza la sostenibilidad y la resiliencia de su negocio, además de respaldar la calidad de sus productos. Sus componentes, y por lo tanto sus proveedores, impactan el rendimiento y los riesgos de seguridad asociados con sus productos. Los fabricantes legales dependen de la confiabilidad de sus proveedores para gestionar sus riesgos y garantizar el cumplimiento normativo. Los proveedores de componentes y servicios dependen de los proveedores para construir y mantener una cadena de suministro exitosa. Cuando los proveedores fallan (ya sea por no poder entregar o por entregar productos de calidad inferior), las acciones correctivas son costosas y pueden ser devastadoras para la marca y los ingresos.
Construir relaciones sólidas con los proveedores es clave para lograr una gestión eficiente de proveedores dentro de la organización. DQS recomienda los siguientes pasos y consejos que las empresas deben seguir para crear relaciones con proveedores mutuamente beneficiosas que cumplan con la norma ISO 13485 y respalden la garantía empresarial:
1. El Mindset
Desarrollar relaciones a largo plazo con sus proveedores es crucial para integrar productos en el ecosistema de su cadena de suministro que se alineen con sus objetivos de calidad. Los beneficios a corto plazo deben equilibrarse con objetivos estratégicos a largo plazo para garantizar un mayor nivel de compromiso con la calidad tanto en sus proveedores como en sus operaciones. Es importante recordar que una vez que haya implementado la congelación de su diseño, los cambios en los proveedores se vuelven costosos y, por lo tanto, establecer una visión a largo plazo que involucre a todos los socios de la cadena de suministro y crear una cultura de asociación que ofrezca beneficios a todas las partes interesadas involucradas. beneficios significativos.
2. Calidad de acuerdo elementos
Los fabricantes legales de dispositivos médicos tienen la responsabilidad final de sus productos. A su vez, dependen de la calidad constante de los componentes y servicios entregados por sus proveedores, y los proveedores dependen de sus propios proveedores. Los acuerdos de calidad con proveedores demuestran eficazmente el nivel de control que mantiene sobre cada aspecto de la cadena de suministro. ¿Qué es un acuerdo de calidad con proveedores? Un acuerdo de calidad de proveedor establece un marco para especificar las expectativas de ambas partes. El acuerdo puede incluir:
- Responsabilidades, deberes y duración del contrato.
- Aclaraciones y definiciones de términos clave utilizados en el acuerdo.
- Documentos que los proveedores deben entregarle, incluidos registros de cada lote de producto, cualquier tipo de certificación disponible, etc.
- Controles de calidad de los productos y procesos, incluidos criterios para la validación del producto, qué y cómo se debe realizar el control final, etc.
- Compromiso del proveedor de informarle sobre cualquier cambio propuesto en el producto o procesos antes de su implementación o el requisito de su aprobación por escrito antes de implementar los cambios.
- Instrucciones claras sobre cómo se deben comunicar los cambios a cada parte.
- Estrategia para la gestión de investigaciones de acciones correctivas/preventivas (CAPA).
- Requisitos para visitas/auditorías por parte de su organización o cualquier organismo de certificación o autoridades reguladoras.
- Pautas de terminación que incluyen requisitos y condiciones claros.
El acuerdo de calidad puede ser una herramienta importante para filtrar proveedores potenciales y garantizar que los seleccionados rindan cuentas de la calidad.
3. Seguimiento y Auditorías
Un requisito central del Capítulo 7.4 de ISO 13485 es la necesidad de un seguimiento y evaluación continuos del desempeño de sus proveedores. Establecer métricas claras de antemano ayudará a los proveedores a comprender con precisión cómo se evaluará su desempeño y si se utilizarán datos de desempeño o auditorías de proveedores. Los datos de rendimiento pueden incluir:
1. Fechas y cantidades de entrega, por ejemplo:
- Tasa de entrega a tiempo**: % de pedidos entregados a tiempo.
- Tasa de cumplimiento de pedidos**: % de pedidos entregados en su totalidad.
2. Informe de inspección del producto como:
- Tasa de aprobación de la inspección: % de productos que pasan la primera inspección.
- Densidad de Defectos: Defectos por unidad inspeccionada.
3. No Conformidades de los Productos de los Proveedores:
- Tasa de No Conformidad: % de productos no conformes recibidos.
- Costo de la Mala Calidad (COPQ): Costo total de la no conformidad.
4. Auditorías de terceros de proveedores, por ejemplo:
- Tasa de aprobación de auditorías**: % de auditorías aprobadas sin hallazgos importantes.
- Número de hallazgos mayores/menores: total de hallazgos mayores y menores.
5. Calificaciones y reseñas de clientes:
- Puntuación de satisfacción del cliente (CSAT): Calificación media de los clientes.
- Tasa de Reclamaciones: Número de quejas de clientes por unidad vendida.
Las métricas establecidas te ayudarán a establecer prioridades y frecuencias para el seguimiento de proveedores. Puede resultar útil configurar un marcador interno o una hoja de evaluación para realizar un seguimiento del desempeño de cada proveedor y ajustar el seguimiento en función del historial de cumplimiento. Sus proveedores pueden beneficiarse de que usted les proporcione la retroalimentación de sus evaluaciones como evidencia de un desempeño bueno y confiable, lo que les ayudará a mejorar sus procesos internos y asegurar contratos adicionales.
4. Reconocer los logros de los proveedores
Por último, reconocer y recompensar a los proveedores que consistentemente cumplen o superan las expectativas es clave para desarrollar asociaciones sostenibles. Esto puede incluir otorgar el estatus de proveedor preferido, ofrecer incentivos financieros o brindar reconocimiento público. ¡Crear conexiones positivas, humanas y personales dentro de la organización fomenta vínculos más fuertes y conduce a asociaciones más sólidas!
Certificación ISO 13485
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