La integración del aprendizaje automático (ML) en dispositivos médicos está transformando el panorama sanitario, particularmente en el área de la medicina de precisión y la atención personalizada. Tecnologías que fueron conceptos durante décadas ahora están llegando al mercado con capacidades que exceden la imaginación de los escritores de ciencia ficción. Desde inteligencia aumentada para respaldar decisiones clínicas informadas hasta el procesamiento de conjuntos de datos extendidos que comprenden entradas tradicionales e información individual actualmente sin explotar, el impacto de estos avances promete mejorar los resultados de los pacientes, optimizar los flujos de trabajo para los proveedores de atención médica y soluciones innovadoras para desafíos médicos complejos.
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Los reguladores se han apresurado a reconocer el potencial (y también los nuevos riesgos) del aprendizaje automático en medicina, lo que ha puesto en duda si las regulaciones actuales abordan adecuadamente el rendimiento y la seguridad de esta tecnología. Aunque fundamentalmente estas tecnologías son software y se establece la regulación del software como dispositivo médico, la adaptabilidad y autonomía del ML conlleva riesgos como sesgos involuntarios y deriva de resultados, cuestionando el rendimiento a largo plazo y la consistencia del beneficio clínico y la utilidad como algoritmo. se desarrolla; potencialmente mejorando los resultados, pero también con el riesgo de degradación.
En 2021, los reguladores de tres jurisdicciones principales (Canadá, Reino Unido y EE. UU.) unieron fuerzas para publicar 10 principios rectores para la práctica de ML para el desarrollo de dispositivos médicos. El mes pasado, el mismo equipo produjo una actualización relacionada con Principios rectores para la transparencia de los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático. . Estos nuevo directrices tienen como objetivo estandarizar cómo la información crítica sobre médico con aprendizaje automático dispositivos (MLMD) se comunica a garantizar la seguridad del paciente y resultados clínicos efectivos mediante la difusión clara de información esencial que podría afectar los riesgos y los resultados de los pacientes. Esta iniciativa marca un paso significativo hacia un enfoque unificado de transparencia en MLMD, brindando orientación a los desarrolladores sobre las mejores prácticas de transparencia.
Transparencia
El documento recién publicado expone aspectos claves de transparencia son la lógica y la explicabilidad, que definen el grado en que la información apropiada sobre un dispositivo médico habilitado para aprendizaje automático se comunica claramente a audiencias relevantes . Para la FDA y sus colaboradores, Los aspectos clave de una transparencia efectiva son :
- Comunicar los riesgos y los resultados de los pacientes.
- Considerando las necesidades específicas de los usuarios previstos y el contexto del uso de la información.
- Utilizando los mejores medios, tiempos y estrategias.
- Comprender a los usuarios, sus entornos y sus flujos de trabajo.
- Haciendo hincapié en el "Diseño Centrado en las Personas".
Los principios rectores
La publicación considera cruciales los siguientes puntos para garantizar un alto grado de transparencia en el funcionamiento de los dispositivos médicos que utilizan IA:
Quién: la audiencia involucrada con el dispositivo.
La transparencia debe abordar:
- Usuarios del dispositivo (por ejemplo, profesionales de la salud, pacientes o cuidadores)
- Aquellos que reciben atención del dispositivo, por ejemplo, pacientes.
- Tomadores de decisiones que respaldan los resultados de los pacientes (personal de apoyo, administradores, etc.)
Por qué: la motivación para la transparencia.
La transparencia es muy importante para:
- Atención centrada en el paciente, seguridad y eficacia de los dispositivos que funcionan con IA.
- Comprender información compleja, identificar riesgos y beneficios del dispositivo y garantizar un uso seguro y eficaz.
- Ayudar en la detección de errores, promueve la equidad en salud, mantiene la seguridad de los dispositivos y fomenta la confianza.
Qué: información relevante para compartir.
La información a considerar debe ser:
- Propósito médico, función y condiciones objetivo.
- Usuarios previstos, entornos y poblaciones.
- Flujo de trabajo del dispositivo, entradas, salidas e impacto en las decisiones de atención médica.
- Desempeño, beneficios, riesgos y estrategias de gestión de riesgos.
- Lógica de salida del dispositivo, detalles de desarrollo y actualizaciones continuas.
- Limitaciones, sesgos y lagunas conocidas.
- Seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida del producto.
Dónde: ubicación de la información.
La información debe ser:
- Accesible a través de la interfaz de usuario, incluida capacitación, controles físicos, elementos de visualización, empaque, etiquetado y alarmas.
- Optimizado para que el usuario considere la entrega de información adaptativa a través de diversas modalidades como audio, video, texto en pantalla, alertas, diagramas y bibliotecas de documentos.
Cuándo – tiempos.
El tiempo debe ser estratégico a lo largo del ciclo de vida del producto:
- Al adquirir o implementar un dispositivo.
- Al utilizar el dispositivo.
- Cuando se actualiza el dispositivo o se descubre nueva información.
- Cuando hay pasos de alto riesgo/desencadenantes específicos.
Cómo: el método más apropiado utilizado.
Para que la información sea más accesible, los desarrolladores deberían:
- Adaptar la información a las necesidades de la audiencia.
- Organice el contenido por importancia para ayudar en la toma de decisiones.
- Utilice un lenguaje sencillo cuando la claridad sea primordial, o un lenguaje técnico para especialistas clínicos.
Impacto en la industria
Estos nuevos principios establecen un estándar de transparencia en los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático. Siguiendo estas pautas, los desarrolladores pueden cumplir con los estándares regulatorios y generar confianza con los profesionales de la salud y los pacientes.
Pongase en contacto
Navegar por las complejidades de las certificaciones de dispositivos médicos, especialmente con los MLMD, puede ser un desafío. Si tiene preguntas sobre las certificaciones de su dispositivo médico con aprendizaje automático, contáctenos. Aprovechamos la calidad y capacitamos a los fabricantes de dispositivos médicos para alcanzar el cumplimiento y elevar los estándares de calidad. Para obtener más conocimientos e información sobre las certificaciones de dispositivos médicos, comuníquese hoy para garantizar que sus dispositivos médicos impulsados por IA cumplan con los más altos estándares de transparencia y seguridad.
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