Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Frankfurt a. METRO.
La implementación de la Reglamento sobre dispositivos médicos, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) , marcó un punto de inflexión en la regulación de dispositivos médicos dentro de la Unión Europea en 2017. A pesar de las buenas intenciones de aumentar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, uno podría fácilmente concluir que el MDR presenta principalmente una jungla regulatoria con altos costos y pocos beneficios para los fabricantes. . Sin embargo, esto sólo sería parcial y superficialmente correcto, ya que existen interacciones regulatorias interesantes con otros mercados en el marco del MDR y en otros lugares.
Programas como el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ilustrar esto. Iniciado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), este programa tiene como objetivo mejorar la eficiencia y eficacia de los procesos de revisión regulatoria para dispositivos médicos. Para los fabricantes, esto puede simplificar significativamente los procesos relacionados con el control y la aprobación de la calidad. En lugar de someterse a auditorías individuales para cada país, una auditoría MDSAP cubre los requisitos regulatorios fundamentales para Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
Esto no sólo ahorra tiempo y recursos, sino que también minimiza las cargas operativas. Otro efecto es que una auditoría MDSAP completada con éxito envía una fuerte señal de confianza a las autoridades reguladoras con respecto a la gestión de calidad y las estructuras de cumplimiento de un fabricante. Esto puede acortar el tiempo de comercialización. El programa se ha consolidado ahora como un elemento fijo en el panorama regulatorio. Es obligatorio sólo en Canadá.
El trabajo en el MDSAP ha demostrado que se pueden integrar incluso requisitos del sistema de aprobación que antes eran incompatibles. Para los fabricantes, proporciona una plantilla excelente para reestructurar sus propios sistemas de gestión de calidad. Es posible una ampliación para incluir otros programas de aprobación de forma modular. La atención puede centrarse en Europa o, por ejemplo, en la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, y los abismos regulatorios percibidos ya no se consideran insuperables.
Desde la introducción del MDR, la FDA y Europa, por ejemplo, están ahora mucho más cerca en contenido que en el pasado. Actualmente, el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. es muy adecuado para adquirir rápidamente experiencia inicial con innovaciones y nuevos dispositivos médicos. Esto se debe a que la FDA permite aprobaciones rápidas de productos bajo el llamado proceso 510(k) si se pueden establecer paralelos técnicos con productos ya aprobados. La agencia se centra en medidas de vigilancia del mercado posterior, como las inspecciones de fabricantes y el sistema de notificación de incidentes.
El MDR, por otra parte, siempre exige una evaluación previa exhaustiva de los fabricantes y sus productos. Excluye en gran medida la "protección" de aprobaciones anteriores. Esto significa que el acceso al mercado de la UE se considera lento y costoso.
Además, la FDA ha logrado recientemente que los procesos de aprobación sean transparentes y predecibles en sus resultados. A ello ha contribuido una política de información agresiva y de alta calidad. Como resultado, el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. se ha posicionado como una alternativa atractiva en comparación con el sistema de aprobación europeo, especialmente para la aprobación inicial de dispositivos médicos innovadores.
A finales de enero de 2024, la FDA también anunció que consideraría explícitamente la norma ISO 13485 establecida internacionalmente para la gestión de calidad en su proceso de aprobación. Se trata de un paso coherente y una señal clara para los fabricantes sobre los futuros desarrollos en este ámbito. Se espera que otras jurisdicciones sigan esta iniciativa y actualicen sus programas de aprobación en consecuencia para mantenerse al día con estos estándares globales. Para los fabricantes, esto significa que la aprobación de la FDA, teniendo en cuenta la norma ISO 13485, puede facilitar el acceso no sólo a EE.UU. sino también a otros países, a medida que avanza la armonización de requisitos a nivel mundial.
Además de las diferencias entre EE.UU. y Europa en cuanto a productos innovadores, el sistema de certificación europeo según EU-MDR también ofrece oportunidades para llegar a otros mercados. El potencial de rápido crecimiento surge, por ejemplo, cuando una empresa aprovecha una marca CE europea para acceder a mercados clave como Australia, o mercados de Suiza, Turquía o el Reino Unido.
Sin embargo, estas numerosas oportunidades tienen un inconveniente: sólo se puede conseguir mucho si se sabe utilizar el tiempo con prudencia. A medida que los requisitos se vuelven más complejos, es cada vez más importante que los fabricantes adopten un enfoque ágil ante los temas y desarrollos regulatorios. La era de las soluciones universales terminó con la introducción del MDR. Las soluciones que alguna vez se consideraron de aplicación universal ahora deben reevaluarse críticamente para optimizar el equilibrio costo-beneficio de una empresa o producto específico. Los fabricantes ahora deben revisar sus estrategias de implementación desde una perspectiva global. Aspectos como los requisitos regulatorios, la gestión de la calidad, la evaluación clínica y el marketing deben considerarse en contexto. Ésta es la única manera en que las empresas pueden garantizar que sus productos no sólo cumplan con los requisitos reglamentarios sino que también lleguen al mercado de manera efectiva y eficiente.
Por lo tanto, el futuro pertenece a equipos de expertos multifuncionales que intercambian continuamente puntos de vista sobre asuntos regulatorios y asuntos clínicos, incluidos usuarios clínicos, redacción médica, desarrollo de productos, cumplimiento y ventas. Estos equipos pueden ser totalmente internos o formados con apoyo externo, al menos inicialmente.
Las inversiones en "inteligencia regulatoria" también resultarán cada vez más beneficiosas: inversiones en la recopilación, análisis y difusión de información sobre requisitos, estrategias y directrices regulatorias. La Inteligencia Regulatoria ayudará a detectar tendencias y cambios relevantes de manera temprana y tomar decisiones estratégicas basadas en este conocimiento.
Esto se aplica a abordar tecnologías innovadoras como la inteligencia artificial, así como nuevos procedimientos de esterilización o la implementación de un sistema proactivo de vigilancia del mercado. Las empresas económicamente exitosas se destacarán cada vez más por una visión holística de los marcos regulatorios y por su capacidad para navegar diversos entornos regulatorios de manera ágil y competente.
