Comprendre la classification des dispositifs médicaux dans le cadre du RMD de l'UE

Classe I: Ce groupe comprend les dispositifs à faible risque tels que les dispositifs non invasifs, comme les lits d'hôpitaux ou les bandages, ou les outils invasifs utilisés uniquement de manière transitoire dans les orifices du corps, comme les matériaux d'impression dentaire. Les dispositifs de classe I peuvent être actifs, comme les lampes d'examen.

Pour de nombreux dispositifs de classe I, la déclaration de conformité ne nécessite pas d'évaluation par un organisme notifié. Il s'agit par exemple des gants médicaux et des abaisse-langues.

Toutefois, le guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux spécifie trois sous-classes de dispositifs de classe I qui nécessitent une évaluation par un organisme notifié :

- Classe Ir (instruments chirurgicaux réutilisables) : Ces dispositifs (instruments) sont destinés à être utilisés plusieurs fois après des procédures appropriées de nettoyage et de stérilisation. Un organisme notifié est tenu d'évaluer les aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l'entretien et les essais fonctionnels, ainsi que les instructions d'utilisation correspondantes. Les pinces ou les scalpels sont un exemple de cette sous-classe.

- Classe Is (dispositifs mis sur le marché à l'état stérile) : Ces dispositifs sont vendus et livrés à l'état stérile. Un organisme notifié est tenu d'évaluer les aspects relatifs à l'établissement, à la sécurisation et au maintien de l'état stérile. Un exemple serait un bandage stérile ou une seringue stérile.

- Classe Im (dispositifs ayant une fonction de mesure) : Tout dispositif de la classe I ayant une fonction de mesure doit fournir des résultats de mesure précis. Un organisme notifié doit évaluer les aspects liés aux exigences métrologiques. Les thermomètres à dilatation et les gobelets gradués en sont des exemples.

Classe IIa : Les dispositifs de cette catégorie présentent un risque moyen, par exemple les lentilles de contact correctrices à court terme, les pompes d'alimentation et les pansements à base de film polymère. Pour les dispositifs de la classe IIa, une évaluation de la conformité effectuée par un organisme notifié garantira qu'ils répondent à tous les critères réglementaires. Cette procédure comprend l'évaluation d'une documentation technique, y compris une évaluation clinique, qui sont décrites plus loin dans cet article.

Classe IIb : Les dispositifs de la classe IIb présentent un risque plus élevé que ceux de la classe IIa, de sorte que davantage de données et d'analyses sont nécessaires pour démontrer leur performance et leur sécurité. Par conséquent, la procédure d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié prend plus de temps et, en raison de la nature du dispositif, peut impliquer davantage d'experts, y compris des experts cliniques. Les exemples typiques de cette classe sont les dispositifs utilisés pendant de longues périodes, tels que les lentilles de contact correctrices à long terme et les sondes urinaires, les dispositifs ayant des fonctions critiques, tels que les ventilateurs pulmonaires ou les pompes à perfusion, et les dispositifs émettant des radiations, tels que les sources de rayons X thérapeutiques.

Classe III : Ces dispositifs sont ceux qui présentent le risque le plus élevé et comprennent les implants vitaux et les systèmes d'administration de médicaments. Il s'agit par exemple de valves cardiaques, de stimulateurs cardiaques ou d'endoprothèses à élution médicamenteuse. La classe III doit répondre aux exigences réglementaires les plus strictes afin de garantir aux patients et aux utilisateurs la plus grande sécurité possible.

En plus d'exiger plus de preuves pour la certification initiale, les exigences du RIM relatives à la surveillance post-commercialisation, à la gestion des risques et aux évaluations cliniques augmentent en fonction de la classification des risques.

Évaluation de la conformité

Comme indiqué ci-dessus, les fabricants peuvent évaluer eux-mêmes la conformité des dispositifs de classe I aux exigences. En revanche, les dispositifs des classes Ir, Im, Is, IIa, IIb et III doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié pour confirmer que la déclaration de conformité du fabricant est conforme aux exigences du RIM. L'évaluation de la conformité prend en compte les résultats des essais effectués sur le dispositif conformément aux normes applicables afin de produire des preuves objectives attestant que le dispositif répond aux exigences applicables en matière de sécurité et de performance. Le fabricant présente également des données cliniques intégrées dans la surveillance post-commercialisation et la gestion des risques afin de démontrer un rapport bénéfice-risque positif pour les patients et les utilisateurs. Lorsque les exigences sont satisfaites, le fabricant peut faire une déclaration de conformité juridiquement contraignante et apposer le marquage CE sur ses dispositifs.

Documentation technique

Les données nécessaires à l'évaluation de la conformité comprennent la documentation technique. Cet outil obligatoire et essentiel comprend, entre autres, une description détaillée de la conception du dispositif, des matériaux utilisés, de la destination, des résultats des essais effectués, de la biocompatibilité, de l'évaluation clinique et de la surveillance du marché. La documentation technique est requise, que le fabricant déclare lui-même un dispositif de classe I ou qu'il charge un organisme notifié d'effectuer l'évaluation de la conformité.

Les fabricants doivent mettre à la disposition des autorités compétentes de l'UE une documentation technique actualisée afin d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif. Pour les fabricants établis en dehors de l'UE, cette documentation doit être déposée et conservée par leur représentant autorisé.

Évaluation clinique et surveillance après la mise sur le marché

L'évaluation clinique et la surveillance après la mise sur le marché sont requises pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification de risque, bien que les exigences augmentent avec la classe de risque. L'évaluation clinique présente des preuves et des conclusions qui démontrent la sécurité et les performances des dispositifs médicaux. Des systèmes de surveillance après la mise sur le marché sont requis pour tous les dispositifs afin de contrôler les performances dans le monde réel, de recueillir les commentaires des utilisateurs et de documenter les événements indésirables. Tous les dispositifs autres que ceux de la classe I doivent faire l'objet d'études de suivi et de rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) ; le niveau des données requises et la fréquence de ces rapports augmentent avec la classe de risque.

Instructions et étiquettes

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent satisfaire à des exigences spécifiques en matière d'étiquetage définies dans le RIM et comprenant des informations de base telles que les spécifications du produit, la destination, les précautions importantes et toutes les contre-indications ou mises en garde qui aident les utilisateurs à comprendre comment utiliser le dispositif de manière sûre et efficace, réduisant ainsi le risque de mauvaise utilisation et d'accidents potentiels.