L'un des aspects les plus cruciaux de la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est la gestion et le développement de relations durables avec vos fournisseurs. La publication de la norme ISO 13485:2016 a renforcé l'importance de la gestion de la chaîne d'approvisionnement pour les fabricants de dispositifs médicaux, comme le souligne le chapitre sur les achats (7.4). Une gestion robuste des fournisseurs est essentielle pour la conformité à l'ISO 13485 et constitue l'un des premiers processus à prendre en compte lors de la mise en place de votre système de gestion de la qualité, au même titre que la maîtrise des documents et la gestion des risques.
Loading...
Pourquoi la gestion et le contrôle des fournisseurs sont-ils importants ?
Une gestion efficace des fournisseurs garantit la pérennité et la résilience de votre entreprise et contribue à la qualité de vos produits. Vos composants, et donc vos fournisseurs, influencent les performances et les risques de sécurité de vos produits. Les producteurs de produits légaux dépendent de la fiabilité de leurs fournisseurs pour gérer leurs risques et garantir la conformité réglementaire. Les fournisseurs de pièces et de services dépendent de leurs fournisseurs pour construire et maintenir une chaîne d'approvisionnement performante. Lorsque les fournisseurs échouent - en ne livrant pas ou en fournissant des produits de qualité inférieure - les mesures correctives sont coûteuses et peuvent être dévastatrices pour la marque et le chiffre d'affaires.
L'établissement de relations solides avec les fournisseurs est la clé d'une gestion efficace des fournisseurs au sein de l'organisation. DQS recommande les étapes et conseils suivants que les entreprises peuvent suivre pour établir des relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs qui sont conformes à la norme ISO 13485 et qui soutiennent la sécurité de l'entreprise :
1. Le Mindset
Le développement de relations à long terme avec vos fournisseurs est essentiel pour intégrer dans l'écosystème de votre chaîne d'approvisionnement des produits conformes à vos objectifs de qualité. Les avantages à court terme doivent être mis en balance avec les objectifs stratégiques à long terme afin de garantir un niveau d'engagement plus élevé en matière de qualité, tant chez vos fournisseurs que dans vos propres activités. Il est important de se rappeler qu'une fois que vous avez mis en œuvre votre gel de la conception, changer de fournisseur devient coûteux. Il est donc important d'établir une vision à long terme impliquant chaque partenaire de la chaîne d'approvisionnement et de créer une culture de collaboration qui profite à toutes les parties prenantes.
2. Accords de qualitéLes accords
Les fabricants de dispositifs médicaux légaux sont responsables en dernier ressort de leurs produits. À leur tour, ils dépendent de la qualité constante des composants et des services fournis par leurs fournisseurs, et les fournisseurs dépendent de leurs propres fournisseurs. Les accords de qualité avec les fournisseurs démontrent efficacement le degré de contrôle que vous exercez sur chaque aspect de la chaîne d'approvisionnement. Qu'est-ce qu'un accord de qualité fournisseur ? Un accord de qualité fournisseur établit un cadre pour préciser les attentes des deux parties. L'accord peut comprendre les éléments suivants
- Les responsabilités, les tâches et la durée de l'accord.
- Clarifications et définitions des termes clés utilisés dans l'accord.
- Documents à fournir par les fournisseurs, y compris les enregistrements de chaque lot de produits, toute forme de certification disponible, etc.
- Contrôles de qualité des produits et des processus, y compris les critères de validation des produits, la nature et les modalités des contrôles finaux, etc.
- L'engagement du fournisseur à vous informer de toute proposition de modification du produit ou du processus avant sa mise en œuvre ou l'exigence de votre approbation écrite avant la mise en œuvre des modifications.
- Des instructions claires sur la manière dont les changements doivent être communiqués à chaque partie.
- une stratégie de gestion des enquêtes relatives aux actions correctives/préventives (CAPA)
- les exigences relatives aux visites/audits effectués par votre organisation, par un organisme de certification ou par les autorités réglementaires
- Lignes directrices pour la résiliation, y compris des exigences et des conditions claires.
L'accord de qualité peut être un outil important pour filtrer les fournisseurs potentiels et s'assurer que les fournisseurs sélectionnés sont tenus responsables de la qualité.
3. Suivi etet audits
L'une des exigences fondamentales du chapitre 7.4 de la norme ISO 13485 est la nécessité d'une surveillance et d'une évaluation continues des performances de vos fournisseurs. En établissant à l'avance des paramètres clairs, les fournisseurs peuvent comprendre exactement comment leurs performances seront évaluées et si les données sur les performances ou les audits des fournisseurs seront utilisés. Les données relatives aux performances peuvent inclure
1. Dates de livraison et quantités, par exemple :
- Taux de livraison à temps** : % de commandes livrées à temps.
- Taux d'exécution** : % de commandes entièrement livrées.
2. Rapport d'inspection des produits, par exemple : Taux de réussite de l'inspection : % de produits ayant passé l'inspection initiale :
- Taux de réussite de l'inspection : % de produits ayant passé l'inspection initiale.
- Densité des défauts : Défauts par unité inspectée.
3. Non-conformités des produits du fournisseur :
- Taux de non-conformité : % de produits non conformes reçus.
- Coût de la mauvaise qualité (COPQ) : Coût total de la non-conformité.
4. Par exemple, audits de fournisseurs par des tiers :
- Taux de réussite des audits** : % d'audits réussis sans constatations majeures.
- Nombre de constatations majeures/mineures : Total des constatations majeures et mineures.
5. Évaluations et commentaires des clients :
- Note de satisfaction des clients (CSAT) : note moyenne des clients.
- Taux de réclamation : nombre de réclamations de clients par unité vendue.
Les statistiques identifiées vous aideront à définir les priorités et la fréquence du contrôle des fournisseurs. Il peut être utile de mettre en place un tableau de bord interne ou une fiche d'évaluation pour suivre les performances de chaque fournisseur et ajuster le suivi en fonction de l'historique de conformité. Il peut être utile pour vos fournisseurs que vous leur fassiez part des résultats de vos évaluations, car la preuve d'une bonne performance fiable les aidera à améliorer leurs processus internes et à remporter d'autres contrats.
4. Reconnaître les performances desperformance de l'entreprise
Enfin, pour développer des partenariats durables, il est essentiel de reconnaître et de récompenser les fournisseurs qui répondent constamment aux attentes ou les dépassent. Il peut s'agir d'accorder le statut de fournisseur privilégié, d'offrir des incitations financières ou une reconnaissance publique. La création de liens positifs, humains et personnels au sein de l'organisation favorise le renforcement des liens et conduit à des partenariats plus solides !
Certification ISO 13485
Vous ne savez pas par où commencer pour vous conformer à la norme ISO 13485 ou pour obtenir une certification ? Contactez-nous pour obtenir d'autres livres blancs et lignes directrices pour soutenir la mise en œuvre de votre système de gestion de la qualité ou pour obtenir un devis gratuit sur les services d'évaluation de la conformité et de certification.
Bulletin d'information DQS
Restez informé et inscrivez-vous à notre newsletter !
