Une révolution dans les soins de santé : l'impact des dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique aujourd'hui et à l'avenir

L'intégration de l'apprentissage automatique dans les dispositifs médicaux modifie le paysage des soins de santé, notamment en ce qui concerne la médecine de précision et les soins personnalisés. Des technologies qui ont été des concepts pendant des décennies arrivent maintenant sur le marché avec des possibilités qui dépassent l'imagination des auteurs de science-fiction. De l'intelligence augmentée pour soutenir des décisions cliniques éclairées au traitement de vastes ensembles de données constitués d'intrants traditionnels et d'informations individualisées et actuellement inexploitées, l'impact de ces développements promet d'améliorer les résultats pour les patients, de rationaliser les flux de travail pour les prestataires de soins de santé et d'apporter des solutions innovantes à des défis médicaux complexes.

Les régulateurs ont rapidement reconnu le potentiel - ainsi que les nouveaux risques - des ML en médecine, soulevant la question de savoir si les réglementations actuelles traitent de manière adéquate les performances et la sécurité de ces technologies. Bien que ces technologies soient essentiellement des logiciels et que la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux ait été établie, l'adaptabilité et l'autonomie de la ML comportent des risques tels que les biais involontaires et la dérive des résultats, remettant en question la performance à long terme et la cohérence du bénéfice clinique et de l'utilité au fur et à mesure que l'algorithme évolue ; potentiellement de meilleurs résultats, mais aussi au risque de la détérioration.

En 2021, les régulateurs de trois juridictions majeures - le Canada, le Royaume-Uni et les États-Unis - ont uni leurs forces pour publier 10 principes directeurs pour les pratiques de ML dans le cadre du développement de dispositifs médicaux. Le mois dernier, la même équipe a produit une mise à jour des principes directeurs pour la transparence des dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique. Ces nouvelles lignes directrices visent à normaliser la manière dont les informations critiques sur les dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique (MLMD) sont communiquées afin de garantir la sécurité des patients et des résultats cliniques efficaces grâce à une diffusion claire des informations critiques qui peuvent avoir un impact sur les risques et les résultats pour les patients. Cette initiative constitue une étape importante vers une approche unifiée de la transparence des MLMD et fournit aux développeurs des conseils sur les meilleures pratiques en matière de transparence.

La transparence

Le document récemment publié indique que les aspects clés de la transparence sont la logique et l'explicabilité, qui déterminent la mesure dans laquelle les informations appropriées sur un dispositif médical utilisant l'apprentissage automatique sont clairement communiquées aux publics concernés. Pour la FDA et son personnel, les aspects les plus importants d'une transparence efficace sont les suivants:

Communiquer les risques et les résultats pour les patients.
Prendre en compte les besoins spécifiques des utilisateurs prévus et le contexte d'utilisation des informations.
Utiliser les meilleurs supports, le meilleur moment et les meilleures stratégies.
Comprendre les utilisateurs, leurs environnements et leurs processus de travail.
Mettre l'accent sur la "conception centrée sur l'homme".

Les principes directeurs

La publication considère que les points suivants sont essentiels pour garantir un niveau élevé de transparence dans le fonctionnement des dispositifs médicaux utilisant l'IA :

Qui - le public concerné par le dispositif.

La transparence doit viser

les utilisateurs du dispositif (par exemple, les prestataires de soins de santé, les patients ou les soignants)
Les personnes qui reçoivent des soins grâce au dispositif, par exemple les patients.
Les décideurs qui contribuent aux résultats pour les patients (personnel de soutien, administrateurs, etc.).

Pourquoi - la motivation de la transparence.

La transparence est très importante pour

les soins centrés sur le patient, la sécurité et l'efficacité des dispositifs fonctionnant avec l'IA.
Comprendre des informations complexes, identifier les risques et les avantages des dispositifs et garantir une utilisation sûre et efficace.
Aider à détecter les erreurs, promouvoir l'équité en matière de santé, maintenir la sécurité des dispositifs et promouvoir la confiance.

Quoi - les informations pertinentes à partager.

Les informations à prendre en compte devraient être les suivantes

Objectif médical, fonction et conditions cibles.
Utilisateurs, environnements et populations visés.
Le flux de travail du dispositif, les intrants, les extrants et l'impact sur les décisions en matière de soins de santé.
Performances, avantages, risques et stratégies de gestion des risques.
La logique de mise en œuvre du dispositif, les détails du développement et les mises à jour permanentes.
Limitations, biais et lacunes connues.
Sécurité et efficacité au cours du cycle de vie du produit.

Où - emplacement des informations.

Les informations doivent être

accessibles via l'interface utilisateur, y compris la formation, les contrôles physiques, les éléments d'affichage, l'emballage, l'étiquetage et les alarmes.
Optimisées pour l'utilisateur grâce à une diffusion adaptative de l'information par le biais de différentes modalités telles que l'audio, la vidéo, le texte à l'écran, les alertes, les diagrammes et les bibliothèques de documents.

Quand - timing.

Le choix du moment doit être stratégique tout au long du cycle de vie du produit :

Lors de l'acquisition ou de la mise en œuvre d'un dispositif.
Lors de l'utilisation de l'appareil.
Lorsque le dispositif est mis à jour ou que de nouvelles informations sont découvertes.
Lorsqu'il y a des étapes à haut risque / des déclencheurs spécifiques.

Comment - la méthode la plus appropriée.

Pour rendre l'information plus accessible, les développeurs doivent

Adapter l'information aux besoins du public.
Organiser le contenu par ordre d'importance pour faciliter la prise de décision.
utiliser un langage simple si la clarté est primordiale, ou un langage technique pour les spécialistes cliniques.

Impliquerl'industrie

Ces nouveaux principes établissent une norme de transparence pour les dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique. En suivant ces lignes directrices, les développeurs peuvent respecter les normes réglementaires et instaurer la confiance avec les professionnels de santé et les patients.

Au Toucher

Naviguer dans la complexité des certifications de dispositifs médicaux, en particulier avec les MLMD, peut être un défi. Si vous avez des questions sur les certifications de votre dispositif médical qui prend en charge l'apprentissage automatique, contactez-nous. Nous tirons parti de la qualité et permettons aux fabricants de dispositifs médicaux d'atteindre la conformité et d'améliorer les normes de qualité. Contactez-nous dès aujourd'hui pour obtenir plus d'informations sur les certifications de dispositifs médicaux afin de vous assurer que vos dispositifs médicaux basés sur l'IA respectent les normes les plus strictes en matière de transparence et de sécurité.