Szymon Kurdyn - DQS Medical Devices, Francfort-sur-le-Main
La mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 (MDR), a marqué un tournant dans la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne en 2017. Malgré les bonnes intentions visant à accroître la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, on pourrait facilement conclure que le RMD est principalement une jungle réglementaire avec des coûts élevés et peu d'avantages pour les fabricants. Toutefois, cette conclusion ne serait que partiellement et superficiellement correcte, car il existe des interactions réglementaires intéressantes avec d'autres marchés dans le cadre du RMD et ailleurs.
Des programmes tels que le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) en sont l'illustration. Lancé par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ce programme vise à améliorer l'efficience et l'efficacité des processus d'examen réglementaire des dispositifs médicaux. Pour les fabricants, cela peut simplifier considérablement les processus d'assurance qualité et d'approbation. Au lieu de subir des audits distincts pour chaque pays, un audit MDSAP couvre les exigences réglementaires fondamentales pour l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
Cela permet non seulement d'économiser du temps et des ressources, mais aussi de minimiser les charges opérationnelles. En outre, un audit MDSAP mené à bien envoie un signal fort de confiance aux autorités de réglementation quant aux structures de gestion de la qualité et de conformité d'un fabricant. Cela peut réduire les délais d'exécution. Le programme s'est maintenant fermement établi dans le paysage réglementaire. Il n'y a qu'au Canada qu'il est obligatoire.
Les travaux sur le MDSAP ont montré qu'il est possible d'intégrer même des exigences de systèmes d'homologation auparavant incompatibles. Pour les fabricants, il constitue un excellent modèle pour la restructuration de leurs propres systèmes de gestion de la qualité. L'extension à d'autres programmes d'homologation est possible sur une base modulaire. L'accent peut être mis sur l'Europe ou, par exemple, sur l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine - et les écarts réglementaires perçus ne sont plus considérés comme insurmontables.
Depuis l'introduction du RIM, par exemple, la FDA et l'Europe sont beaucoup plus proches sur le fond que par le passé. Actuellement, le marché américain des dispositifs médicaux est bien adapté à une première expérience rapide des innovations et des nouveaux dispositifs médicaux. En effet, la FDA autorise l'approbation rapide de produits par le biais de la procédure dite 510(k) si des parallèles techniques peuvent être établis avec des produits déjà approuvés. L'agence se concentre sur les mesures de surveillance du marché en aval, telles que les inspections des fabricants et le système de notification des incidents.
En revanche, le RMD exige toujours une évaluation ex ante approfondie des fabricants et de leurs produits. Il exclut en grande partie les "droits acquis" des approbations antérieures. Cela signifie que l'accès au marché de l'UE est considéré comme long et coûteux.
En outre, la FDA a récemment réussi à rendre les processus d'approbation transparents et prévisibles. Une politique agressive d'information de haute qualité y a contribué. En conséquence, le marché américain des dispositifs médicaux s'est positionné comme une alternative attrayante par rapport au système d'approbation européen, en particulier pour l'approbation initiale des dispositifs médicaux innovants.
Fin janvier 2024, la FDA a également annoncé qu'elle prendrait explicitement en compte la norme de gestion de la qualité ISO 13485 établie au niveau international dans son processus d'approbation. Il s'agit d'une mesure cohérente et d'un signal clair adressé aux fabricants concernant les évolutions futures dans ce domaine. On s'attend à ce que d'autres juridictions suivent cette initiative et adaptent leurs programmes d'homologation en conséquence pour rester en phase avec ces normes mondiales. Pour les fabricants, cela signifie que l'approbation de la FDA, en tenant compte de la norme ISO 13485, pourrait faciliter l'accès non seulement aux États-Unis, mais aussi à d'autres pays, à mesure que l'harmonisation des exigences progresse à l'échelle mondiale.
Outre les différences entre les États-Unis et l'Europe en ce qui concerne les produits innovants, l'EU MDR indique que le système de certification européen offre également des possibilités d'accès à d'autres marchés. Par exemple, un potentiel de croissance rapide apparaît lorsqu'une entreprise utilise un marquage CE européen pour accéder à des marchés clés tels que l'Australie - ou à des marchés en Suisse, en Turquie ou au Royaume-Uni.
Mais il y a un hic : on ne peut obtenir beaucoup que si l'on utilise son temps à bon escient. Les exigences devenant de plus en plus complexes, il est de plus en plus important pour les fabricants d'être flexibles en ce qui concerne les questions et les évolutions réglementaires. L'ère des solutions universelles a pris fin avec l'introduction du MDR. Les solutions autrefois considérées comme universellement applicables doivent désormais être repensées de manière critique afin d'optimiser l'équilibre coût-bénéfice pour une entreprise ou un produit spécifique. Les fabricants doivent désormais envisager leurs stratégies de mise en œuvre dans une perspective globale. Des aspects tels que les exigences réglementaires, la gestion de la qualité, l'évaluation clinique et le marketing doivent être considérés dans leur contexte. C'est la seule façon pour les entreprises de s'assurer que leurs produits répondent non seulement aux exigences réglementaires, mais aussi qu'ils atteignent le marché de manière efficace et efficiente.
L'avenir appartient donc aux équipes d'experts interfonctionnelles qui échangent constamment leurs points de vue sur les questions réglementaires et cliniques, y compris les utilisateurs cliniques, la rédaction médicale, le développement de produits, la conformité et les ventes. Ces équipes peuvent être entièrement internes ou constituées avec un soutien externe, du moins dans un premier temps.
Les investissements dans la "veille réglementaire" s'avéreront également de plus en plus bénéfiques - investissements dans la collecte, l'analyse et la diffusion d'informations sur les exigences, les stratégies et les lignes directrices en matière de réglementation. L'intelligence réglementaire permettra de détecter rapidement les tendances et les changements pertinents et de prendre des décisions stratégiques sur la base de ces connaissances.
Cela s'applique à la gestion des technologies innovantes telles que l'intelligence artificielle, mais aussi aux nouvelles procédures de stérilisation ou à la mise en œuvre d'un système proactif de surveillance du marché. Les entreprises économiquement performantes se distingueront de plus en plus par une vision holistique des cadres réglementaires - et par leur capacité à naviguer habilement et avec compétence dans différents environnements réglementaires.
