Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est conçu pour rationaliser le processus d'audit des fabricants de dispositifs médicaux opérant dans plusieurs juridictions. Basé sur la norme ISO 13485, le MDSAP intègre des exigences réglementaires supplémentaires spécifiques aux pays participants : États-Unis, Canada, Australie, Brésil et Japon. Si le MDSAP est facultatif dans la plupart des pays participants, il est obligatoire au Canada. Il convient également de noter que l'Europe, Singapour et le Royaume-Uni sont des observateurs officiels du MDSAP, le Royaume-Uni souhaitant devenir un participant à part entière, et que de nombreuses autres juridictions sont des membres affiliés, bénéficiant d'un accès à des informations clés sur la sécurité des dispositifs médicaux.
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Qu'est-ce que l'approche d'audit du MDSAP ?
Le MDSAP permet à un audit réglementaire unique d'être reconnu par tous les pays participants, ce qui réduit considérablement la duplication des audits et les coûts globaux. Cette approche unifiée permet d'économiser du temps et des ressources, et favorise également l'harmonisation des normes de conformité entre les différentes juridictions. Le document sur l'approche d'audit du MDSAP décrit les critères et les éléments que les auditeurs du MDSAP évalueront au cours du processus d'audit, offrant ainsi une transparence sur le processus d'audit et une voie claire vers la conformité.
La gestion des fournisseurs dans le cadre du MDSAP : Principales considérations pour les fabricants de dispositifs médicaux
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent se conformer au MDSAP, la gestion des fournisseurs est un domaine critique. Souvent, elle n'est envisagée qu'après coup, lorsque le fabricant se prépare à la certification, alors qu'elle devrait être intégrée à la conception et au développement du dispositif médical. Le chapitre 7 de l'approche d'audit MDSAP met en évidence cinq résultats clés que les auditeurs attendent normalement des fabricants :
- Procédures définies, documentées et mises en œuvre : Les fabricants doivent établir des procédures claires pour s'assurer que toutes les exigences spécifiées en matière d'achat sont systématiquement respectées.
- Critères de sélection et d'évaluation des fournisseurs : Des critères clés doivent être établis pour la sélection et l'évaluation des fournisseurs. Cette évaluation doit tenir compte de l'importance du produit acheté et de son impact sur les produits ultérieurs ou les dispositifs finis.
- Évaluation basée sur les exigences spécifiées : L'évaluation des fournisseurs doit se fonder sur leur capacité à répondre à des spécifications et à des exigences prédéfinies.
- Réévaluation continue des fournisseurs : Une réévaluation régulière des fournisseurs est nécessaire pour garantir une capacité permanente à fournir des produits de qualité. L'étendue, la profondeur et la fréquence des réévaluations doivent être définies par le fabricant de dispositifs médicaux en fonction du risque.
- Mesures de contrôle et activités de vérification : La mise en œuvre d'une combinaison appropriée de mesures de contrôle du fournisseur et d'activités de vérification de l'acceptation du produit acheté est essentielle pour garantir la sécurité et les performances du dispositif médical fini.
Vous avez des difficultés avec la gestion des fournisseurs pour l'ISO 13485 ?
Notre dernier article de blog couvre les stratégies clés pour construire des relations solides avec les fournisseurs, établir des accords de qualité et assurer la conformité.
L'approche d'audit MDSAP sert de guide pratique combinant les exigences de la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires en matière de gestion des fournisseurs. Il existe une certaine harmonisation entre les exigences des pays participants et une vision globale partagée, ce qui rend la conformité moins intimidante pour les fabricants opérant à l'échelle mondiale.
Comment le MDSAP développeles concepts de l'ISO 13485 relatifs à la gestion des fournisseurs
Le MDSAP s'appuie sur les fondements de la norme ISO 13485 en incorporant toutes ses exigences, puis en en ajoutant d'autres. Certaines sont générales et s'appliquent à tous les audits MDSAP ; d'autres sont spécifiques à une juridiction participante et ne s'appliquent que lorsque le fabricant place des produits sur ce marché.
Voici quelques exemples :
1. Critères d'achat :
La clause 7.4.1 de la norme ISO 13485 stipule que le fabricant doit établir des procédures pour s'assurer que les produits achetés répondent à ses exigences. Il s'agit notamment de
a. l'évaluation de la capacité du fournisseur à fournir les bons produits
b. évaluer les performances du fournisseur
c. considérer l'impact des produits fournis sur le dispositif médical.
Les mesures et les actions doivent être proportionnelles au risque associé et inclure une surveillance et une réévaluation continues, en tenant compte des performances du fournisseur en matière de respect de ces exigences.
Le chapitre 7, tâches 1 à 7 (ainsi que le chapitre 3, tâche 13) de l'approche d'audit du MDSAP s'appuie sur ces exigences en ajoutant, par exemple, un lien entre les achats et les considérations relatives à la conception et au développement.
2. Accords spécifiés :
L'article 7.4.2 de la norme ISO 13485 décrit les informations relatives aux achats et précise que le fabricant décide quand il convient d'établir des accords écrits avec le fournisseur pour garantir la notification des modifications apportées au produit. L'approche du MDSAP est plus stricte, le chapitre 7, tâche 8 de l'approche d'audit du MDSAP exigeant que l'auditeur confirme qu'un accord écrit a été établi.
3. Évaluation et réévaluation :
La clause 7.4.3 de la norme ISO 13485 stipule que le fabricant doit établir et mettre en œuvre des activités, y compris des inspections, pour s'assurer que le produit acheté répond aux exigences. Ces activités doivent être proportionnées au risque et prendre en compte la manière de gérer les changements. Ces informations alimentent l'évaluation et la réévaluation du fournisseur, détaillées dans la clause 7.4.1.
L'approche d'audit du MDSAP, chapitre 7, tâches 1 et 10, établit un lien entre les achats et les contrôles de production, en examinant comment les critères établis pour la (ré)évaluation du fournisseur et l'acceptation du produit acheté ont un impact sur la qualité du dispositif médical sur une base continue.
Conclusion
L'évaluation des fournisseurs est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux. Elle aide les fabricants à sélectionner des fournisseurs capables de répondre de manière cohérente aux exigences spécifiées, en minimisant le risque de composants défectueux ou non conformes susceptibles de compromettre les performances du produit final. L'évaluation et la réévaluation régulières des fournisseurs permettent également aux fabricants d'identifier et de traiter les problèmes de manière proactive, de maintenir des normes élevées tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de s'assurer que les fournisseurs respectent les normes réglementaires et de gestion de la qualité.
La norme ISO 13485 fournit un cadre pour la validation des fournisseurs, qui est développé dans le cadre du MDSAP pour répondre aux exigences réglementaires des différents pays, offrant ainsi aux fabricants une approche holistique de la validation des fournisseurs. En fin de compte, une évaluation efficace des fournisseurs, soutenue par MDSAP, protège l'intégrité des dispositifs médicaux, soutient la conformité réglementaire et protège la sécurité des patients.
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