Surveillance et vigilance après la mise sur le marché : Exigences du MDSAP

Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation (SPM) ?

La surveillance post-commercialisation consiste à recueillir et à analyser de manière proactive des données sur les performances d'un dispositif médical après sa mise sur le marché. L'objectif principal est de détecter tout problème potentiel qui n'aurait pas été mis en évidence lors des essais préalables à la mise sur le marché. Ce processus continu aide les fabricants à s'assurer que leurs produits continuent à répondre aux normes de sécurité et de performance.

Quels sont les principaux éléments de la surveillance après commercialisation ?

1. Collecte de données : Collecte d'informations à partir de diverses sources, notamment les commentaires des utilisateurs, les études cliniques et les rapports d'incidents.
2. Analyse des données : Évaluer les données recueillies pour identifier les tendances, les anomalies ou les risques émergents.
3. Gestion des risques : Mise à jour des dossiers de gestion des risques et prise de mesures correctives si nécessaire.
4. Établissement de rapports : Communiquer les résultats aux parties prenantes concernées, y compris les organismes de réglementation et les prestataires de soins de santé.

Quel est le rôle de la vigilance dans la sécurité des dispositifs médicaux ?

La vigilance fait référence au suivi et au signalement systématiques des événements indésirables et des incidents liés aux dispositifs médicaux. Elle implique la détection, l'évaluation et la prévention de ces événements afin d'atténuer les risques pour les patients et les utilisateurs. Les mesures de vigilance réagissent aux signaux de sécurité et aux autres informations communiquées.

Quels sont les éléments clés de la vigilance ?

1. Déclaration des incidents : Documenter les événements indésirables et les accidents évités de justesse impliquant le dispositif.
2. Évaluation : Enquêter sur les incidents signalés afin d'en déterminer la cause profonde et l'impact potentiel.
3. Actions correctives : Mise en œuvre de mesures visant à prévenir la récurrence et à améliorer la sécurité du dispositif.
4. Conformité réglementaire : Veiller à ce que tous les incidents soient signalés conformément aux exigences réglementaires.

MDSAP : Vue d'ensemble

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est une initiative mondiale visant à rationaliser le processus réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux. En permettant à un seul audit de satisfaire aux exigences de plusieurs autorités réglementaires, le MDSAP vise à réduire la charge des fabricants et à améliorer la surveillance réglementaire.

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Autorités réglementaires participantes

Le MDSAP comprend actuellement les autorités participantes suivantes :

• la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
• Santé Canada
• L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil
• le ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être (MHLW) et l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
• Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA)

Exigences en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du plan d'action pour la mise sur le marché des médicaments (MDSAP)

Dans le cadre du MDSAP, la surveillance et la vigilance après la mise sur le marché sont des éléments essentiels. Les fabricants doivent mettre en place et maintenir des systèmes robustes pour se conformer aux exigences suivantes :

1. Procédures documentées

Les fabricants doivent disposer de procédures documentées pour les activités de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché. Ces procédures doivent décrire la manière dont les événements sont identifiés, les données sont collectées, analysées et rapportées. Le système MDSAP stipule que le processus doit intégrer l'examen de chaque plainte afin de déterminer si un rapport à une autorité réglementaire est nécessaire.

2. Déclaration et analyse des incidents

Les fabricants sont tenus de signaler les événements indésirables et les incidents aux autorités compétentes dans des délais précis. En outre, ils doivent analyser ces événements afin d'identifier toute tendance ou tout risque potentiel.

3. Actions correctives et préventives (CAPA)

En réponse aux problèmes identifiés, les fabricants doivent mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour s'attaquer à la cause première du problème et éviter qu'il ne se reproduise. Il s'agit notamment de mettre à jour les dossiers de management des risques et la documentation relative aux produits.

4. Examens réguliers

Il est essentiel de procéder à des révisions régulières des données relatives au PMS et à la vigilance. Ces examens contribuent à garantir la sécurité et l'efficacité continues du dispositif et permettent de mettre à jour en temps utile les systèmes de management des risques et de qualité.

5. Conformité aux réglementations nationales

Les fabricants doivent s'assurer que leurs activités de PMS et de vigilance sont conformes aux réglementations de tous les pays où le dispositif est commercialisé. Cela peut impliquer des exigences supplémentaires en matière de rapports ou des délais spécifiques à chaque autorité réglementaire.

Avantages de la conformité au MDSAP

Le respect des exigences du MDSAP présente plusieurs avantages pour les fabricants, notamment

• Audits simplifiés : Un seul audit permet de satisfaire à plusieurs exigences réglementaires, ce qui réduit la charge de travail des fabricants.
• Amélioration de l'accès au marché : La conformité au MDSAP peut faciliter l'accès à de multiples marchés internationaux.
• Amélioration de la sécurité et des performances : Des systèmes robustes de PMS et de vigilance permettent de s'assurer que les dispositifs restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.
• Confiance dans la réglementation : La démonstration de la conformité aux exigences du MDSAP peut renforcer la confiance des autorités réglementaires dans les systèmes de qualité du fabricant.

Conclusion

La surveillance et la vigilance après la mise sur le marché sont des éléments essentiels du cycle de vie des dispositifs médicaux, qui garantissent le maintien de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs dans le monde réel. Le cadre du MDSAP renforce l'importance de ces activités en exigeant des fabricants qu'ils établissent et maintiennent des systèmes robustes de surveillance et de rapport. En adhérant à ces exigences, les fabricants peuvent non seulement assurer la conformité réglementaire, mais aussi contribuer à la sécurité et au bien-être des patients dans le monde entier.

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