組織の品質管理代表者（QMR）は、品質マニュアルの監督を担い、その作成、実施、維持において重要な役割を果たします。QMRは、組織の品質目標、手順、および各部門の責任を正確に反映させるため、トップマネジメントと連携し、マニュアルの承認を得ます。また、品質方針の伝達を推進し、監査の調整や継続的改善の取り組みを促進する役割も担います。QMRのリーダーシップは、基準遵守や医療機器製造における品質と卓越性の文化を育む上で不可欠です。
QMマニュアルが医療機器メーカーにとって重要な理由は以下の通りです：
QMマニュアルは、品質の維持、規制遵守、そして継続的改善を促進するために体系的に構築されるべき重要なツールです。
どのような規制基準を考慮する必要がありますか？
品質マネジメントマニュアルの要件は、いくつかの主要な規制や規格に明示されています。具体的には、以下の基準や規格が参照されます：
EU MDRは、品質マネジメントシステム文書の一部としてQMマニュアルを要求している。これは附属書Ⅸの2.2項に概説されている：「品質マネジメントシステムの実施は、本規則への適合を保証するものとする。製造業者が品質マネジメントシステムのために採用するすべての要素、要求事項及び規定は、品質マニュアル、並びに品質プログラム、品質計画及び品質記録のような文書化された方針及び手順の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。"
体外診断用医薬品規則（EU）2017/746（IVDR）
MDRと同様に、IVDRは品質マニュアルを含む品質マネジメントシステムを義務付けている。IVDRの附属書IXの2.2項には次のように記載されている：「品質マネジメントシステムは、本規則への適合を保証するものでなければならない。製造業者が品質マネジメントシステムのために採用するすべての要素、要求事項および規定は、品質プログラム、品質計画、品質マニュアル、品質記録などの文書化された方針および手順の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。" と記載されています。
ISO13485では、4.2.2項（品質マニュアル）でQMマニュアルの要求事項を規定している。この項では、組織は以下を含む品質マニュアルを制定し、維持しなければならないと規定している：
- 品質マネジメントシステムの適用範囲（除外事項の詳細と正当性を含む）。
- 品質マネジメントシステムのために確立された文書化された手順、またはそれらへの参照。
- 品質マネジメントシステムの各プロセス間の相互作用の説明。
グローバル市場に参入するために、MDSAPはISO 13485を含む様々な規制基準への準拠を要求しており、FDAやカナダ保健省などの参加規制当局からの特定の要求事項への準拠も要求されています。品質マニュアル（QMマニュアル）は、参加するすべての管轄当局の要件を満たすように構成されていなければなりません。QMマニュアルは組織の中心的役割を果たすため、MDSAP監査において極めて重要です。MDSAP 審査アプローチ文書によると、以下の通りである：「品質マニュアルは、文書の構造を概説し、不適合の特定と修正、根本原因と是正処置を決定するための不適合調査などのプロセスの相互作用を記述するものである。
FDA 21 CFR 820
米国で販売される医療機器について、FDAは品質システム規則（QSR）としても知られる21 CFR Part 820への準拠を義務付けています。この規則は、医療機器の安全性と有効性を確保するための品質マネジメントシステム（QMS）の要件を規定しています。品質マニュアル」という用語はFDA 21 CFR 820では明確に言及されていませんが、この規則では包括的な文書化とプロセスの必要性を概説しており、これらは一般的に品質マニュアルにまとめられています。このマニュアルは、QSRが定める文書化要件を満たすための標準的な手法です。
QMマニュアルの導入は、品質マネジメントシステム（QMS）の範囲、手順、およびプロセス間の相互作用を詳細に定義したマニュアルの作成から始まります。この文書は、医療機器製造における一貫性、規制遵守、オペレーショナル・エクセレンスを確保するための基盤となります。
マニュアルが完成した後、トップマネジメントによる精査と承認が行われ、組織の品質方針と規制順守へのコミットメントが確認されます。その後、各部門に配布され、全従業員が容易にアクセスできる形で提供されることで、品質管理における統一されたアプローチを促進します。
従業員のトレーニングは最も重要なプロセスです。初回トレーニングでは、QMマニュアルの内容を理解させ、製品の品質維持や規制要件を遵守する重要性を伝えます。次に、従業員の役割に応じた具体的なトレーニングを行い、各自がQMSの成功に貢献できるようサポートします。さらに、すべての従業員がマニュアルの所在を確実に把握し、必要に応じていつでも参照できるようにすることが不可欠です。これにより、日常業務における一貫性と規制遵守が維持されます。
結論として、適切に導入されたQMマニュアルは、MDRやISO 13485などの厳格な規制要件を確実に遵守するだけでなく、品質と継続的改善の文化を醸成します。QMマニュアルは、オペレーショナル・エクセレンスを達成し、患者の安全を守り、医療機器業界での競争力を高めるための重要な指針となります。
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