Zrozumienie klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR UE

Klasa I: Grupa ta obejmuje urządzenia niskiego ryzyka, takie jak urządzenia nieinwazyjne, takie jak łóżka szpitalne lub bandaże, lub narzędzia inwazyjne używane tylko przejściowo w otworach ciała, takie jak materiały do wycisków dentystycznych. Urządzenia klasy I mogą być aktywne, np. lampy do badań.

W przypadku wielu wyrobów klasy I deklaracja zgodności nie wymaga oceny strony trzeciej przez jednostkę notyfikowaną. Przykłady obejmują rękawiczki medyczne i depresory języka.

Wytyczne MDCG 2021-24 dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określają jednak trzy podklasy wyrobów klasy I, które wymagają oceny strony trzeciej przez jednostkę notyfikowaną:

- Klasa Ir (narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku): Wyroby te (narzędzia) są przeznaczone do wielokrotnego użytku po przeprowadzeniu odpowiednich procedur czyszczenia i sterylizacji. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do oceny aspektów związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji i testów funkcjonalnych oraz powiązanych instrukcji użytkowania. Przykładem tej podklasy są kleszcze lub skalpele

- Klasa Is (wyroby wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym): Wyroby te są sprzedawane i dostarczane w stanie sterylnym. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do oceny aspektów związanych z ustanowieniem, zabezpieczeniem i utrzymaniem sterylnego stanu. Przykładem może być sterylny bandaż lub sterylna strzykawka.

- Klasa Im (wyroby z funkcją pomiarową): Każde urządzenie klasy I z funkcją pomiarową musi zapewniać dokładne wyniki pomiarów. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do oceny aspektów związanych z wymaganiami metrologicznymi. Przykłady obejmują termometry rozszerzalnościowe i kubki pomiarowe.

Klasa IIa: Wyroby tej kategorii stwarzają średnie ryzyko, na przykład krótkoterminowe korekcyjne soczewki kontaktowe, pompy żywieniowe i polimerowe opatrunki na rany. W przypadku wyrobów klasy IIa ocena zgodności przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną zapewni, że spełniają one wszystkie kryteria regulacyjne. Procedura ta obejmuje ocenę dokumentacji technicznej, w tym ocenę kliniczną, które zostały opisane w dalszej części tego artykułu.

Klasa IIb: Wyroby klasy IIb stwarzają większe ryzyko niż wyroby klasy IIa, dlatego do wykazania ich działania i bezpieczeństwa wymagana jest większa ilość danych i analiz. W rezultacie procedura oceny zgodności jednostki notyfikowanej trwa dłużej i, ze względu na charakter wyrobu, może angażować więcej ekspertów, w tym ekspertów klinicznych. Typowymi przykładami dla tej klasy są wyroby używane przez dłuższy czas, takie jak długoterminowe korekcyjne soczewki kontaktowe i cewniki moczowe, wyroby o krytycznych funkcjach, takie jak respiratory płuc lub pompy infuzyjne, oraz wyroby emitujące promieniowanie, takie jak terapeutyczne źródła promieniowania rentgenowskiego.

Klasa III: Takie urządzenia są urządzeniami najwyższego ryzyka i obejmują implanty podtrzymujące życie i systemy dostarczania leków. Przykłady obejmują zastawki serca, rozruszniki serca lub stenty uwalniające leki. Klasa III musi spełniać najsurowsze wymogi regulacyjne, aby zapewnić pacjentom i użytkownikom maksymalne bezpieczeństwo.

Oprócz wymogu większej liczby dowodów do wstępnej certyfikacji, wymagania MDR związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, zarządzaniem ryzykiem i ocenami klinicznymi rosną wraz z klasyfikacją ryzyka.

Ocena zgodności

Jak wspomniano powyżej, w przypadku urządzeń klasy I producenci mogą samodzielnie oceniać zgodność z wymogami. Z drugiej strony, urządzenia klasy Ir, Im, Is, IIa, IIb i III wymagają oceny zgodności przeprowadzonej przez stronę trzecią przez jednostkę notyfikowaną w celu potwierdzenia, że deklaracja zgodności producenta jest zgodna z wymogami MDR. Ocena zgodności uwzględnia wyniki testów przeprowadzonych zgodnie z obowiązującymi normami dla wyrobu w celu wygenerowania obiektywnych dowodów potwierdzających, że wyrób spełnia obowiązujące wymogi bezpieczeństwa i działania. Producent przedstawia również dane kliniczne zintegrowane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu i zarządzaniem ryzykiem w celu wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla pacjentów i użytkowników. Jeśli wymagania są spełnione, producent może złożyć prawnie wiążącą deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE na swoich urządzeniach.

Dokumentacja techniczna

Dane do oceny zgodności obejmują dokumentację techniczną. To obowiązkowe i niezbędne narzędzie obejmuje między innymi szczegółowy opis projektu urządzenia, zastosowanych materiałów, zamierzonego celu, wyników przeprowadzonych testów, biokompatybilności, oceny klinicznej i nadzoru rynku. Dokumentacja techniczna jest wymagana niezależnie od tego, czy producent samodzielnie deklaruje wyrób klasy I, czy też zleca jednostce notyfikowanej przeprowadzenie oceny zgodności.

Producenci muszą udostępniać aktualną dokumentację techniczną właściwym organom UE w celu oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu. W przypadku producentów zlokalizowanych poza UE dokumentacja ta musi być złożona i przechowywana przez ich autoryzowanego przedstawiciela.

Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu są wymagane dla wszystkich wyrobów medycznych, niezależnie od klasyfikacji ryzyka, chociaż wymagania rosną wraz ze wzrostem klasy ryzyka. Ocena kliniczna przedstawia dowody i wnioski, które wykazują bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych. Systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są wymagane dla wszystkich urządzeń w celu monitorowania rzeczywistego działania, gromadzenia opinii użytkowników i dokumentowania zdarzeń niepożądanych. Wszystkie urządzenia inne niż urządzenia klasy I wymagają badań uzupełniających i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR); poziom wymaganych danych i częstotliwość tych raportów wzrasta wraz z klasą ryzyka.

Instrukcje i etykiety

Producenci wyrobów medycznych muszą spełniać określone wymogi dotyczące etykietowania zdefiniowane w MDR i obejmujące podstawowe informacje, takie jak specyfikacje produktu, przeznaczenie, ważne środki ostrożności oraz wszelkie przeciwwskazania lub ostrzeżenia, które pomagają użytkownikom zrozumieć, jak bezpiecznie i skutecznie korzystać z urządzenia, zmniejszając w ten sposób ryzyko niewłaściwego użycia i potencjalnych wypadków.