MDSAP Audit Approach: Enhancing Supplier Selection in Purchasing

Program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ma na celu usprawnienie procesu audytu dla producentów urządzeń medycznych działających w wielu jurysdykcjach. Oparty na normie ISO 13485, MDSAP obejmuje dodatkowe wymogi regulacyjne specyficzne dla krajów uczestniczących: Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii, Brazylii i Japonii. Podczas gdy MDSAP jest opcjonalny w większości krajów uczestniczących, jest on obowiązkowy w Kanadzie. Warto również zauważyć, że Europa, Singapur i Wielka Brytania są oficjalnymi obserwatorami MDSAP, z aspiracjami, aby Wielka Brytania stała się pełnoprawnym uczestnikiem, a wiele innych jurysdykcji jest członkami stowarzyszonymi, korzystając z dostępu do kluczowych informacji na temat bezpieczeństwa urządzeń medycznych.

Czym jest podejście audytowe MDSAP?

MDSAP umożliwia uznanie pojedynczego audytu regulacyjnego przez wszystkie uczestniczące kraje, znacznie zmniejszając powielanie audytów i ogólne koszty. Ujednolicone podejście oszczędza czas i zasoby, a także przyczynia się do harmonizacji standardów zgodności w różnych jurysdykcjach. Dokument MDSAP Audit Approach określa kryteria i elementy, które audytorzy MDSAP będą oceniać podczas procesu audytu, zapewniając przejrzystość procesu audytu i jasną ścieżkę zgodności.

Zarządzaniearządzanie dostawcami w ramach programu MDSAP: Kluczowe kwestie dla producentów urządzeń medycznych

Dla producentów wyrobów medycznych dążących do zgodności z MDSAP, zarządzanie dostawcami jest krytycznym obszarem zainteresowania. Często jest to kwestia drugorzędna, ponieważ producenci przygotowują się do certyfikacji, podczas gdy powinna ona zostać włączona do projektu i rozwoju urządzenia medycznego. Rozdział 7 Podejścia do audytu MDSAP podkreśla pięć kluczowych wyników, których audytorzy zwykle oczekują od producentów:

Zdefiniowane, udokumentowane i wdrożone procedury: Producenci muszą ustanowić jasne procedury w celu zapewnienia, że wszystkie określone wymagania dotyczące zakupów są konsekwentnie spełniane.
Kryteria wyboru i oceny dostawców: Należy ustalić kluczowe kryteria wyboru i oceny dostawców. Ocena ta powinna uwzględniać znaczenie zakupionego produktu i jego wpływ na kolejne produkty lub gotowe urządzenia.
Ocena na podstawie określonych wymagań: Ocena dostawcy powinna opierać się na zdolności dostawcy do spełnienia wcześniej określonych specyfikacji i wymagań.
Bieżąca ponowna ocena dostawcy: Regularna ponowna ocena dostawców jest niezbędna do zapewnienia ciągłej zdolności do dostarczania produktów wysokiej jakości. Zakres, szczegółowość i częstotliwość ponownej oceny powinny być określone przez producenta wyrobów medycznych w oparciu o ryzyko.
Środki kontroli i działania weryfikacyjne: Wdrożenie odpowiedniej kombinacji środków kontroli u dostawcy i działań weryfikacyjnych w zakresie akceptacji zakupionego produktu ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności gotowego wyrobu medycznego.

Masz trudności z zarządzaniem dostawcami zgodnie z ISO 13485?

Nasz najnowszy wpis na blogu obejmuje kluczowe strategie budowania silnych relacji z dostawcami, ustalania umów dotyczących jakości i zapewniania zgodności.

Podejście do audytu MDSAP służy jako praktyczny przewodnik łączący wymagania ISO 13485 z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi zarządzania dostawcami. Istnieje pewna harmonizacja między wymaganiami krajów uczestniczących i ogólna wspólna wizja, dzięki czemu zgodność jest mniej zniechęcająca dla producentów działających w skali globalnej.

W jaki sposób MDSAProzwija koncepcje ISO 13485 związane z zarządzaniem dostawcami

MDSAP opiera się na fundamencie normy ISO 13485 poprzez włączenie wszystkich jej wymagań, a następnie dodanie kolejnych. Niektóre z nich są ogólne i mają zastosowanie do wszystkich audytów MDSAP; inne są specyficzne dla uczestniczącej jurysdykcji i mają zastosowanie tylko wtedy, gdy producent wprowadza produkty na ten rynek.

Przykłady obejmują:

1. Kryteria zakupu:

Klauzula 7.4.1 normy ISO 13485 stanowi, że producent powinien ustanowić procedury zapewniające, że zakupione produkty spełniają jego wymagania. Obejmuje to:

a. Ocenę zdolności dostawcy do dostarczenia właściwych produktów

b. Ocenę wydajności dostawcy

c. Rozważenie wpływu dostarczonych produktów na wyrób medyczny.

Środki i działania powinny być proporcjonalne do powiązanego ryzyka i obejmować ciągłe monitorowanie i ponowną ocenę, biorąc pod uwagę wyniki dostawcy w spełnianiu tych wymagań.

Podejście do audytu MDSAP Rozdział 7, Zadania 1-7 (a także Rozdział 3, Zadanie 13) opiera się na tych wymaganiach, dodając na przykład powiązanie zakupów z rozważaniami dotyczącymi projektowania i rozwoju.

2. Określone umowy:

Klauzula ISO 13485 7.4.2 opisuje informacje dotyczące zakupów i stwierdza, że producent decyduje, kiedy ma zastosowanie ustanowienie pisemnych umów z dostawcą w celu zapewnienia powiadomienia o zmianach w produkcie. Podejście MDSAP jest bardziej rygorystyczne, a Podejście do audytu MDSAP Rozdział 7, Zadanie 8 wymaga, aby audytor potwierdził zawarcie pisemnej umowy.

3. Ocena i ponowna ocena:

Klauzula 7.4.3 normy ISO 13485 stanowi, że producent powinien ustanowić i wdrożyć działania, w tym inspekcje, w celu zapewnienia, że zakupiony produkt spełnia wymagania. Działania te powinny być proporcjonalne do ryzyka i uwzględniać sposób zarządzania zmianami. Informacje te są wykorzystywane do oceny i ponownej oceny dostawcy, wyszczególnionej w punkcie 7.4.1.

Podejście do audytu MDSAP Rozdział 7, Zadania 1 i 10 łączy zakupy z kontrolą produkcji, biorąc pod uwagę, w jaki sposób kryteria ustalone dla (ponownej) oceny dostawcy i akceptacji zakupionego produktu wpływają na jakość wyrobu medycznego na bieżąco.

PodsumowaniePodsumowanie

Ocena dostawców ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i zgodności wyrobów medycznych. Pomaga ona producentom wybrać dostawców, którzy mogą konsekwentnie spełniać określone wymagania, minimalizując ryzyko wadliwych lub niezgodnych komponentów, które mogłyby zagrozić wydajności produktu końcowego. Regularna ocena i ponowna ocena dostawców umożliwia również producentom proaktywne identyfikowanie i rozwiązywanie problemów, utrzymywanie wysokich standardów w całym łańcuchu dostaw oraz zapewnienie, że dostawcy przestrzegają przepisów i standardów zarządzania jakością.

ISO 13485 zapewnia ramy dla walidacji dostawców, które są dalej rozwijane w ramach MDSAP w celu spełnienia wymogów regulacyjnych różnych krajów, zapewniając producentom holistyczne podejście do walidacji dostawców. Ostatecznie, skuteczna ocena dostawców, wspierana przez MDSAP, zabezpiecza integralność wyrobów medycznych, wspiera zgodność z przepisami i chroni bezpieczeństwo pacjentów.

Gotowy do uzyskania certyfikatu MDSAP?

Upewnij się, że procesy zarządzania dostawcami i audytu spełniają najwyższe standardy dzięki certyfikacji MDSAP. Nasz zespół ekspertów może pomóc w osiągnięciu pełnej zgodności i certyfikacji.

Skontaktuj się z nami w zakresie certyfikacji MDSAP