Jednym z najważniejszych aspektów budowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 jest zarządzanie i rozwijanie trwałych relacji z dostawcami. Publikacja normy ISO 13485:2016 wzmocniła znaczenie kontroli łańcucha dostaw dla producentów wyrobów medycznych, jak podkreślono w sekcji Zakupy (7.4). Solidne zarządzanie dostawcami ma zasadnicze znaczenie dla zgodności z normą ISO 13485 i jest jednym z pierwszych procesów, które należy wziąć pod uwagę przy ustanawianiu systemu zarządzania jakością, wraz z kontrolą dokumentów i zarządzaniem ryzykiem.
Loading...
Dlaczego zarządzanie dostawcami i ich kontrola są ważne?
Skuteczne zarządzanie dostawcami zapewnia zrównoważony rozwój i odporność firmy, a także stanowi podstawę jakości produktów. Komponenty, a tym samym dostawcy, mają wpływ na wydajność i ryzyko związane z bezpieczeństwem produktów. Prawni producenci polegają na niezawodności swoich dostawców, aby zarządzać ryzykiem i zapewnić zgodność z przepisami. Dostawcy komponentów i usług polegają na dostawcach, aby zbudować i utrzymać udany łańcuch dostaw. Kiedy dostawcy zawodzą - albo nie są w stanie dostarczyć produktów, albo dostarczają produkty niespełniające norm - działania naprawcze są kosztowne i mogą mieć katastrofalny wpływ na markę i przychody.
Budowanie silnych relacji z dostawcami jest kluczem do osiągnięcia skutecznego zarządzania dostawcami w organizacji. DQS zaleca następujące kroki i wskazówki dla firm, aby stworzyć wzajemnie korzystne relacje z dostawcami, które są zgodne z normą ISO 13485 i stanowią podstawę pewności biznesowej:
1. Zestawndset
Rozwijanie długoterminowych relacji z dostawcami ma kluczowe znaczenie dla integracji produktów z ekosystemem łańcucha dostaw, które są zgodne z celami jakościowymi. Krótkoterminowe korzyści muszą być zrównoważone z długoterminowymi celami strategicznymi, aby zapewnić wyższy poziom zaangażowania w jakość zarówno u dostawcy, jak i w operacjach. Ważne jest, aby pamiętać, że po wdrożeniu zamrożenia projektu zmiany dostawców stają się kosztowne, a zatem ustalenie długoterminowej wizji, która angażuje każdego partnera w łańcuchu dostaw i tworzenie kultury partnerstwa, która oferuje korzyści wszystkim zaangażowanym stronom, przynosi znaczące korzyści.
2. Umowy dotyczące jakościjakości
Legalni producenci urządzeń medycznych ponoszą ostateczną odpowiedzialność za swoje produkty. Z kolei polegają oni na stałej jakości komponentów i usług dostarczanych przez swoich dostawców, a dostawcy polegają na swoich własnych dostawcach. Umowy dotyczące jakości z dostawcami skutecznie pokazują poziom kontroli nad każdym aspektem łańcucha dostaw. Czym jest umowa o jakości z dostawcą? Umowa o jakości z dostawcą ustanawia ramy określające oczekiwania obu stron. Umowa może obejmować:
- Zakres odpowiedzialności, obowiązki i okres obowiązywania umowy.
- Wyjaśnienia i definicje kluczowych terminów używanych w umowie.
- Dokumenty, które powinny być dostarczane przez dostawców, w tym zapisy dotyczące każdej partii produktu, wszelkie dostępne formy certyfikacji itp.
- Kontrole jakości produktów i procesów, w tym kryteria walidacji produktów, co i w jaki sposób należy przeprowadzić kontrolę końcową itp.
- Zobowiązanie dostawcy do informowania klienta o wszelkich proponowanych zmianach w produkcie lub procesach przed ich wdrożeniem lub wymóg uzyskania pisemnej zgody klienta przed wdrożeniem zmian.
- Jasne instrukcje dotyczące sposobu przekazywania informacji o zmianach każdej ze stron.
- Strategia zarządzania dochodzeniami w sprawie działań naprawczych/działań zapobiegawczych (CAPA).
- Wymagania dotyczące wizyt / audytów przeprowadzanych przez twoją organizację lub jakąkolwiek jednostkę certyfikującą lub organy regulacyjne.
- Wytyczne dotyczące rozwiązania umowy, w tym jasne wymagania i warunki.
Umowa dotycząca jakości może być ważnym narzędziem do filtrowania potencjalnych dostawców i zapewnienia, że wybrani dostawcy są odpowiedzialni za jakość.
3. Monitorowanie ii audyty
Podstawowym wymogiem ISO 13485 Rozdział 7.4 jest potrzeba bieżącego monitorowania i oceny wyników dostawców. Ustalenie jasnych wskaźników z wyprzedzeniem pomoże dostawcom dokładnie zrozumieć, w jaki sposób ich wydajność będzie oceniana i czy będą wykorzystywane dane dotyczące wydajności lub audyty dostawców. Dane dotyczące wydajności mogą obejmować:
1. Terminy i ilości dostaw, na przykład:
- Wskaźnik dostaw na czas: % zamówień dostarczonych na czas.
- Wskaźnik realizacji zamówień: % zamówień dostarczonych w całości.
2. Raport z kontroli produktów, na przykład
- Inspection Pass Rate: % produktów, które przeszły pierwszą kontrolę.
- Gęstość defektów: Wady na skontrolowaną jednostkę.
3. Niezgodności produktów dostawców:
- Wskaźnik niezgodności: % otrzymanych produktów niezgodnych.
- Koszt niskiej jakości (COPQ): Całkowity koszt niezgodności.
4. Audyty zewnętrzne dostawców, na przykład:
- Wskaźnik pozytywnego wyniku audytu: % audytów zakończonych bez poważnych ustaleń.
- Liczba poważnych/drobnych nieprawidłowości: Całkowita liczba poważnych i drobnych nieprawidłowości.
5. Oceny i recenzje klientów:
- Wynik satysfakcji klienta (CSAT): Średnia ocena klienta.
- Wskaźnik reklamacji: Liczba skarg klientów na sprzedaną jednostkę.
Ustalone wskaźniki pomogą ustalić priorytety i częstotliwość monitorowania dostawców. Pomocne może być utworzenie wewnętrznej tablicy wyników lub arkusza oceny w celu śledzenia wyników każdego dostawcy i dostosowania monitorowania w oparciu o historię zgodności. Dostawcy mogą odnieść korzyści z przekazywania im informacji zwrotnych z przeprowadzonych ocen, ponieważ dowody na wiarygodne, dobre wyniki pomogą im usprawnić wewnętrzne procesy i zabezpieczyć dalsze kontrakty.
4. Uznawanie osiągnięć dostawcówOsiągnięcia dostawców
Wreszcie, uznawanie i nagradzanie dostawców, którzy konsekwentnie spełniają lub przekraczają oczekiwania, jest kluczem do rozwoju trwałego partnerstwa. Może to obejmować przyznanie statusu preferowanego dostawcy, oferowanie zachęt finansowych lub publiczne uznanie. Tworzenie pozytywnych, ludzkich i osobistych powiązań w organizacji sprzyja silniejszym więziom i prowadzi do bardziej solidnego partnerstwa!
Certyfikacja ISO 13485
Nie wiesz od czego zacząć, aby uzyskać zgodność lub certyfikację ISO 13485? Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej białych dokumentów i wytycznych wspierających wdrożenie systemu zarządzania jakością lub bezpłatną wycenę oceny zgodności i usług certyfikacyjnych.
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
