Um dos aspectos mais cruciais na construção de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 é a gestão e o desenvolvimento de relações sustentáveis com os seus fornecedores. A publicação da ISO 13485:2016 reforçou a importância do controlo da cadeia de fornecimento para os fabricantes de dispositivos médicos, tal como salientado na secção Compras (7.4). Uma gestão robusta dos fornecedores é essencial para a conformidade com a ISO 13485 e um dos primeiros processos que deve considerar ao estabelecer o seu sistema de gestão da qualidade, juntamente com o controlo de documentos e a gestão de riscos.
Loading...
Porque é que a gestão e o controlo dos fornecedores são importantes?
Uma gestão eficaz dos fornecedores garante a sustentabilidade e a resiliência da sua empresa, para além de sustentar a qualidade dos seus produtos. Os seus componentes e, por conseguinte, os seus fornecedores, têm impacto no desempenho e nos riscos de segurança associados aos seus produtos. Os fabricantes legais dependem da fiabilidade dos seus fornecedores para gerir os seus riscos e garantir a conformidade regulamentar. Os fornecedores de componentes e serviços dependem dos fornecedores para construir e manter uma cadeia de abastecimento bem sucedida. Quando os fornecedores falham - seja por não poderem entregar ou por entregarem produtos de qualidade inferior - as acções correctivas são dispendiosas e podem ser devastadoras para a marca e para as receitas.
Construir relações fortes com os fornecedores é fundamental para conseguir uma gestão eficiente dos fornecedores dentro da organização. A DQS recomenda os seguintes passos e dicas para as empresas seguirem para criarem relações mutuamente benéficas com os fornecedores que estejam em conformidade com a ISO 13485 e sustentem a garantia do negócio:
1. O Mindset
O desenvolvimento de relações de longo prazo com os seus fornecedores é crucial para a integração de produtos no ecossistema da sua cadeia de fornecimento que se alinham com os seus objectivos de qualidade. Os benefícios a curto prazo têm de ser equilibrados com os objectivos estratégicos a longo prazo para garantir um nível mais elevado de compromisso com a qualidade, tanto nos seus fornecedores como nas suas operações. É importante recordar que, uma vez implementado o congelamento da conceção, as alterações aos fornecedores tornam-se dispendiosas e, por conseguinte, a definição de uma visão a longo prazo que envolva todos os parceiros da cadeia de abastecimento e a criação de uma cultura de parceria que ofereça vantagens a todas as partes interessadas envolvidas tem benefícios significativos.
2. Acordos de qualidadede qualidade
Os fabricantes legais de dispositivos médicos são os principais responsáveis pelos seus produtos. Por sua vez, dependem da qualidade consistente dos componentes e serviços fornecidos pelos seus fornecedores, e os fornecedores dependem dos seus próprios fornecedores. Os acordos de qualidade com os fornecedores demonstram efetivamente o nível de controlo que mantém sobre cada aspeto da cadeia de fornecimento. O que é um acordo de qualidade com fornecedores? Um acordo de qualidade com um fornecedor estabelece um quadro para especificar as expectativas de ambas as partes. O acordo pode incluir:
- Responsabilidades, deveres e duração do acordo.
- Esclarecimentos e definições de termos-chave utilizados no acordo.
- Documentos que lhe devem ser entregues pelos fornecedores, incluindo registos para cada lote de produto, qualquer forma de certificação disponível, etc.
- Controlos de qualidade dos produtos e dos processos, incluindo critérios de validação dos produtos, o que e como deve ser feito o controlo final, etc.
- Compromisso do fornecedor de o informar de quaisquer alterações propostas ao produto ou aos processos antes da sua implementação ou exigência da sua aprovação por escrito antes de as alterações serem implementadas.
- Instruções claras sobre a forma como as alterações devem ser comunicadas a cada uma das partes.
- Estratégia de gestão de investigações de acções correctivas/preventivas (CAPA).
- Requisitos para visitas/auditorias da sua organização ou de qualquer organismo de certificação ou autoridades reguladoras.
- Directrizes de rescisão, incluindo requisitos e condições claros.
O acordo de qualidade pode ser uma ferramenta importante para filtrar potenciais fornecedores e garantir que os seleccionados são responsabilizados pela qualidade.
3. Monitorização ee auditorias
Um requisito essencial do Capítulo 7.4 da ISO 13485 é a necessidade de monitorização e avaliação contínuas do desempenho dos seus fornecedores. O estabelecimento prévio de métricas claras ajudará os fornecedores a compreenderem exatamente como o seu desempenho será avaliado e se serão utilizados dados de desempenho ou auditorias aos fornecedores. Os dados de desempenho podem incluir:
1. Datas e quantidades de entrega, por exemplo:
- Taxa de entrega atempada**: % de encomendas entregues a tempo.
- Taxa de cumprimento da encomenda**: % de encomendas entregues na totalidade.
2. Relatório de inspeção de produtos como:
- Taxa de aprovação na inspeção: % de produtos que passam na primeira inspeção.
- Densidade de Defeitos: Defeitos por unidade inspeccionada.
3. Não-conformidades de produtos de fornecedores:
- Taxa de Não-Conformidade: % de produtos não-conformes recebidos.
- Custo da Má Qualidade (COPQ): Custo total da não-conformidade.
4. Auditorias de terceiros de fornecedores, por exemplo:
- Taxa de aprovação em auditorias**: % de auditorias aprovadas sem constatações importantes.
- Número de constatações maiores/menores: Total de constatações maiores e menores.
5. Classificações e comentários de clientes:
- Pontuação de satisfação do cliente (CSAT): Classificação média dos clientes.
- Taxa de reclamação: Número de reclamações de clientes por unidade vendida.
As métricas estabelecidas ajudá-lo-ão a definir prioridades e frequências para a monitorização dos fornecedores. Pode ser útil criar um painel de avaliação interno ou uma folha de avaliação para acompanhar o desempenho de cada fornecedor e ajustar a monitorização com base no histórico de conformidade. Os seus fornecedores podem beneficiar do facto de lhes fornecer o feedback das suas avaliações como prova de um desempenho fiável e bom, o que os ajudará a melhorar os seus processos internos e a garantir novos contratos.
4. Reconhecer as conquistas dosde fornecedores
Por último, reconhecer e recompensar os fornecedores que cumprem ou excedem consistentemente as expectativas é fundamental para desenvolver parcerias sustentáveis. Isto pode incluir a concessão do estatuto de fornecedor preferencial, a oferta de incentivos financeiros ou o reconhecimento público. A criação de ligações positivas, humanas e pessoais dentro da organização promove laços mais fortes e conduz a parcerias mais sólidas!
Certificação ISO 13485
Não sabe por onde começar para a sua conformidade ou certificação ISO 13485? Contacte-nos para obter mais whitepapers e documentos de orientação para apoiar a implementação do seu sistema de gestão da qualidade ou um orçamento sem compromisso para serviços de avaliação da conformidade e certificação.
Newsletter DQS
Mantenha-se informado e subscreva a nossa newsletter!
