A integração da aprendizagem automática (ML) nos dispositivos médicos está a transformar o panorama dos cuidados de saúde, especialmente na área da medicina de precisão e dos cuidados personalizados. Tecnologias que foram conceitos durante décadas estão agora a chegar ao mercado com capacidades que ultrapassam a imaginação dos escritores de ficção científica. Desde a inteligência aumentada para apoiar decisões clínicas informadas até ao processamento de conjuntos de dados alargados que incluem dados tradicionais e informações individuais actualmente inexploradas, o impacto destes avanços promete melhorar os resultados dos doentes, simplificar os fluxos de trabalho para os prestadores de cuidados de saúde e soluções inovadoras para desafios médicos complexos.
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As entidades reguladoras reconheceram rapidamente o potencial - e também os novos riscos - do ML na medicina, pondo em causa se a regulamentação atual aborda adequadamente o desempenho e a segurança desta tecnologia. Embora, fundamentalmente, estas tecnologias sejam software e a regulamentação do software como dispositivo médico esteja estabelecida, a adaptabilidade e a autonomia do ML trazem riscos como o enviesamento não intencional e a deriva de resultados, questionando o desempenho a longo prazo e a consistência do benefício clínico e da utilidade à medida que o algoritmo se desenvolve; potencialmente melhorando os resultados, mas também com o risco de degradação.
Em 2021, os reguladores de três grandes jurisdições - Canadá, Reino Unido e EUA - uniram forças para publicar 10 princípios orientadores para a prática de ML no desenvolvimento de dispositivos médicos. No mês passado, a mesma equipa produziu uma atualização relacionada com os princípios orientadores para a transparência dos dispositivos médicos baseados na aprendizagem automática. Estas novas directrizes visam normalizar a forma como as informações críticas sobre os dispositivos médicos com aprendizagem automática (MLMD) são comunicadas para garantir a segurança dos doentes e resultados clínicos eficazes através da divulgação clara de informações essenciais que possam ter impacto nos riscos e nos resultados dos doentes. Esta iniciativa marca um passo significativo em direção a uma abordagem unificada da transparência nos MLMDs, fornecendo orientações aos criadores sobre as melhores práticas de transparência.
Transparência
O documento recém-publicado afirma que os principais aspectos da transparência são a lógica e a explicabilidade, que definem o grau em que as informações apropriadas sobre um dispositivo médico baseado na aprendizagem automática são claramente comunicadas ao público relevante. Para a FDA e os seus colaboradores, os principais aspectos da transparência efectiva são:
- Comunicar os riscos e os resultados para os doentes.
- Ter em conta as necessidades específicas dos utilizadores previstos e o contexto da utilização da informação.
- Utilizar os melhores meios de comunicação, calendário e estratégias.
- Compreender os utilizadores, os seus ambientes e os seus fluxos de trabalho.
- Enfatizar o "design centrado no ser humano".
Os princípios orientadores
A publicação considera os seguintes pontos cruciais para garantir um elevado grau de transparência no funcionamento dos dispositivos médicos que utilizam IA:
Quem - o público envolvido com o dispositivo.
A transparência deve dirigir-se a:
- Utilizadores do dispositivo (por exemplo, profissionais de saúde, doentes ou prestadores de cuidados)
- Os que recebem cuidados do dispositivo, por exemplo, os doentes.
- Os decisores que apoiam os resultados dos doentes (pessoal de apoio, administradores, etc.)
Porquê - a motivação para a transparência.
A transparência é muito importante para:
- Cuidados centrados no doente, segurança e eficácia dos dispositivos que funcionam com IA.
- Compreender informações complexas, identificar os riscos e benefícios dos dispositivos e garantir uma utilização segura e eficaz.
- Ajudar na deteção de erros, promover a equidade na saúde, manter a segurança dos dispositivos e fomentar a confiança.
O quê - informação relevante a ser partilhada.
As informações a considerar devem ser:
- Objetivo médico, função e condições-alvo.
- Utilizadores, ambientes e populações a que se destinam.
- Fluxo de trabalho do dispositivo, entradas, saídas e impacto nas decisões de cuidados de saúde.
- Desempenho, benefícios, riscos e estratégias de gestão de riscos.
- Lógica de saída do dispositivo, detalhes de desenvolvimento e actualizações em curso.
- Limitações, enviesamentos e lacunas conhecidas.
- Segurança e eficácia ao longo do ciclo de vida do produto.
Onde - colocação da informação.
As informações devem estar:
- Acessível através da interface do utilizador, incluindo formação, controlos físicos, elementos de visualização, embalagem, rotulagem e alarmes.
- Optimizada para o utilizador, tendo em conta a entrega de informação adaptável através de várias modalidades, como áudio, vídeo, texto no ecrã, alertas, diagramas e bibliotecas de documentos.
Quando - calendarização.
A calendarização deve ser estratégica ao longo do ciclo de vida do produto:
- Aquando da aquisição ou implementação de um dispositivo.
- Aquando da utilização do dispositivo.
- Quando o dispositivo é atualizado ou são descobertas novas informações.
- Quando existem etapas de alto risco / accionadores específicos.
Como - o método mais adequado utilizado.
Para tornar a informação mais acessível, os programadores devem:
- Adaptar as informações para atender às necessidades do público.
- Organizar o conteúdo por importância para ajudar na tomada de decisões.
- Utilizar linguagem simples quando a clareza é fundamental, ou linguagem técnica para especialistas clínicos.
Impacto na indústria
Estes novos princípios estabelecem um padrão de transparência nos dispositivos médicos com aprendizagem automática. Ao seguir estas directrizes, os programadores podem cumprir as normas regulamentares e criar confiança junto dos profissionais de saúde e dos doentes.
Entre em Contacto
Navegar pelas complexidades das certificações de dispositivos médicos, especialmente com MLMDs, pode ser um desafio. Se tiver dúvidas sobre as certificações para o seu dispositivo médico com aprendizagem automática, contacte-nos. Potenciamos a qualidade e capacitamos os fabricantes de dispositivos médicos para alcançar a conformidade e elevar os padrões de qualidade. Para obter mais insights e informações sobre certificações de dispositivos médicos, entre em contato hoje mesmo para garantir que seus dispositivos médicos orientados por IA atendam aos mais altos padrões de transparência e segurança.
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