Dozor a ostražitosť po uvedení na trh: Požiadavky na MDSAP

Čo je dohľad po uvedení na trh (PMS)?

PMS zahŕňa proaktívne zhromažďovanie a analýzu údajov o výkonnosti zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh. Hlavným cieľom je odhaliť všetky potenciálne problémy, ktoré sa nemuseli prejaviť počas testovania pred uvedením na trh. Tento priebežný proces pomáha výrobcom zabezpečiť, aby ich výrobky naďalej spĺňali bezpečnostné a výkonnostné normy.

Aké sú kľúčové prvky dohľadu po uvedení na trh?

1. Zhromažďovanie údajov: Zhromažďovanie informácií z rôznych zdrojov vrátane spätnej väzby od používateľov, klinických štúdií a hlásení o incidentoch.
2. Analýza údajov: Vyhodnotenie zhromaždených údajov s cieľom identifikovať trendy, anomálie alebo vznikajúce riziká.
3. Riadenie rizík: Aktualizácia súborov riadenia rizík a prijímanie nápravných opatrení v prípade potreby.
4. Podávanie správ: Oznamovanie zistení príslušným zainteresovaným stranám vrátane regulačných orgánov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Aká je úloha vigilancie v oblasti bezpečnosti zdravotníckych pomôcok?

Vigilancia sa vzťahuje na systematické sledovanie a hlásenie nežiaducich udalostí a incidentov súvisiacich so zdravotníckymi pomôckami. Zahŕňa zisťovanie, hodnotenie a prevenciu týchto udalostí s cieľom zmierniť akékoľvek riziká pre pacientov a používateľov. Vigilančné reakcie reagujú na bezpečnostné signály a iné nahlásené informácie.

Aké sú kľúčové prvky vigilancie?

1. Hlásenie udalostí: Dokumentovanie nežiaducich udalostí a takmer nežiaducich udalostí týkajúcich sa pomôcky.
2. Hodnotenie: Vyšetrovanie nahlásených udalostí s cieľom určiť hlavnú príčinu a potenciálny vplyv.
3. Nápravné opatrenia: Vykonávanie opatrení na zabránenie opakovania a zlepšenie bezpečnosti pomôcky.
4. Dodržiavanie právnych predpisov: Zabezpečenie hlásenia všetkých incidentov v súlade s regulačnými požiadavkami.

MDSAP: Prehľad

Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) je globálna iniciatíva, ktorej cieľom je zefektívniť regulačný proces pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Cieľom programu MDSAP je znížiť záťaž výrobcov a zlepšiť regulačný dohľad tým, že umožňuje, aby jeden audit spĺňal požiadavky viacerých regulačných orgánov.

Zúčastnené regulačné orgány

MDSAP v súčasnosti zahŕňa tieto zúčastnené orgány:

• Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických (FDA)
• Health Canada
• Brazílska národná agentúra pre sanitárnu starostlivosť (ANVISA)
• Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) a Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (PMDA)
• Austrálsky úrad pre terapeutický tovar (TGA)

Požiadavky na dohľad po uvedení na trh a vigilanciu podľa MDSAP

V rámci MDSAP sú dohľad po uvedení na trh a vigilancia kritickými zložkami. Výrobcovia musia zaviesť a udržiavať spoľahlivé systémy, ktoré spĺňajú nasledujúce požiadavky:

1. Zdokumentované postupy

Výrobcovia musia mať zdokumentované postupy pre činnosti PMS a vigilancie. V nich by malo byť uvedené, ako sa identifikujú udalosti, zbierajú, analyzujú a oznamujú údaje. Systém MDSAP stanovuje, že proces by mal zahŕňať preskúmanie každej sťažnosti s cieľom určiť, či je potrebné podať správu regulačnému orgánu.

2. Hlásenie a analýza udalostí

Výrobcovia sú povinní hlásiť nežiaduce udalosti a incidenty príslušným orgánom v stanovených lehotách. Okrem toho musia tieto udalosti analyzovať s cieľom identifikovať akékoľvek trendy alebo potenciálne riziká.

3. Nápravné a preventívne opatrenia (CAPA)

V reakcii na zistené problémy musia výrobcovia zaviesť CAPA s cieľom odstrániť hlavnú príčinu problému a zabrániť jeho opakovaniu. Patrí sem aj aktualizácia súborov riadenia rizík a dokumentácie o výrobku.

4. Pravidelné preskúmania

Pravidelné preskúmania údajov o PMS a vigilancii sú nevyhnutné. Tieto preskúmania pomáhajú zabezpečiť trvalú bezpečnosť a účinnosť pomôcky a umožňujú včasnú aktualizáciu systémov riadenia rizík a kvality.

5. Súlad s národnými predpismi

Výrobcovia musia zabezpečiť, aby ich činnosti PMS a vigilancie boli v súlade s predpismi všetkých krajín, v ktorých sa pomôcka uvádza na trh. To môže zahŕňať dodatočné požiadavky na podávanie správ alebo časové harmonogramy špecifické pre každý regulačný orgán.

Výhody dodržiavania MDSAP

Dodržiavanie požiadaviek MDSAP prináša výrobcom niekoľko výhod vrátane:

• Zjednodušenie auditov: Jediný audit spĺňa viacero regulačných požiadaviek, čím sa znižuje záťaž výrobcov.
• Zlepšenie prístupu na trh: Dodržiavanie požiadaviek MDSAP môže uľahčiť prístup na viaceré medzinárodné trhy.
• Zvýšená bezpečnosť a výkonnosť: Robustné systémy PMS a vigilancie pomáhajú zabezpečiť, aby pomôcky zostali bezpečné a účinné počas celého životného cyklu.
• Dôvera regulačných orgánov: Preukázanie súladu s požiadavkami MDSAP môže zvýšiť dôveru regulačných orgánov a dôveru v systémy kvality výrobcu.

Záver

Dozor po uvedení na trh a vigilancia sú základnými zložkami životného cyklu zdravotníckych pomôcok, ktoré zabezpečujú trvalú bezpečnosť a účinnosť pomôcok v reálnom svete. Rámec MDSAP posilňuje význam týchto činností tým, že od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli a udržiavali spoľahlivé systémy monitorovania a podávania správ. Dodržiavaním týchto požiadaviek môžu výrobcovia nielen zabezpečiť súlad s predpismi, ale aj prispieť k celkovej bezpečnosti a pohode pacientov na celom svete.