MDR a FDA Schválenie: Dva prístupy
Porovnanie schvaľovacieho procesu MDR (európsky systém schvaľovania) a schvaľovacieho procesu FDA (americký Úrad pre potraviny a liečivá) odhaľuje významné rozdiely v regulačných prístupoch. EÚ kladie veľký dôraz na komplexné preskúmanie výrobkov a výrobcov pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh. Tieto požiadavky sa v rámci MDR sprísnili, najmä zavedením centrálnej databázy EUDAMED na sledovanie zdravotníckych pomôcok a vylúčením tzv. grandfatheringu, keď sa predtým schválené výrobky mohli automaticky predávať aj naďalej.
Naopak, schvaľovací proces FDA sa orientuje na trh. Proces 510(k) umožňuje rýchlejšie schvaľovanie výrobkov, ktoré sú podobné existujúcim zdravotníckym pomôckam na trhu. FDA sa spolieha na intenzívne opatrenia monitorovania po uvedení na trh, ako sú inšpekcie výrobcov a systém hlásenia incidentov. Výsledkom je rýchlejší prístup mnohých výrobkov, najmä inovácií, na trh, zatiaľ čo európsky prístup si vyžaduje dlhšie a nákladnejšie preskúmanie pred uvedením na trh.
Napriek týmto rozdielom existujú synergie, ktoré môžu výrobcovia využiť. Oba systémy vyžadujú komplexné systémy riadenia kvality (QMS) založené na norme ISO 13485. Výrobcovia certifikovaní v USA môžu veľkú časť získaných poznatkov a procesov preniesť na európsky trh, keďže požiadavky na bezpečnosť výrobkov a riadenie kvality sú v oboch regiónoch do značnej miery harmonizované.
MDSAP: MDSAP: globálny systém riešenie pre schvaľovanie zdravotníckych pomôcok
Hoci sa často kladie dôraz na rozdiely medzi MDR EÚ a FDA, jednotný program auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) ponúka sľubný prístup na vytvorenie synergií medzi viacerými trhmi. Program MDSAP bol vyvinutý s cieľom harmonizovať regulačné požiadavky viacerých krajín - vrátane USA, Kanady, Brazílie, Japonska a Austrálie. Výrobcovia, ktorí úspešne absolvujú audit MDSAP, získajú certifikát uznávaný vo všetkých zúčastnených krajinách.
Jedinečnosť systému MDSAP spočíva v tom, že je založený na norme ISO 13485, ktorá sa používa aj v rámci MDR v Európe. To poskytuje výrobcom možnosť navrhnúť svoj QMS podľa medzinárodných noriem, čím sa uľahčuje schvaľovanie zdravotníckych pomôcok vo viacerých krajinách. Úspešný audit MDSAP môže otvoriť dvere nielen v USA a Kanade, ale aj na ďalších kľúčových trhoch - a zároveň poslúžiť ako pevný základ pre vstup na európsky trh.
Synergie a príležitostia príležitosti: Európa, USA a iné trhy
Harmonizácia systémov riadenia kvality na základe normy ISO 13485 je rozhodujúcim faktorom, ktorý umožňuje výrobcom obsluhovať viaceré trhy s jednotnou štruktúrou systému. Najmä v Európe a USA, kde sú mnohé požiadavky na bezpečnosť a kvalitu výrobkov podobné, môžu spoločnosti ušetriť čas a náklady prostredníctvom strategického plánovania svojich schvaľovacích procesov.
Ďalšia výhoda spočíva v čoraz väčšom zosúladení požiadaviek na špecifické technológie. Napríklad sterilizačné metódy alebo bezpečnosť implantátov sú na väčšine trhov regulované podobne. Výrobcovia pôsobiaci v týchto oblastiach preto môžu pomerne ľahko prenášať regulačné poznatky a dokumentáciu z jedného trhu na druhý.
Okrem toho MDR otvára nové možnosti prostredníctvom označovania CE. Vďaka tejto certifikácii získavajú spoločnosti nielen prístup na európsky trh, ale môžu expandovať aj na trhy, ako je Švajčiarsko, Turecko, Austrália alebo Spojené kráľovstvo. Tieto trhy aspoň čiastočne uznávajú označenie CE alebo majú dohody, ktoré uľahčujú schvaľovanie zdravotníckych pomôcok. Schopnosť získať značku CE preto predstavuje významnú strategickú výhodu, ktorá umožňuje vstup na viaceré kľúčové trhy.
Pohľad do budúcnostido budúcnosti: Flexibilita ako kľúč k úspechu
Regulačné prostredie pre zdravotnícke pomôcky bude aj v budúcnosti dynamické. Výrobcovia budú musieť čoraz viac uplatňovať pružný a flexibilný prístup, aby splnili požiadavky rôznych regulačných orgánov. Hlavnú úlohu v tomto smere bude zohrávať vytvorenie spoľahlivého, celosvetovo uplatniteľného systému riadenia kvality založeného na norme ISO 13485. Okrem toho budú čoraz dôležitejšie investície do "regulačnej inteligencie" s cieľom včas identifikovať nové trendy a pochopiť, ako ich využiť z regulačného hľadiska.
Najmä v oblasti inovatívnych technológií, ako je umelá inteligencia alebo nové výrobné procesy, budú spoločnosti, ktoré sa dokážu s istotou pohybovať v rôznych regulačných systémoch, dlhodobo úspešné. Nezáleží na tom, či sú tieto odborné znalosti plne vybudované vo vlastnej réžii, alebo ich poskytujú externí partneri. Rozhodujúce je, aby spoločnosti dokázali včas reagovať na vývoj v oblasti regulácie a podľa toho prispôsobiť svoje strategické rozhodnutia.
Záver: . MDR ako katalyzátor globálnych trhových stratégií
Hoci MDR predstavuje mnoho výziev, najmä kvôli prísnym kontrolám pred uvedením na trh a požiadavkám na komplexnú vysledovateľnosť výrobkov, ponúka aj významné príležitosti pre spoločnosti pripravené využiť tieto synergie. Porovnanie so schvaľovacím procesom FDA a inými trhmi ukazuje, že je možné prejsť z jedného trhu na druhý využitím spoločných regulačných znakov. Programy ako MDSAP a ISO 13485 ponúkajú spoločnostiam jasný plán na uľahčenie prístupu na trh vo viacerých regiónoch súčasne.
Schopnosť sebaisto a agilne sa pohybovať v rôznych regulačných prostrediach sa stáva čoraz dôležitejšou konkurenčnou výhodou. Z dlhodobého hľadiska budú úspešné tie spoločnosti, ktoré nielenže splnia požiadavky MDR, ale aj rozpoznajú a využijú globálne synergie medzi rôznymi systémami schvaľovania.
