Rizikový manažment v odvetví zdravotníckych pomôcok

Rizikový manažment má zásadný význam pre výkonnosť a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, a teda aj pre úspech výrobcov a ich dodávateľov. Regulačné schválenie si vyžaduje identifikáciu, analýzu a zmiernenie potenciálnych rizík počas celého životného cyklu výrobku, od návrhu a vývoja až po výrobu a činnosti po uvedení na trh. Účinné riadenie rizík zvyšuje bezpečnosť výrobkov, zabezpečuje súlad s predpismi a znižuje pravdepodobnosť stiahnutia výrobkov z trhu, právnych problémov a poškodenia dobrého mena. Systematickým riešením rizík výrobcovia zabezpečujú spoľahlivosť a účinnosť pomôcok, čím podporujú dôveru poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pacientov a zároveň si udržiavajú konkurenčnú výhodu.

Riadenie rizík: Základný komponent pre zabezpečenie podnikania

Rizikový manažment pre výrobcov zdravotníckych pomôcok zahŕňa identifikáciu, analýzu a kontrolu rizík s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť počas celého životného cyklu. Norma ISO 14971, ponúka komplexný rámec pre tento proces. Integrácia normy ISO 14971 do systému riadenia kvality definovaného normou ISO 13485 zabezpečuje systematické riadenie rizík vo všetkých procesoch a je nevyhnutná na dosiahnutie súladu s predpismi a schválenie na trhu.

Kľúčové kroky v procese riadenia rizík sú:

1. Identifikácia rizika: Určenie potenciálnych rizík pri návrhu, výrobe a používaní.

2. Analýza rizík: Vyhodnotenie závažnosti a pravdepodobnosti identifikovaných rizík.

3. Kontrola rizík: Vykonanie opatrení na zmiernenie alebo odstránenie rizík.

4. Monitorovanie rizík: Pravidelne vyhodnocovanie a monitorovanie účinnosti riadenia rizík.

5. Neustále zlepšovanie: Prispôsobovanie rizikového manažmentu na základe nových poznatkov alebo zmien.

Efektívne techniky rizikového manažmentu

Zavedenie účinných techník riadenia rizík má zásadný význam pre bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok. Stratégie riadenia rizík v rámci systému riadenia kvality (QMS) môže zlepšiť niekoľko nástrojov a metód:

1. Analýza spôsobov a následkov porúch (FMEA): Systematicky skúma potenciálne spôsoby zlyhania a ich účinky, čím identifikuje slabé miesta v počiatočnom štádiu návrhu a vývoja.

2. Analýza stromu porúch (FTA): Určuje potenciálne príčiny a kombinácie udalostí vedúcich k nežiaducim výsledkom, pričom ponúka deduktívny prístup zhora nadol na pochopenie základných príčin porúch.

3. Matica rizík: Kategorizuje riziká na základe pravdepodobnosti a závažnosti, určuje priority úsilia a poskytuje vizuálne znázornenie rizika na jednoduchšie posúdenie a komunikáciu.

4. Číslo priority rizika (RPN): Kvantitatívne uprednostňuje riziká podľa závažnosti, výskytu a hodnotenia odhalenia, pričom zvýrazňuje najkritickejšie riziká, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť.

Dokumentácia a monitorovanie

Správna dokumentácia je nevyhnutná pre efektívne riadenie rizík a dodržiavanie predpisov. Medzi kľúčové dokumenty patria:

1. Plán riadenia rizík: načrtáva stratégie, procesy a zdroje na úspešné riadenie rizík.

2. Správa o riadení rizík: Podrobne opisuje výsledky opatrení na riadenie rizík pre konkrétne zariadenia alebo procesy.

3. Súbor riadenia rizík: Zhromažďuje všetky dokumenty a záznamy týkajúce sa činností riadenia rizík.

Pravidelné hodnotenie a monitorovanie činností rizikového manažmentu zabezpečuje, aby proces zostal účinný a aktuálny. To umožňuje výrobcom reagovať na zmeny v životnom cykle výrobku a neustále zlepšovať svoj SMK - systém manažérstva kvality.

Riešenie spoločných výziev

Integrácia manažérstva rizík do SMK môže byť náročná. Medzi bežné problémy patrí nedostatočná kultúra riadenia rizík, izolované procesy, nedostatočné školenia a zdroje, nedostatočná podpora manažérov a problémy s dokumentáciou. Prekonanie týchto prekážok si vyžaduje strategický prístup:

1. Budovanie kultúry povedomia o rizikách: Podporujte prostredie, v ktorom je riadenie rizík prioritou a do ktorého sú všetci zapojení. Tomu napomáha zabezpečenie toho, aby každý chápal, prečo je uvedomovanie si rizík dôležité pre bezpečnosť pacientov.

2. Zabezpečte náležitú odbornú prípravu: Vybavte zamestnancov vedomosťami a zručnosťami potrebnými na účinné riadenie rizík.

3. Zabezpečte angažovanosť manažmentu: Zabezpečte silnú a viditeľnú podporu zo strany vedenia pri určovaní priorít iniciatív v oblasti riadenia rizík.

4. Prijať prísne metódy dokumentácie a sledovateľnosti: Zaviesť spoľahlivé dokumentačné postupy na vedenie jasných a komplexných záznamov o všetkých činnostiach riadenia rizík.

Záver

Rizikový manažment podľa normy ISO 14971 je nevyhnutný na dosiahnutie zhody a synergicky dopĺňa systém riadenia kvality podľa normy ISO 13485. Zatiaľ čo norma ISO 13485 ponúka zhodu s predpismi, zvýšenú bezpečnosť výrobkov, posilnenú dôveru zákazníkov a konkurenčnú výhodu, norma ISO 14971 sa zameriava na identifikáciu, posudzovanie a zmierňovanie potenciálnych hrozieb pre prevádzku, financie alebo dobré meno organizácie. Tieto normy spoločne zabraňujú narušeniam a zabezpečujú kontinuitu a spoľahlivosť podnikania.

Implementácia oboch noriem chráni aktíva organizácie, zvyšuje dôveru zainteresovaných strán a podporuje kultúru neustáleho zlepšovania a odolnosti. Preukázanie súladu s normou ISO 13485 a efektívneho riadenia rizík je jasné prostredníctvom certifikácie ISO 13485. Výber akreditovaného poskytovateľa certifikácie uľahčuje vstup na medzinárodný trh. Robustný SMK zabezpečuje bezpečnosť a účinnosť výrobkov, minimalizuje incidenty a zvyšuje dôveru zákazníkov. Zosúladenie s normou ISO 13485 tiež podporuje neustále zlepšovanie, zdokonaľovanie procesov a ponuky a podporuje rast a inovácie.

Autor

Pavol Plevják

Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.