Pochopenie klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa MDR EÚ

Trieda I: Do tejto skupiny patria pomôcky s nízkym rizikom, ako sú neinvazívne pomôcky, napríklad nemocničné lôžka alebo obväzy, alebo invazívne nástroje, ktoré sa používajú len prechodne v telesných otvoroch, napríklad zubné odtlačkové materiály. Pomôcky triedy I môžu byť aktívne, napríklad vyšetrovacie lampy.

V prípade mnohých pomôcok triedy I sa pri vyhlásení o zhode nevyžaduje posúdenie notifikovaným orgánom tretej strany. Príkladom sú lekárske rukavice a depresory na jazyk.

V usmernení MDCG 2021-24 o klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa však uvádzajú tri podtriedy pomôcok triedy I, ktoré si vyžadujú posúdenie treťou stranou notifikovaným orgánom:

- Trieda Ir (chirurgické nástroje na opakované použitie): Tieto pomôcky (nástroje) sú určené na viacnásobné použitie po príslušných postupoch čistenia a sterilizácie. Od notifikovaného orgánu sa vyžaduje, aby posúdil aspekty týkajúce sa opakovaného použitia pomôcky, najmä čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu, údržbu a funkčné skúšky a súvisiace návody na použitie. Príkladom tejto podtriedy sú kliešte alebo skalpely

- Trieda Is (pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave): Tieto pomôcky sa predávajú a dodávajú v sterilnom stave. Notifikovaný orgán je povinný posúdiť aspekty týkajúce sa vytvorenia, zabezpečenia a udržiavania sterilného stavu. Príkladom môže byť sterilný obväz alebo sterilná injekčná striekačka.

- Trieda Im (pomôcky s meracou funkciou): Každá pomôcka triedy I s meracou funkciou musí poskytovať presné výsledky merania. Notifikovaný orgán je povinný posúdiť aspekty týkajúce sa metrologických požiadaviek. Medzi príklady patria expanzné teplomery a odmerné poháre.

Trieda IIa: Pomôcky tejto kategórie predstavujú stredné riziko, napríklad krátkodobé korekčné kontaktné šošovky, kŕmne pumpy a obväzy na rany z polymérového filmu. V prípade pomôcok triedy IIa sa posúdením zhody vykonaným notifikovaným orgánom zabezpečí, že spĺňajú všetky regulačné kritériá. Tento postup zahŕňa posúdenie technickej dokumentácie vrátane posúdenia klinického hodnotenia, ktoré sú opísané ďalej v tomto článku.

Trieda IIb: Pomôcky triedy IIb predstavujú vyššie riziko ako pomôcky triedy IIa, preto sa na preukázanie ich výkonu a bezpečnosti vyžaduje viac údajov a analýz. V dôsledku toho trvá postup posudzovania zhody notifikovaným orgánom dlhšie a vzhľadom na povahu pomôcky sa na ňom môže podieľať viac odborníkov vrátane klinických odborníkov. Typickými príkladmi pre túto triedu sú pomôcky, ktoré sa používajú dlhší čas, napríklad dlhodobé korekčné kontaktné šošovky a močové katétre, pomôcky s kritickými funkciami, napríklad pľúcne ventilátory alebo infúzne pumpy, a pomôcky, ktoré vyžarujú žiarenie, napríklad terapeutické röntgenové zdroje.

Trieda III: Takéto pomôcky sú pomôcky s najvyšším rizikom a patria medzi ne implantáty udržujúce život a systémy na podávanie liekov. Príkladom sú srdcové chlopne, kardiostimulátory alebo stenty uvoľňujúce liečivá. Trieda III musí spĺňať najprísnejšie regulačné požiadavky, aby sa pacientom a používateľom zabezpečila čo najväčšia bezpečnosť.

Okrem toho, že sa na prvotnú certifikáciu vyžaduje viac dôkazov, s rizikovou klasifikáciou sa zvyšujú aj požiadavky MDR týkajúce sa dohľadu po uvedení na trh, riadenia rizík a klinických hodnotení.

Posudzovanie zhody

Ako bolo uvedené vyššie, zatiaľ čo v prípade pomôcok triedy I môžu výrobcovia sami posudzovať zhodu s požiadavkami. Na druhej strane, pomôcky triedy Ir, Im, Is, IIa, IIb a III si vyžadujú posúdenie zhody treťou stranou - notifikovaným orgánom, ktorý potvrdí, že vyhlásenie výrobcu o zhode je v súlade s požiadavkami MDR. Pri posudzovaní zhody sa zohľadňujú výsledky testovania podľa platných noriem na pomôcku s cieľom získať objektívne dôkazy, ktoré potvrdzujú, že pomôcka spĺňa platné požiadavky na bezpečnosť a výkon. Výrobca tiež predkladá klinické údaje začlenené do dohľadu po uvedení na trh a riadenia rizík s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika pre pacientov a používateľov. Ak sú požiadavky splnené, výrobca môže vydať právne záväzné vyhlásenie o zhode a umiestniť na svoje pomôcky označenie CE.

Technická dokumentácia

Údaje na posúdenie zhody zahŕňajú technickú dokumentáciu. Tento povinný a základný nástroj zahŕňa okrem iného podrobný opis konštrukcie pomôcky, použitých materiálov, účelu určenia, výsledkov vykonaných skúšok, biokompatibility, klinického hodnotenia a dohľadu nad trhom. Technická dokumentácia sa vyžaduje bez ohľadu na to, či výrobca sám deklaruje pomôcku triedy I, alebo poverí notifikovaný orgán vykonaním posúdenia zhody.

Výrobcovia musia sprístupniť aktuálnu technickú dokumentáciu príslušným orgánom EÚ na posúdenie bezpečnosti a výkonu pomôcky. V prípade výrobcov so sídlom mimo EÚ musí túto dokumentáciu predložiť a uchovávať ich autorizovaný zástupca.

Klinické hodnotenie a dohľad po uvedení na trh

Klinické hodnotenie a dohľad po uvedení na trh sa vyžaduje pre všetky zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na klasifikáciu rizika, hoci požiadavky sa zvyšujú so zvyšujúcou sa triedou rizika. Klinické hodnotenie predstavuje dôkazy a závery, ktoré preukazujú bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. Systémy dohľadu po uvedení na trh sa vyžadujú pre všetky pomôcky na monitorovanie reálneho výkonu, zhromažďovanie spätnej väzby od používateľov a dokumentovanie nežiaducich udalostí. Všetky pomôcky okrem pomôcok triedy I potrebujú následné štúdie a pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR); úroveň požadovaných údajov a frekvencia týchto správ sa zvyšuje s rizikovou triedou.

Návody a štítky

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia spĺňať špecifické požiadavky na označovanie definované v MDR a zahŕňajúce základné informácie, ako sú špecifikácie výrobku, určený účel, dôležité bezpečnostné opatrenia a akékoľvek kontraindikácie alebo varovania, ktoré pomáhajú používateľom pochopiť, ako používať pomôcku bezpečne a efektívne, čím sa znižuje riziko nesprávneho používania a potenciálnych nehôd.