Príručka QM: Definícia, prínosy, regulačný význam a implementácia

Príručka riadenia kvality (príručka QM) je ústredným dokumentom v systéme riadenia kvality každého výrobcu (systém QM). Slúži na zdokumentovanie všetkých relevantných informácií a pokynov potrebných na zavedenie a udržiavanie účinných postupov riadenia kvality. Príručka zabezpečuje, aby všetci zamestnanci jednotne chápali ciele, postupy a povinnosti v oblasti kvality. Poskytuje štruktúrovaný prehľad:

- organizačnej štruktúry

- hodnôt, politiky kvality a cieľov spoločnosti

- procesov a postupov používaných v spoločnosti na zabezpečenie kvality výrobkov

Kto je zodpovedný za príručku riadenia kvality?

Na príručku dohliada určený zástupca organizácie pre riadenie kvality (QMR). QMR zohráva kľúčovú úlohu pri tvorbe, implementácii a udržiavaní príručky. Zabezpečuje, aby presne odrážala ciele, postupy a zodpovednosti organizácie v oblasti kvality vo všetkých oddeleniach. QMR navyše spolupracuje s vrcholovým manažmentom na získaní súhlasu s príručkou. QMR tiež uľahčuje komunikáciu politík kvality, koordinuje audity a riadi iniciatívy neustáleho zlepšovania. Ich vedenie je nevyhnutné na dodržiavanie noriem a podporu kultúry kvality a dokonalosti vo výrobe zdravotníckych pomôcok.

Prečo je QM príručka dôležitá pre výrobcov zdravotníckych pomôcok?

Príručka QM je pre výrobcov zdravotníckych pomôcok kľúčová, pretože:

1. Dodržiavanie právnych predpisov: Zabezpečuje dodržiavanie predpisov, ako je ISO 13485, nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 a nariadenie o diagnostike in vitro (EÚ) 2017/746, ktoré nariaďujú zdokumentovaný systém riadenia kvality. Tento súlad je nevyhnutný pre prístup na trh a legálnu prevádzku.

2. Štandardizácia: Poskytuje konzistentný rámec pre procesy, zabezpečuje vysokokvalitné normy a bezpečnosť pacientov.

3. Zlepšenie komunikácie: Jasne komunikuje politiky, ciele a postupy kvality, čím zvyšuje koordináciu a efektívnosť.

4. Zjednodušené audity: Uľahčuje interné a externé audity tým, že poskytuje komplexný prehľad systému manažérstva kvality.

5. Neustále zlepšovanie: Slúži ako základ pre identifikáciu neefektívnosti a optimalizáciu procesov.

6. Dôvera zákazníkov: Dôvera zákazníkov a zainteresovaných strán: Preukazuje záväzok k dodržiavaniu kvality a súladu s predpismi, čím si buduje dôveru zákazníkov a zainteresovaných strán.

7. Riadenie rizík: Zahŕňa procesy na identifikáciu a zmiernenie rizík, čím zabezpečuje bezpečnosť pacientov a predchádza chybám.

Dobre štruktúrovaná príručka riadenia kvality je nevyhnutná na udržanie kvality, zabezpečenie súladu a podporu neustáleho zlepšovania.

Aké regulačné štandardy a normy je potrebné zohľadniť?

Požiadavka na príručku riadenia kvality je vyslovene uvedená v niekoľkých kľúčových predpisoch a normách. Tu nájdete konkrétne odkazy:

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 (MDR)

Nariadenie EÚ MDR vyžaduje príručku manažmentu kvality ako súčasť dokumentácie systému riadenia kvality. Je to uvedené v oddiele 2.2 prílohy IX: "Zavedením systému riadenia kvality sa zabezpečí súlad s týmto nariadením. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia, ktoré výrobca prijal pre svoj systém riadenia kvality, musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručky kvality a písomných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite."

Nariadenie o diagnostike in vitro (EÚ) 2017/746 (IVDR)

Podobne ako MDR, aj IVDR nariaďuje systém riadenia kvality, ktorý zahŕňa príručku kvality. V oddiele 2.2 prílohy IX k nariadeniu IVDR sa uvádza: "Systém riadenia kvality zabezpečuje súlad s týmto nariadením. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia, ktoré výrobca prijal pre svoj systém riadenia kvality, musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme písomných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky kvality a záznamy o kvalite."

ISO 13485

Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavku na príručku riadenia kvality v časti 4.2.2 (Príručka kvality). Táto časť nariaďuje, že organizácia musí vytvoriť a udržiavať príručku kvality, ktorá obsahuje:

- Rozsah systému manažérstva kvality vrátane podrobností a odôvodnenia akýchkoľvek výnimiek.

- Zdokumentované postupy stanovené pre systém manažérstva kvality alebo odkazy na ne.

- Opis vzájomného pôsobenia medzi procesmi systému manažérstva kvality.

MDSAP (Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok)

Na prístup na globálne trhy vyžaduje program MDSAP dodržiavanie rôznych regulačných noriem vrátane normy ISO 13485, ako aj špecifických požiadaviek zúčastnených regulačných orgánov, ako sú FDA, Health Canada a ďalšie. Príručka kvality (QM Manual) musí byť štruktúrovaná tak, aby spĺňala požiadavky všetkých zúčastnených jurisdikcií. Príručka QM je kľúčová pre audity MDSAP, pretože zohráva ústrednú úlohu v organizácii. Podľa dokumentu Prístup k auditu MDSAP: "Príručka kvality má načrtnúť štruktúru dokumentácie a opísať vzájomné pôsobenie procesov, napríklad procesov identifikácie a nápravy nezhôd a vyšetrovania nezhôd s cieľom určiť hlavné príčiny a nápravné opatrenia."

FDA 21 CFR 820

V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v Spojených štátoch amerických vyžaduje FDA súlad s 21 CFR časť 820, známym aj ako nariadenie o systéme kvality (QSR). Toto nariadenie špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality (QMS) na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Hoci pojem "príručka kvality" nie je v nariadení FDA 21 CFR 820 výslovne uvedený, nariadenie načrtáva potrebu komplexnej dokumentácie a procesov, ktoré sú zvyčajne usporiadané v príručke kvality. Táto príručka je štandardným postupom na splnenie požiadaviek na dokumentáciu stanovených v QSR.

Ako je príručka QM implementovaná a ako sú zamestnanci školení?

Zavedenie príručky QM sa začína vypracovaním návrhu príručky, v ktorom sa podrobne opisuje rozsah, postupy a interakcie v rámci systému manažérstva kvality. Tento dokument slúži ako základný kameň na zabezpečenie konzistentnosti, zhody a prevádzkovej dokonalosti v rámci výroby zdravotníckych pomôcok.

Po vypracovaní prechádza príručka QM kontrolou a schválením zo strany vrcholového manažmentu, čo znamená záväzok dodržiavať kvalitu a predpisy. Distribúcia naprieč oddeleniami zabezpečuje dostupnosť a porozumenie medzi všetkými zainteresovanými stranami, čím sa podporuje jednotný prístup k riadeniu kvality.

Školenie zamestnancov je prvoradé. Na úvodných stretnutiach sa oboznamujú s obsahom príručky a zdôrazňuje sa jej význam pre udržiavanie kvality výrobkov a plnenie regulačných požiadaviek. Nasledujú školenia zamerané na konkrétne úlohy, ktoré umožňujú každému zamestnancovi účinne prispievať k úspechu systému riadenia kvality. Okrem toho je veľmi dôležité zabezpečiť, aby každý zamestnanec organizácie vedel, kde nájde príručku kvality. Táto znalosť je dôležitá, pretože zabezpečuje, aby zamestnanci mohli v prípade potreby ľahko odkázať na príručku, čo podporuje konzistentnosť a dodržiavanie predpisov pri ich každodenných úlohách.

Na záver možno konštatovať, že dobre zavedená príručka riadenia kvality nielenže zabezpečuje súlad s prísnymi regulačnými požiadavkami, ako sú MDR a ISO 13485, ale tiež podporuje kultúru kvality a neustáleho zlepšovania. Slúži ako vodítko na dosiahnutie prevádzkovej dokonalosti, zabezpečenie bezpečnosti pacientov a udržanie konkurenčnej výhody v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Ste pripravení získať certifikát?

Zabezpečte súlad s predpismi a vaša firma bude excelovať.

Spojte sa s nami!

Autor

Pavol Plevják

Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.