Cách mạng hóa ngành Y tế: Sự ảnh hưởng của AI đến thiết bị Y tế hiện tại và tương lai

Việc tích hợp khoa học máy tính (ML- machine learning) vào các thiết bị y tế đang làm thay đổi bối cảnh chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là trong lĩnh vực y học chính xác và chăm sóc cá nhân. Những công nghệ từng là khái niệm trong nhiều thập kỷ hiện đang xuất hiện trên thị trường với những khả năng vượt quá sức tưởng tượng của các nhà văn khoa học viễn tưởng. Từ trí thông minh tăng cường để hỗ trợ các quyết định lâm sàng sáng suốt cho đến xử lý các bộ dữ liệu mở rộng bao gồm thông tin đầu vào truyền thống và thông tin cá nhân hiện chưa được khai thác, tác động của những tiến bộ này hứa hẹn sẽ cải thiện kết quả của bệnh nhân, hợp lý hóa quy trình làm việc cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các giải pháp sáng tạo cho các thách thức y tế phức tạp.

Các cơ quan quản lý đã nhanh chóng nhận ra tiềm năng - và cả những rủi ro mới - của ML trong y học, đặt ra câu hỏi liệu các quy định hiện hành có giải quyết thỏa đáng hiệu suất và độ an toàn của công nghệ này hay không. Mặc dù về cơ bản các công nghệ này là phần mềm và quy định về phần mềm khi một thiết bị y tế được thiết lập, khả năng thích ứng và tính tự chủ của ML mang đến những rủi ro như sai lệch không chủ ý và sai lệch kết quả, đặt câu hỏi về hiệu quả lâu dài cũng như tính nhất quán của lợi ích và tiện ích lâm sàng khi thuật toán phát triển; có tiềm năng cải thiện kết quả nhưng cũng có nguy cơ suy thoái.

Vào năm 2021, các cơ quan quản lý từ ba khu vực pháp lý chính –Canada, Vương quốc Anh và Hoa Kỳ – đã hợp tác để xuất bản 10 nguyên tắc hướng dẫn để thực hành ML để phát triển thiết bị y tế. Tháng trước, nhóm đó đã đưa ra một bản cập nhật liên quan đến nguyên tắc hướng dẫn về tính minh bạch cho các thiết bị y tế được hỗ trợ bởi khoa học máy tính. Những hướng dẫn mới này nhằm mục đích chuẩn hóa cách thức thông tin quan trọng về các thiết bị y tế sử dụng AI (MLMD - machine learning-enabled medical devices) được truyền đạt đến đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và kết quả lâm sàng hiệu quả thông qua việc phổ biến rõ ràng các thông tin cần thiết có thể tác động đến rủi ro và kết quả của bệnh nhân. Sáng kiến này đánh dấu một bước quan trọng hướng tới cách tiếp cận thống nhất về tính minh bạch trong MLMD, cung cấp hướng dẫn cho các nhà phát triển về các phương pháp thực hành minh bạch tốt nhất.

Minh bạch

Tài liệu mới được xuất bản nêu các khía cạnh chính của tính minh bạch là logic và khả năng giải thích, xác định mức độ thông tin thích hợp về một thiết bị y tế sử dụng AI được truyền đạt rõ ràng tới các đối tượng liên quan . Đối với FDA và các cộng sự, Các khía cạnh chính của tính minh bạch hiệu quả là :

Truyền đạt rủi ro và kết quả của bệnh nhân.
Xem xét đến nhu cầu cụ thể của người dùng dự định và bối cảnh sử dụng thông tin.
Sử dụng phương tiện truyền thông, thời gian và chiến lược tốt nhất.
Hiểu người dùng, môi trường và quy trình làm việc của chúng.
Nhấn mạnh "Thiết kế lấy con người làm trung tâm.

Các nguyên tắc hướng dẫn

Ấn phẩm xem xét các điểm quan trọng sau để đảm bảo mức độ minh bạch cao trong hoạt động của các thiết bị y tế sử dụng AI:

Ai - Là người làm việc với thiết bị ?

Tính minh bạch cần giải quyết:

Người dùng thiết bị (ví dụ: chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân hoặc người chăm sóc)
Những người nhận được sự chăm sóc từ thiết bị, ví dụ như bệnh nhân.
Người ra quyết định hỗ trợ kết quả của bệnh nhân (nhân viên hỗ trợ, quản trị viên, v.v.)

Tại sao – động lực cho sự minh bạch.

Tính minh bạch rất quan trọng đối với:

Dịch vụ chăm sóc, an toàn và hiệu quả lấy bệnh nhân làm trung tâm của các thiết bị hoạt động với AI.
Hiểu thông tin phức tạp, xác định rủi ro và lợi ích của thiết bị, đồng thời đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả.
Giúp phát hiện lỗi, thúc đẩy công bằng về sức khoẻ, duy trì sự an toàn của thiết bị và nuôi dưỡng niềm tin và sự tự tin.

Cái gì – thông tin liên quan sẽ được chia sẻ.

Thông tin cần xem xét nên là:

Mục đích, chức năng và điều kiện mục tiêu y tế.
Người dùng dự định, môi trường và dân số.
Quy trình làm việc của thiết bị, đầu vào, đầu ra và tác động đến các quyết định chăm sóc sức khỏe.
Hiệu suất, lợi ích, rủi ro và chiến lược quản lý rủi ro.
Logic đầu ra của thiết bị, chi tiết phát triển và các bản cập nhật liên tục.
Những hạn chế, thành kiến và những khoảng trống đã biết.
An toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.

Ở đâu – vị trí của thông tin.

Thông tin nên là:

Có thể truy cập thông qua giao diện người dùng, bao gồm đào tạo, điều khiển vật lý, các thành phần hiển thị, đóng gói, ghi nhãn và báo động.
Tối ưu hóa cho người dùng xem xét việc cung cấp thông tin thích ứng thông qua nhiều phương thức khác nhau như âm thanh, video, văn bản trên màn hình, cảnh báo, sơ đồ và thư viện tài liệu.

Khi nào - thời gian.

Thời gian phải mang tính chiến lược trong suốt vòng đời sản phẩm:

Khi mua hoặc triển khai một thiết bị.
Khi sử dụng thiết bị.
Khi thiết bị được cập nhật hoặc phát hiện thông tin mới.
Khi có các bước có nguy cơ cao/các yếu tố kích hoạt cụ thể.

Làm thế nào – sử dụng phương pháp thích hợp nhất.

Để làm cho thông tin dễ tiếp cận hơn, nhà phát triển nên:

Điều chỉnh thông tin phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng và sử dụng.
Sắp xếp nội dung theo tầm quan trọng để hỗ trợ việc ra quyết định.
Sử dụng ngôn ngữ đơn giản khi sự rõ ràng là điều tối quan trọng hoặc ngôn ngữ kỹ thuật dành cho các chuyên gia lâm sàng.

Tác động đến ngành

Những nguyên tắc mới này đặt ra tiêu chuẩn về tính minh bạch trong các thiết bị y tế hỗ trợ học máy. Bằng cách làm theo những nguyên tắc này, nhà phát triển có thể tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và tạo dựng niềm tin với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.

Liên hệ

Việc giải quyết sự phức tạp của các chứng nhận thiết bị y tế, đặc biệt là với MLMD, có thể là một thách thức. Nếu bạn có thắc mắc về chứng nhận cho thiết bị y tế hỗ trợ học máy của mình, hãy liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi tận dụng chất lượng và ủy quyền cho các nhà sản xuất thiết bị y tế để đạt được sự tuân thủ và nâng cao tiêu chuẩn chất lượng. Để biết thêm thông tin chi tiết và thông tin về chứng nhận thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay hôm nay để đảm bảo các thiết bị y tế do AI điều khiển của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về tính minh bạch và an toàn.