Quản lý Nhà cung cấp hiệu quả dành cho Nhà sản xuất thiết bị y tế

Một trong những khía cạnh quan trọng nhất khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485 là quản lý và phát triển mối quan hệ bền vững với các nhà cung cấp của bạn. Việc công bố ISO 13485:2016 đã củng cố tầm quan trọng của việc kiểm soát chuỗi cung ứng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, như đã nêu trong phần Mua hàng (7.4). Quản lý nhà cung cấp hiệu quả là điều cần thiết để tuân thủ ISO 13485 và là một trong những quy trình đầu tiên bạn nên xem xét khi thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, cùng với kiểm soát tài liệu và quản lý rủi ro.

Tại sao việc quản lý và kiểm soát nhà cung cấp lại quan trọng?

Quản lý nhà cung cấp hiệu quả đảm bảo tính bền vững và khả năng phục hồi cho doanh nghiệp của bạn, cũng như củng cố chất lượng sản phẩm của bạn. Các thành phần của bạn và do đó là các nhà cung cấp của bạn tác động đến hiệu suất và rủi ro an toàn liên quan đến sản phẩm của bạn. Các nhà sản xuất hợp pháp phụ thuộc vào độ tin cậy của các nhà cung cấp để quản lý rủi ro của họ, đảm bảo tuân thủ quy định. Các nhà cung cấp dịch vụ và linh kiện phụ thuộc vào các nhà cung cấp để xây dựng và duy trì chuỗi cung ứng thành công. Khi nhà cung cấp không đáp ứng được điều kiện – do không thể giao hàng hoặc giao sản phẩm không đạt tiêu chuẩn – thì các biện pháp khắc phục sẽ rất tốn kém và có thể gây tổn hại đến thương hiệu cũng như doanh thu.

Xây dựng mối quan hệ bền chặt với các nhà cung cấp là chìa khóa để đạt được sự quản lý nhà cung cấp hiệu quả trong tổ chức. DQS khuyến nghị các bước và mẹo sau đây để doanh nghiệp thực hiện nhằm tạo ra mối quan hệ có lợi với nhà cung cấp, tuân thủ ISO 13485 và củng cố sự đảm bảo kinh doanh:

1. Tư duy

Việc phát triển mối quan hệ lâu dài với các nhà cung cấp của bạn là rất quan trọng để tích hợp các sản phẩm vào hệ sinh thái chuỗi cung ứng của bạn phù hợp với các mục tiêu chất lượng của bạn. Các lợi ích ngắn hạn cần được cân bằng với các mục tiêu chiến lược dài hạn để đảm bảo mức độ cam kết cao hơn đối với chất lượng trên cả nhà cung cấp và hoạt động của bạn. Điều quan trọng cần nhớ là một khi bạn đã thực hiện việc đóng băng thiết kế của mình, những thay đổi đối với nhà cung cấp sẽ trở nên tốn kém và do đó, việc thiết lập tầm nhìn dài hạn có sự tham gia của mọi đối tác trong chuỗi cung ứng và tạo ra một văn hóa hợp tác mang lại lợi ích cho tất cả các bên liên quan sẽ mang lại những lợi ích đáng kể.

2. Thỏa thuận về chất lượng

Các nhà sản xuất thiết bị y tế hợp pháp chịu trách nhiệm cuối cùng đối với sản phẩm của họ. Đổi lại, họ dựa vào chất lượng ổn định của các bộ phận và dịch vụ do nhà cung cấp của họ cung cấp, còn nhà cung cấp thì dựa vào nhà cung cấp của chính họ. Thỏa thuận chất lượng với nhà cung cấp thể hiện một cách hiệu quả mức độ kiểm soát mà bạn duy trì đối với từng khía cạnh của chuỗi cung ứng. Thỏa thuận chất lượng của nhà cung cấp là gì ? Thỏa thuận về chất lượng của nhà cung cấp thiết lập một khuôn khổ để chỉ rõ kỳ vọng của cả hai bên. Thỏa thuận có thể bao gồm:

Trách nhiệm, nhiệm vụ và thời hạn của thỏa thuận.
Làm rõ và định nghĩa các thuật ngữ chính được sử dụng trong thỏa thuận.
Các tài liệu mà nhà cung cấp phải gửi cho bạn, bao gồm hồ sơ cho từng lô sản phẩm, bất kỳ hình thức chứng nhận nào có sẵn, v.v.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm và quy trình, bao gồm các tiêu chí xác nhận sản phẩm, bước kiểm tra cuối cùng nên thực hiện như thế nào và như thế nào, v.v.
Cam kết của nhà cung cấp sẽ thông báo cho bạn về bất kỳ thay đổi nào được đề xuất đối với sản phẩm hoặc quy trình trước khi triển khai hoặc yêu cầu bạn phải có sự chấp thuận bằng văn bản trước khi thực hiện các thay đổi.
Hướng dẫn rõ ràng về cách thức truyền đạt các thay đổi cho từng bên.
Chiến lược quản lý các hoạt động điều tra về hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA).
Yêu cầu đối với các chuyến thăm/đánh giá của tổ chức của bạn hoặc bất kỳ tổ chức chứng nhận hoặc cơ quan quản lý nào.
Nguyên tắc chấm dứt bao gồm các yêu cầu và điều kiện rõ ràng.

Thỏa thuận chất lượng có thể là một công cụ quan trọng để sàng lọc các nhà cung cấp tiềm năng và đảm bảo những nhà cung cấp được lựa chọn phải chịu trách nhiệm về chất lượng.

3. Giám sát và Đánh giá

Yêu cầu cốt lõi của Chương 7.4 của ISO 13485 là nhu cầu giám sát và đánh giá liên tục hiệu quả hoạt động của nhà cung cấp của bạn. Việc thiết lập các số liệu rõ ràng trước sẽ giúp nhà cung cấp hiểu chính xác cách hiệu suất của họ sẽ được đánh giá và liệu dữ liệu hiệu suất hay kiểm toán nhà cung cấp sẽ được sử dụng. Dữ liệu hiệu suất có thể bao gồm:

1. Ngày và số lượng giao hàng, ví dụ:

- Tỷ lệ giao hàng đúng giờ**: % đơn hàng được giao đúng thời hạn.

- Tỷ lệ hoàn thành đơn hàng**: % đơn hàng được giao đầy đủ.

2. Báo cáo kiểm tra sản phẩm như sau:

- Tỷ lệ đạt kiểm tra: % sản phẩm đạt kiểm tra lần đầu.

- Mật độ lỗi: Lỗi trên mỗi đơn vị được kiểm tra.

3. Sản phẩm lỗi của Nhà cung cấp :

- Tỷ lệ lỗi: % sản phẩm không đạt nhận được.

- Chi phí chất lượng kém (COPQ - Cost of Poor Quality ): Tổng chi phí không đạt chuẩn.

4. Đánh giá của bên thứ ba của nhà cung cấp, ví dụ:

- Tỷ lệ đạt đánh giá ** : % đánh giá đạt chuẩn mà không có NC lớn.

- Số phát hiện NC lớn/nhỏ : Tổng số phát hiện NC lớn và nhỏ.

5. Đánh giá và xếp hạng của khách hàng:

- Điểm hài lòng của khách hàng (CSAT - Customer Satisfaction Score) : Xếp hạng trung bình của khách hàng.

- Tỷ lệ khiếu nại: Số lượng khiếu nại của khách hàng trên một đơn vị sản phẩm bán ra.

Các số liệu được thiết lập sẽ giúp bạn đặt mức độ ưu tiên và tần suất giám sát nhà cung cấp. Sẽ rất hữu ích nếu thiết lập bảng điểm hoặc bảng đánh giá nội bộ để theo dõi hiệu suất của từng nhà cung cấp và điều chỉnh việc giám sát dựa trên lịch sử tuân thủ. Các nhà cung cấp của bạn có thể được hưởng lợi khi bạn cung cấp cho họ phản hồi về các đánh giá của mình như bằng chứng về hiệu suất đáng tin cậy, tốt, sẽ giúp họ cải thiện các quy trình nội bộ và đảm bảo các hợp đồng tiếp theo.

4. Công nhận Thành tích của Nhà cung cấp.

Cuối cùng, việc công nhận và khen thưởng các nhà cung cấp luôn đáp ứng hoặc vượt quá kỳ vọng là chìa khóa để phát triển quan hệ đối tác bền vững. Điều này có thể bao gồm việc cấp trạng thái nhà cung cấp ưu tiên, cung cấp các ưu đãi tài chính hoặc công khai công nhận. Tạo ra các kết nối tích cực, nhân văn và cá nhân trong tổ chức sẽ thúc đẩy các mối liên kết bền chặt hơn và dẫn đến các mối quan hệ hợp tác bền chặt hơn!

Chứng nhận ISO 13485

Bạn không biết bắt đầu từ đâu để tuân thủ hoặc chứng nhận ISO 13485? Hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm các sách trắng và tài liệu hướng dẫn hỗ trợ việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng của bạn hoặc báo giá miễn phí cho các dịch vụ đánh giá và chứng nhận tuân thủ.

Tìm hiểu thêm ngay bây giờ !

Tác giả

Andy Chiou

Mr. Andy Chiou là Phó chủ tịch Chương trình Thiết bị Y tế tại DQS Đài Loan, ông có bằng Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh (EMBA) của Đại học Quốc gia Cheng Kung và đã làm việc cho Underwriters Laboratories (UL) với tư cách là Đại diện thực địa cấp cao và DQS Đài Loan Inc với tư cách là Phó chủ tịch/Chuyên gia đánh giá trưởng cấp cao hơn 30 năm. Andy đã tham gia nhiều cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kiểm tra an toàn Thiết bị Y tế bao gồm Thiết bị y tế chủ động/không chủ động; Phương pháp khử trùng thiết bị y tế; Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD) từ năm 1988.