FDA và ISO 13485: Những Điều Bạn Cần Biết

Vào ngày 31 tháng 1 năm 2024, “FDA [đã sửa đổi] tiêu đề của quy định, đồng thời thiết lập các yêu cầu và điều khoản nhằm làm rõ những kỳ vọng và khái niệm nhất định được sử dụng trong ISO 13485:2016. Phần 820 sửa đổi được gọi là Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR). (FDA.gov) Nói một cách dễ hiểu, FDA đã áp dụng ISO 13485:2016 vào các yêu cầu của họ đối với các thiết bị y tế và những quy định đó hiện được gọi là QMSR.

Điều đó có ý nghĩa gì với việc kinh doanh thiết bị y tế của bạn?  Các yêu cầu QMSR sẽ có hiệu lực vào ngày 2 tháng 2 năm 2026. Cho đến thời điểm đó, “các nhà sản xuất phải tuân thủ quy định QS” (FDA.gov). Tuy nhiên, nếu bạn không quen với các yêu cầu của ISO 13485:2016 thì bạn nên tự làm quen với nó để chuẩn bị tốt nhất cho ngày có hiệu lực của ISO 13485:2016. Việc triển khai ISO 13485 hiện có thể giúp quá trình chuyển đổi sang QMSR dễ dàng hơn khi các quy trình kiểm tra mới được ban hành.

Với tư cách là Tổ chức Chứng nhận được công nhận, DQS sẵn sàng trao đổi với bạn về ISO 13485 và trả lời các câu hỏi mà bạn có thể có về tiêu chuẩn, quy trình và các bước tiếp theo.   Và mặc dù FDA đang triển khai các quy định QMSR “để phù hợp chặt chẽ hơn với tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng dành cho các thiết bị y tế được nhiều cơ quan quản lý khác trên thế giới sử dụng” (FDA.gov),  điều đó không có nghĩa là MDR (EU) 2017/745 hoặc MDSAP sẽ được áp dụng ở mọi nơi khi đáp ứng các yêu cầu đối với các quốc gia trong EU hoặc nước ngoài. DQS cũng có thể hỗ trợ các quy định này cùng với ISO 13485 để doanh nghiệp của bạn sẵn sàng đáp ứng các thời hạn sắp tới, dù là với FDA hay Ủy ban EU. Hãy liên hệ với bộ phận Bán hàng ngay hôm nay bằng cách gửi email tới headoffice@dqs.com.vn hoặc sử dụng nút bên dưới.

Chúng tôi mong được hợp tác với bạn, cho các kế hoạch mở rộng thị trường thiết bị y tế của mình sắp tới.