Efektivní řízení dodavatelů pro výrobce zdravotnických prostředků podle ISO 13485

Jedním z nejdůležitějších aspektů při budování systému řízení kvality v souladu s normou ISO 13485 je řízení a rozvíjení udržitelných vztahů s dodavateli. Zveřejnění normy ISO 13485: 2016 posílilo význam řízení dodavatelského řetězce pro výrobce zdravotnických prostředků, jak je zdůrazněno v části Nákup (7.4). Důkladné řízení dodavatelů je pro shodu s normou ISO 13485 zásadní a je jedním z prvních procesů, které byste měli při zavádění systému řízení kvality zvážit, spolu s kontrolou dokumentů a řízením rizik.

Proč jsou řízení a kontrola dodavatelů důležité?

Efektivní řízení dodavatelů zajišťuje udržitelnost a odolnost vašeho podnikání a zároveň je základem kvality vašich výrobků. Vaše komponenty, a tedy i vaši dodavatelé, ovlivňují výkonnost a bezpečnostní rizika spojená s vašimi výrobky. Legální výrobci jsou závislí na spolehlivosti svých dodavatelů, kteří jim při řízení rizik zajišťují soulad s předpisy. Poskytovatelé součástí a služeb jsou závislí na dodavatelích při vytváření a udržování úspěšného dodavatelského řetězce. Když dodavatelé selžou - buď tím, že nejsou schopni dodávat, nebo dodávají nekvalitní výrobky - jsou nápravná opatření nákladná a mohou mít devastující účinky na značku a příjmy.

Budování pevných vztahů s dodavateli je klíčem k dosažení efektivního řízení dodavatelů v organizaci. Společnost DQS doporučuje podnikům následující kroky a tipy, kterými by se měly řídit, aby si vytvořily vzájemně výhodné vztahy s dodavateli, které jsou v souladu s normou ISO 13485 a jsou základem pro obchodní jistotu:

1. Mindset

Rozvíjení dlouhodobých vztahů s dodavateli je klíčové pro začlenění produktů do ekosystému dodavatelského řetězce, které jsou v souladu s vašimi cíli v oblasti kvality. Krátkodobé přínosy je třeba vyvážit dlouhodobými strategickými cíli, aby byla zajištěna vyšší úroveň závazku ke kvalitě jak u vašeho dodavatele, tak ve vašich provozech. Je důležité si uvědomit, že po zavedení zmrazení návrhu se změny dodavatelů stávají nákladnými, a proto má stanovení dlouhodobé vize, která zahrnuje každého partnera v dodavatelském řetězci, a vytvoření kultury partnerství, která nabízí výhody všem zúčastněným stranám, významný přínos.

2. Dohoda o kvalitě

Legální výrobci zdravotnických prostředků nesou konečnou odpovědnost za své výrobky. Na druhé straně spoléhají na stálou kvalitu součástí a služeb dodávaných jejich dodavateli a dodavatelé spoléhají na své vlastní dodavatele. Dohody o kvalitě s dodavateli účinně ukazují úroveň kontroly, kterou udržujete nad každým aspektem dodavatelského řetězce. Co je to dohoda o kvalitě s dodavatelem? Dohoda o kvalitě s dodavatelem vytváří rámec, který specifikuje očekávání obou stran. Dohoda může zahrnovat např:

Odpovědnosti, povinnosti a dobu trvání dohody.
Objasnění a definice klíčových pojmů použitých v dohodě.
Dokumenty, které by vám měli dodavatelé dodávat, včetně záznamů o každé šarži výrobku, veškeré dostupné formy certifikace atd.
Kontroly kvality výrobků a procesů, včetně kritérií pro validaci výrobků, co a jak by mělo být předmětem závěrečné kontroly atd.
Závazek dodavatele, že vás bude informovat o všech navrhovaných změnách výrobku nebo procesů před jejich zavedením, nebo požadavek na váš písemný souhlas před zavedením změn.
Jasné pokyny, jak by měly být změny sdělovány jednotlivým stranám.
Strategie pro řízení šetření nápravných/preventivních opatření (CAPA).
Požadavky na návštěvy / audity vaší organizace nebo jakéhokoli certifikačního orgánu či regulačních orgánů.
Pokyny pro ukončení certifikace včetně jasných požadavků a podmínek.

Dohoda o kvalitě může být důležitým nástrojem pro filtrování potenciálních dodavatelů a zajištění odpovědnosti vybraných dodavatelů za kvalitu.

3. Monitorování a audity

Základním požadavkem kapitoly 7.4 normy ISO 13485 je potřeba průběžného monitorování a hodnocení výkonnosti vašich dodavatelů. Stanovení jasných metrik předem pomůže dodavatelům přesně pochopit, jak bude jejich výkonnost hodnocena a zda budou použity údaje o výkonnosti nebo audity dodavatelů. Údaje o výkonnosti mohou zahrnovat např:

1. Termíny a množství dodávek, např:

- Míra včasného dodání**: % objednávek dodaných včas.

- Míra splnění objednávky**: % objednávek doručených v plném rozsahu.

2. Zpráva o kontrole výrobku jako:

- Míra úspěšnosti kontroly: % výrobků, které prošly první kontrolou.

- Hustota výskytu závad: Počet závad na kontrolovanou jednotku.

3. Neshody výrobků dodavatelů:

- Míra neshod: % přijatých neshodných výrobků.

- Náklady na špatnou kvalitu (COPQ): Celkové náklady na neshody.

4. Audity třetích stran u dodavatelů, např:

- Míra úspěšnosti auditů**: % auditů, které proběhly bez závažných zjištění.

- Počet závažných/nezávažných zjištění: Celkový počet závažných a méně závažných zjištění.

5. Hodnocení a recenze zákazníků:

- Skóre spokojenosti zákazníků (CSAT): Průměrné hodnocení zákazníků.

- Míra stížností: Počet stížností zákazníků na prodanou jednotku.

Stanovené metriky vám pomohou stanovit priority a četnost sledování dodavatelů. Může být užitečné nastavit interní tabulku nebo hodnotící list pro sledování výkonnosti jednotlivých dodavatelů a upravit monitorování na základě historie dodržování předpisů. Vaši dodavatelé mohou mít prospěch z toho, že jim poskytnete zpětnou vazbu z vašich hodnocení, protože důkaz o spolehlivém a dobrém výkonu jim pomůže zlepšit jejich interní procesy a zajistit další zakázky.

4. Uznávejte úspěchy dodavatele

A konečně, klíčem k rozvoji udržitelného partnerství je uznání a odměňování dodavatelů, kteří trvale splňují nebo překračují očekávání. To může zahrnovat udělení statusu preferovaného dodavatele, nabídku finančních pobídek nebo veřejné uznání. Vytváření pozitivních, lidských a osobních vazeb v rámci organizace podporuje silnější vazby a vede k pevnějším partnerstvím!

Certifikace ISO 13485

Nevíte, kde začít pro zajištění shody s normou ISO 13485 nebo certifikaci? Kontaktujte nás a získejte více bílých knih a návodů na podporu implementace systému řízení kvality nebo nezávaznou nabídku na posouzení shody a certifikační služby.

Spojte se s námi!

Autor

Andy Chiou

Andy Chiou je viceprezidentem programu zdravotnických prostředků ve společnosti DQS Taiwan, je držitelem titulu Executive Master of Business Administration (EMBA) z National Cheng Kung University a již více než 30 let pracuje pro Underwriters Laboratories (UL) jako senior Field Rep a DQS Taiwan Inc. jako viceprezident/senior Lead Auditor. Andy se od roku 1988 podílel na mnoha inspekcích bezpečnosti zdravotnických prostředků a auditech systému řízení kvality, včetně aktivních/neaktivních zdravotnických prostředků; metod sterilizace zdravotnických prostředků; diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD).