MDSAP Audit Approach: Enhancing Supplier Selection in Purchasing

Jednotný program auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) je navržen tak, aby zefektivnil proces auditu pro výrobce zdravotnických prostředků působící ve více jurisdikcích. Program MDSAP vychází z normy ISO 13485 a zahrnuje další regulační požadavky specifické pro zúčastněné země: USA, Kanady, Austrálie, Brazílie a Japonska. Zatímco ve většině zúčastněných zemí je MDSAP nepovinný, v Kanadě je povinný. Za zmínku také stojí, že Evropa, Singapur a Velká Británie jsou oficiálními pozorovateli MDSAP, přičemž Velká Británie usiluje o to, aby se stala plnohodnotným účastníkem, a mnoho dalších jurisdikcí je přidruženými členy, kteří využívají přístupu ke klíčovým informacím o bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Co je přístup k auditu MDSAP?

Systém MDSAP umožňuje, aby byl jediný regulační audit uznán všemi zúčastněnými zeměmi, což výrazně snižuje duplicitu auditů a celkové náklady. Jednotný přístup šetří čas a zdroje a také podporuje harmonizaci standardů shody v různých jurisdikcích. Dokument MDSAP Audit Approach popisuje kritéria a prvky, které budou auditoři MDSAP během auditu posuzovat, a poskytuje tak transparentnost procesu auditu a jasný postup pro zajištění shody.

Dodavatel Management v rámci MDSAP: Klíčové úvahy pro výrobce zdravotnických prostředků

Pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří usilují o shodu s MDSAP, je řízení dodavatelů kritickou oblastí, na kterou se zaměřují. Často se na něj myslí až dodatečně, když se výrobci připravují na certifikaci, ačkoli by mělo být začleněno do návrhu a vývoje zdravotnického prostředku. Kapitola 7 Přístupu k auditu MDSAP zdůrazňuje pět klíčových výsledků, které auditoři od výrobců obvykle očekávají:

Definované, zdokumentované a zavedené postupy: Výrobci musí stanovit jasné postupy, které zajistí důsledné plnění všech stanovených požadavků na nákup.
Kritéria výběru a hodnocení dodavatelů: Musí být stanovena klíčová kritéria pro výběr a hodnocení dodavatelů. Toto hodnocení by mělo zohledňovat význam nakupovaného produktu a jeho dopad na následné produkty nebo hotové přístroje.
Hodnocení na základě specifikovaných požadavků: Hodnocení dodavatelů by mělo být založeno na schopnosti dodavatele splnit předem stanovené specifikace a požadavky.
Průběžné přehodnocování dodavatelů: Pravidelné přehodnocování dodavatelů je nezbytné k zajištění trvalé schopnosti dodávat kvalitní výrobky. Rozsah, hloubku a četnost přehodnocování by měl definovat výrobce zdravotnických prostředků na základě rizika.
Kontrolní opatření a ověřovací činnosti: Zavedení vhodné kombinace kontrolních opatření u dodavatele a přejímacích ověřovacích činností u zakoupeného výrobku je nezbytné pro zajištění bezpečnosti a výkonnosti hotového zdravotnického prostředku.

Máte potíže s řízením dodavatelů podle normy ISO 13485?

Náš nejnovější příspěvek na blogu se zabývá klíčovými strategiemi pro budování pevných vztahů s dodavateli, stanovením dohod o kvalitě a zajištěním shody.

Přečtěte si více

Přístup k auditu MDSAP slouží jako praktický průvodce kombinující požadavky normy ISO 13485 s regulačními požadavky na řízení dodavatelů. Existuje určitá harmonizace napříč požadavky zúčastněných zemí a celková sdílená vize, díky níž je dodržování předpisů pro výrobce působící v globálním měřítku méně náročné.

Jak se MDSAP vyvíjíelopuje koncepty normy ISO 13485 týkající se řízení dodavatelů

MDSAP staví na základech normy ISO 13485 tím, že zahrnuje všechny její požadavky a následně přidává další požadavky. Některé jsou obecné a platí pro všechny audity MDSAP; jiné jsou specifické pro zúčastněnou jurisdikci a platí pouze tehdy, když výrobce uvádí výrobky na daný trh.

Mezi příklady patří např:

1. Nákupní kritéria:

V článku 7.4.1 normy ISO 13485 se uvádí, že výrobce by měl stanovit postupy, které zajistí, že nakupované výrobky splňují jeho požadavky. To zahrnuje např:

a. Vyhodnocení schopnosti dodavatele dodávat správné výrobky.

b. Hodnocení výkonnosti dodavatele

c. Zvážení dopadu dodávaných výrobků na zdravotnický prostředek.

Opatření a činnosti by měly být úměrné souvisejícímu riziku a měly by zahrnovat průběžné sledování a přehodnocování s ohledem na výkonnost dodavatele při plnění těchto požadavků.

Přístup k auditu MDSAP, kapitola 7, úkoly 1-7 (stejně jako kapitola 3, úkol 13), vychází z těchto požadavků a přidává například propojení nákupu s úvahami o návrhu a vývoji.

2. Specifikované dohody:

Ustanovení 7.4.2 normy ISO 13485 popisuje informace o nákupu a uvádí, že výrobce rozhoduje, kdy je vhodné uzavřít písemné dohody s dodavatelem, aby bylo zajištěno oznámení změny produktu. Přístup MDSAP je přísnější, přičemž v kapitole 7, úloze 8 Přístupu k auditu MDSAP se požaduje, aby auditor potvrdil, že je uzavřena písemná dohoda.

3. Vyhodnocení a přehodnocení:

V článku 7.4.3 normy ISO 13485 se uvádí, že výrobce musí zavést a provádět činnosti, včetně kontrol, aby zajistil, že zakoupený výrobek splňuje požadavky. Tyto činnosti by měly být přiměřené riziku a měly by zohledňovat způsob řízení změn. Tyto informace se promítají do hodnocení a přehodnocování dodavatele, které je podrobně popsáno v bodě 7.4.1.

Přístup k auditu MDSAP, kapitola 7, úkoly 1 a 10, propojuje nákup s kontrolami výroby a zvažuje, jak kritéria stanovená pro (pře)hodnocení dodavatele a přijetí nakupovaného výrobku průběžně ovlivňují kvalitu zdravotnického prostředku.

Závěr

Hodnocení dodavatelů má zásadní význam pro zajištění kvality, bezpečnosti a shody zdravotnických prostředků. Pomáhá výrobcům vybrat dodavatele, kteří jsou schopni trvale plnit stanovené požadavky, a minimalizovat tak riziko vadných nebo nevyhovujících komponent, které by mohly ohrozit funkčnost konečného výrobku. Pravidelné hodnocení a přehodnocování dodavatelů také umožňuje výrobcům proaktivně identifikovat a řešit problémy, udržovat vysoké standardy v celém dodavatelském řetězci a zajistit, aby dodavatelé dodržovali regulační normy a normy řízení kvality.

Norma ISO 13485 poskytuje rámec pro validaci dodavatelů, který je dále rozvíjen v rámci MDSAP, aby splňoval regulační požadavky různých zemí, a poskytuje tak výrobcům ucelený přístup k validaci dodavatelů. Efektivní hodnocení dodavatelů podporované systémem MDSAP v konečném důsledku zajišťuje integritu zdravotnických prostředků, podporuje shodu s předpisy a chrání bezpečnost pacientů.

Jste připraveni získat certifikaci MDSAP?

Zajistěte, aby vaše procesy řízení a auditu dodavatelů splňovaly nejvyšší standardy díky certifikaci MDSAP. Náš tým odborníků vás může vést k dosažení plné shody a certifikace.

Kontaktujte nás a získejte certifikát MDSAP

Autor

Pavol Plevják

Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.