Řízení rizik v odvětví zdravotnických prostředků

Řízení rizik má zásadní význam pro výkonnost a bezpečnost zdravotnických prostředků, a tedy i pro úspěch výrobců a jejich dodavatelů. Regulační schválení vyžaduje identifikaci, analýzu a zmírnění potenciálních rizik v průběhu celého životního cyklu výrobku, od návrhu a vývoje až po výrobu a činnosti po uvedení na trh. Efektivní řízení rizik zvyšuje bezpečnost výrobků, zajišťuje shodu s předpisy a snižuje pravděpodobnost stažení z trhu, právních problémů a poškození dobrého jména. Systematickým řešením rizik výrobci zajišťují spolehlivost a účinnost prostředků, posilují důvěru poskytovatelů zdravotní péče a pacientů a zároveň si udržují konkurenční výhodu.

Řízení rizik: Základní složka pro zajištění podnikání

Řízení rizik pro výrobce zdravotnických prostředků zahrnuje identifikaci, analýzu a kontrolu rizik s cílem zajistit bezpečnost a účinnost v průběhu celého životního cyklu. Norma ISO 14971, nabízí komplexní rámec pro tento proces. Integrace normy ISO 14971 do systému řízení kvality definovaného normou ISO 13485 zajišťuje systematické řízení rizik ve všech procesech a je nezbytná pro zajištění shody s předpisy a schválení na trhu.

Klíčové kroky v procesu řízení rizik jsou následující:

1. Identifikace rizik: Určení potenciálních rizik při návrhu, výrobě a používání.

2. Analýza rizik: Vyhodnoťte závažnost a pravděpodobnost identifikovaných rizik.

3. Kontrola rizik: Zavedení opatření ke zmírnění nebo odstranění rizik.

4. Monitorování rizik: Pravidelně vyhodnocujte a monitorujte účinnost řízení rizik.

5. Neustálé zlepšování: Přizpůsobujte řízení rizik na základě nových poznatků nebo změn.

Efektivní techniky řízení rizik

Zavedení účinných technik řízení rizik má zásadní význam pro bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků. Strategie řízení rizik v rámci systému řízení kvality (QMS) lze vylepšit několika nástroji a metodami:

1. Analýza způsobů a důsledků selhání (FMEA): Systematicky zkoumá potenciální způsoby selhání a jejich následky a identifikuje zranitelná místa již v počátcích návrhu a vývoje.

2. Analýza stromu poruch (FTA): Určuje potenciální příčiny a kombinace událostí, které vedou k nežádoucím výsledkům, a nabízí deduktivní přístup shora dolů k pochopení hlavních příčin poruch.

3. Matice rizik: Matice rizik: kategorizuje rizika na základě pravděpodobnosti a závažnosti, určuje priority úsilí a poskytuje vizuální znázornění rizik pro snadnější hodnocení a komunikaci.

4. Číslo priority rizika (RPN): Kvantitativně upřednostňuje rizika podle závažnosti, výskytu a hodnocení detekce, přičemž zdůrazňuje nejkritičtější rizika vyžadující okamžitou pozornost.

Dokumentace a monitorování

Správná dokumentace je nezbytná pro efektivní řízení rizik a dodržování předpisů. Mezi klíčové dokumenty patří např:

1. Plán řízení rizik: Plán řízení rizik: popisuje strategie, procesy a zdroje pro úspěšné řízení rizik.

2. Zpráva o řízení rizik: Zpráva o řízení rizik: Podrobně popisuje výsledky opatření v oblasti řízení rizik pro konkrétní zařízení nebo procesy.

3. Soubor řízení rizik: Shromažďuje všechny dokumenty a záznamy týkající se činností řízení rizik.

Pravidelné hodnocení a monitorování činností řízení rizik zajišťuje, že proces zůstává účinný a aktuální. To umožňuje výrobcům reagovat na změny v životním cyklu výrobku a neustále zdokonalovat svůj systém řízení kvality.

Řešení běžných problémů

Integrace řízení rizik do systému QMS - Systém řízení jakosti může být náročná. Mezi běžné problémy patří nedostatečná kultura řízení rizik, izolované procesy, nedostatečné školení a zdroje, nedostatečná podpora ze strany vedoucích pracovníků a problémy s dokumentací. Překonání těchto překážek vyžaduje strategický přístup:

1. Budování kultury povědomí o rizicích: Podpořte prostředí, kde je řízení rizik prioritou a kde se mu všichni věnují. Tomu napomáhá, když všichni pochopí, proč je povědomí o rizicích důležité pro bezpečnost pacientů.

2. Zajistěte náležité školení: Vybavte zaměstnance znalostmi a dovednostmi potřebnými pro účinné řízení rizik.

3. Zajistěte angažovanost vedení: Zajistěte silnou a viditelnou podporu vedení, aby se iniciativy v oblasti řízení rizik staly prioritou.

4. Přijměte důsledné metody dokumentace a sledovatelnosti: Zavést důkladné dokumentační postupy pro vedení jasných a komplexních záznamů o všech činnostech v oblasti řízení rizik.

Závěr:

Řízení rizik podle normy ISO 14971 je nezbytné pro zajištění shody a synergicky doplňuje systém řízení kvality podle normy ISO 13485. Zatímco norma ISO 13485 nabízí shodu s předpisy, zvýšenou bezpečnost výrobků, posílení důvěry zákazníků a konkurenční výhodu, norma ISO 14971 se zaměřuje na identifikaci, hodnocení a zmírňování potenciálních hrozeb pro provoz, finance nebo pověst organizace. Společně tyto normy zabraňují narušení a zajišťují kontinuitu a spolehlivost podnikání.

Zavedení obou norem chrání aktiva organizace, zvyšuje důvěru zainteresovaných stran a podporuje kulturu neustálého zlepšování a odolnosti. Prokázání shody s normou ISO 13485 a účinného řízení rizik je zřejmé z certifikace ISO 13485. Výběr akreditovaného poskytovatele certifikace usnadňuje vstup na mezinárodní trh. Robustní QMS zajišťuje bezpečnost a účinnost výrobků, minimalizuje výskyt incidentů a zvyšuje důvěru zákazníků. Soulad s normou ISO 13485 také podporuje neustálé zlepšování, zdokonalování procesů a nabídky a podporu růstu a inovací.

Autor

Pavol Plevják

Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.