QM Manual: Definition, Benefits, Regulatory Importance, and Implementation

Příručka řízení kvality (příručka QM) je ústředním dokumentem v systému řízení kvality každého výrobce (systém QM). Slouží k dokumentaci všech relevantních informací a pokynů nezbytných pro zavedení a udržování efektivních postupů řízení kvality. Příručka zajišťuje, aby všichni zaměstnanci jednotně chápali cíle, postupy a odpovědnosti v oblasti kvality. Poskytuje strukturovaný přehled:

- organizační struktury

- hodnotách, politice kvality a cílech společnosti

- procesů a postupů používaných ve společnosti k zajištění kvality výrobků

Kdo je zodpovědný za příručku řízení kvality?

Na příručku dohlíží určený zástupce organizace pro řízení kvality (QMR). QMR hraje klíčovou roli při vytváření, zavádění a udržování příručky. Zajišťuje, aby přesně odrážela cíle, postupy a odpovědnosti organizace v oblasti kvality napříč odděleními, QMR navíc spolupracuje s vrcholovým vedením na získání souhlasu s příručkou. QMR také usnadňuje komunikaci zásad kvality, koordinuje audity a řídí iniciativy neustálého zlepšování. Jejich vedení je nezbytné pro dodržování standardů a podporu kultury kvality a dokonalosti ve výrobě zdravotnických prostředků.

Proč je QM příručka pro výrobce zdravotnických prostředků důležitá?

Příručka QM je pro výrobce zdravotnických prostředků zásadní, protože:

1. Dodržování právních předpisů: Zajišťuje dodržování předpisů, jako je ISO 13485, nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 a nařízení o diagnostice in vitro (EU) 2017/746, které nařizují dokumentovaný systém řízení kvality. Tento soulad je nezbytný pro přístup na trh a legální provoz.

2. Standardizace: Poskytuje konzistentní rámec pro procesy, zajišťuje vysoce kvalitní standardy a bezpečnost pacientů.

3. Zlepšení komunikace: Jasně sděluje zásady, cíle a postupy kvality, čímž zvyšuje koordinaci a efektivitu.

4. Zjednodušené audity: Usnadňuje interní a externí audity tím, že poskytuje komplexní přehled o systému řízení kvality.

5. Neustálé zlepšování: Slouží jako základ pro identifikaci neefektivnosti a optimalizaci procesů.

6. Důvěra zákazníků: Důvěra: Prokazuje závazek ke kvalitě a dodržování předpisů a buduje důvěru zákazníků a zúčastněných stran.

7. Řízení rizik: Zavádí procesy pro identifikaci a zmírnění rizik, zajišťuje bezpečnost pacientů a předchází závadám.

Dobře strukturovaná příručka řízení kvality je nezbytná pro udržení kvality, zajištění shody a podporu neustálého zlepšování.

Jaké regulační standardy a normy je třeba zohlednit?

Požadavek na příručku řízení kvality je výslovně uveden v několika klíčových předpisech a normách. Zde naleznete konkrétní odkazy:

Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR)

Nařízení EU MDR vyžaduje příručku řízení kvality jako součást dokumentace systému řízení kvality. To je popsáno v příloze IX, oddíl 2.2: "Zavedení systému řízení kvality musí zajistit soulad s tímto nařízením. Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě příručky jakosti a písemných zásad a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti a záznamy o jakosti."

Nařízení o diagnostice in vitro (EU) 2017/746 (IVDR)

Podobně jako MDR, i IVDR nařizuje systém řízení kvality, který zahrnuje příručku kvality. V příloze IX oddílu 2.2 nařízení IVDR se uvádí: "Systém řízení kvality musí zajišťovat soulad s tímto nařízením. Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem pro jeho systém řízení jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných zásad a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti."

ISO 13485

Norma ISO 13485 specifikuje požadavek na příručku řízení jakosti v části 4.2.2 (Příručka jakosti). Tato část nařizuje, že organizace musí vytvořit a udržovat příručku kvality, která obsahuje:

- Rozsah systému managementu kvality, včetně podrobností a zdůvodnění případných výjimek.

- Dokumentované postupy stanovené pro systém řízení kvality nebo odkazy na ně.

- Popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu kvality.

MDSAP (Program jednotného auditu zdravotnických prostředků)

Pro přístup na globální trhy vyžaduje program MDSAP dodržování různých regulačních norem, včetně normy ISO 13485, a také specifických požadavků zúčastněných regulačních orgánů, jako jsou FDA, Health Canada a další. Příručka kvality (QM Manual) musí být strukturována tak, aby splňovala požadavky všech zúčastněných jurisdikcí. Příručka QM má zásadní význam pro audity MDSAP, protože hraje ústřední roli v organizaci. Podle dokumentu Přístup k auditu MDSAP: "Příručka kvality má nastínit strukturu dokumentace a popsat vzájemné působení procesů, například procesů pro identifikaci a nápravu neshod a pro vyšetřování neshod za účelem určení hlavních příčin a nápravných opatření."

FDA 21 CFR 820

U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve Spojených státech amerických vyžaduje úřad FDA dodržování předpisů 21 CFR Part 820, známých také jako nařízení o systému jakosti (QSR). Toto nařízení specifikuje požadavky na systém řízení kvality (QMS), který zajišťuje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků. Ačkoli termín "příručka kvality" není v nařízení FDA 21 CFR 820 výslovně uveden, nařízení nastiňuje potřebu komplexní dokumentace a procesů, které jsou obvykle uspořádány v příručce kvality. Tato příručka je standardním postupem pro splnění požadavků na dokumentaci stanovených nařízením QSR.

Jak je příručka QM implementována a jak jsou zaměstnanci školeni?

Zavedení příručky QM začíná vypracováním návrhu příručky, který podrobně popisuje rozsah, postupy a vzájemné vztahy v rámci systému řízení kvality. Tento dokument slouží jako základní kámen pro zajištění konzistence, shody a provozní dokonalosti v rámci výroby zdravotnických prostředků.

Po vypracování prochází příručka QM kontrolou a schválením ze strany nejvyššího vedení, což znamená závazek k dodržování kvality a předpisů. Distribuce napříč odděleními zajišťuje dostupnost a porozumění mezi všemi zúčastněnými stranami a podporuje jednotný přístup k řízení kvality.

Školení zaměstnanců je prvořadé. Na úvodních sezeních jsou seznámeni s obsahem příručky a je zdůrazněn její význam pro udržení kvality výrobků a splnění regulačních požadavků. Poté následuje školení zaměřené na konkrétní role, které každému zaměstnanci umožní účinně přispívat k úspěchu systému řízení kvality. Kromě toho je zásadní zajistit, aby každý zaměstnanec organizace věděl, kde příručku kvality najde. Tato znalost je důležitá, protože zajišťuje, že zaměstnanci mohou v případě potřeby na příručku snadno odkázat, což podporuje konzistentnost a dodržování předpisů při plnění jejich každodenních úkolů.

Závěrem lze říci, že dobře zavedená příručka řízení kvality nejen zajišťuje shodu s přísnými regulačními požadavky, jako je MDR a ISO 13485, ale také podporuje kulturu kvality a neustálého zlepšování. Slouží jako vodítko pro dosažení provozní dokonalosti, zajištění bezpečnosti pacientů a udržení konkurenční výhody v odvětví zdravotnických prostředků.

Jste připraveni získat certifikát?

Zajistěte shodu s předpisy a vaše společnost bude vynikat.

Spojte se s námi

Autor

Pavol Plevják

Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.