Dozor po uvedení na trh a vigilance: Požadavky na MDSAP

Co je to dohled po uvedení na trh (PMS)?

PMS zahrnuje proaktivní shromažďování a analýzu údajů o funkční způsobilosti zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh. Hlavním cílem je odhalit případné problémy, které se nemusely projevit během testování před uvedením na trh. Tento průběžný proces pomáhá výrobcům zajistit, aby jejich výrobky i nadále splňovaly bezpečnostní a výkonnostní normy.

Jaké jsou klíčové prvky dozoru po uvedení na trh?

1. Sběr dat: Shromažďování informací z různých zdrojů, včetně zpětné vazby od uživatelů, klinických studií a hlášení o incidentech.
2. Analýza dat: Vyhodnocení shromážděných údajů s cílem identifikovat trendy, anomálie nebo vznikající rizika.
3. Řízení rizik: Aktualizace souborů řízení rizik a přijímání nápravných opatření v případě potřeby.
4. Podávání zpráv: Sdělování zjištění příslušným zúčastněným stranám, včetně regulačních orgánů a poskytovatelů zdravotní péče.

Jaká je role vigilance v bezpečnosti zdravotnických prostředků?

Vigilance se týká systematického sledování a hlášení nežádoucích příhod a incidentů souvisejících se zdravotnickými prostředky. Zahrnuje odhalování, vyhodnocování a prevenci těchto událostí s cílem zmírnit případná rizika pro pacienty a uživatele. Vigilanční reakce reagují na bezpečnostní signály a další hlášené informace.

Jaké jsou klíčové prvky vigilance?

1. Hlášení incidentů: Dokumentace nežádoucích příhod a téměř nehod, které se týkají daného prostředku.
2. Vyhodnocení: Vyšetřování hlášených událostí s cílem určit hlavní příčinu a potenciální dopad.
3. Nápravná opatření: Zavedení opatření k zabránění opakování a zlepšení bezpečnosti prostředku.
4. Dodržování předpisů: Zajištění hlášení všech incidentů v souladu s regulačními požadavky.

MDSAP: Přehled

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) je globální iniciativa, jejímž cílem je zefektivnit regulační proces pro výrobce zdravotnických prostředků. Tím, že jediný audit umožňuje splnit požadavky více regulačních orgánů, má program MDSAP za cíl snížit zátěž výrobců a posílit regulační dohled.

Zúčastněné regulační orgány

MDSAP v současné době zahrnuje tyto zúčastněné orgány:

• Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA)
• Health Canada
• Brazilská národní agentura pro sanitární dozor (ANVISA)
• japonské Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) a Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA)
• Australský úřad pro léčivé přípravky (Therapeutic Goods Administration, TGA)

Požadavky na dohled po uvedení na trh a vigilanci podle MDSAP

V rámci MDSAP jsou dohled po uvedení na trh a vigilance rozhodujícími složkami. Výrobci musí zavést a udržovat spolehlivé systémy, které splňují následující požadavky:

1. Dokumentované postupy

Výrobci musí mít zdokumentované postupy pro činnosti PMS a vigilance. Ty by měly popisovat, jak jsou události identifikovány, údaje shromažďovány, analyzovány a hlášeny. Systém MDSAP stanoví, že proces by měl zahrnovat přezkoumání každé stížnosti s cílem určit, zda je nutné podat hlášení regulačnímu orgánu.

2. Hlášení a analýza událostí

Výrobci jsou povinni hlásit nežádoucí události a incidenty příslušným orgánům ve stanovených lhůtách. Kromě toho musí tyto události analyzovat, aby identifikovali případné trendy nebo potenciální rizika.

3. Nápravná a preventivní opatření (CAPA)

V reakci na zjištěné problémy musí výrobci zavést CAPA, aby odstranili hlavní příčinu problému a zabránili jeho opakování. To zahrnuje aktualizaci dokumentace řízení rizik a dokumentace výrobku.

4. Pravidelné kontroly

Pravidelné revize údajů o PMS a vigilanci jsou nezbytné. Tyto přezkumy pomáhají zajistit trvalou bezpečnost a účinnost prostředku a umožňují včasnou aktualizaci systémů řízení rizik a kvality.

5. Soulad s národními předpisy

Výrobci musí zajistit, aby jejich činnosti v oblasti PMS a vigilance byly v souladu s předpisy všech zemí, kde je prostředek uváděn na trh. To může zahrnovat další požadavky na podávání zpráv nebo časové lhůty specifické pro jednotlivé regulační orgány.

Přínosy souladu s MDSAP

Dodržování požadavků MDSAP přináší výrobcům několik výhod, mezi něž patří např:

• Zjednodušené audity: Jediný audit splňuje více regulačních požadavků, což snižuje zátěž výrobců.
• Zlepšení přístupu na trh: Splnění požadavků MDSAP může usnadnit přístup na více mezinárodních trhů.
• Zvýšená bezpečnost a výkonnost: Robustní systémy PMS a vigilance pomáhají zajistit, aby prostředky zůstaly bezpečné a účinné po celou dobu svého životního cyklu.
• Důvěra regulačních orgánů: Prokázání shody s požadavky MDSAP může zvýšit důvěru regulačních orgánů v systémy kvality výrobce.

Závěr

Dozor po uvedení na trh a vigilance jsou základními součástmi životního cyklu zdravotnických prostředků, které zajišťují trvalou bezpečnost a účinnost prostředků v reálném světě. Rámec MDSAP posiluje význam těchto činností tím, že vyžaduje, aby výrobci zavedli a udržovali spolehlivé systémy pro monitorování a podávání zpráv. Dodržováním těchto požadavků mohou výrobci nejen zajistit soulad s předpisy, ale také přispět k celkové bezpečnosti a pohodě pacientů na celém světě.