MDR a FDA Schválení: Dva přístupy
Srovnání MDR (evropského schvalovacího systému) a schvalovacího procesu FDA (amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) odhaluje významné rozdíly v regulačních přístupech.
EU klade velký důraz na komplexní přezkoumání výrobků a výrobců před uvedením zdravotnického prostředku na trh. Tyto požadavky byly v rámci MDR zpřísněny, zejména zavedením EUDAMED, centrální databáze pro sledování zdravotnických prostředků, a vyloučením tzv. grandfatheringu, kdy se dříve schválené výrobky mohou automaticky prodávat i nadále.
Naproti tomu schvalovací proces FDA se orientuje na trh. Proces 510(k) umožňuje rychlejší schvalování výrobků, které jsou podobné stávajícím zdravotnickým prostředkům na trhu. Úřad FDA se spoléhá na intenzivní opatření pro monitorování po uvedení na trh, jako jsou inspekce výrobců a systém hlášení incidentů. To vede k rychlejšímu přístupu mnoha výrobků, zejména inovací, na trh, zatímco evropský přístup vyžaduje delší a nákladnější přezkum před uvedením na trh.
I přes tyto rozdíly existují synergie, které mohou výrobci využít. Oba systémy vyžadují komplexní systémy řízení kvality (QMS) založené na normě ISO 13485. Výrobci certifikovaní v USA mohou velkou část získaných znalostí a postupů přenést na evropský trh, protože požadavky na bezpečnost výrobků a řízení kvality jsou v obou regionech do značné míry harmonizovány.
MDSAP: MDSAP: globální systém řešení pro schvalování zdravotnických prostředků
Ačkoli jsou rozdíly mezi MDR EU a FDA často středem pozornosti, jednotný program auditu zdravotnických prostředků (MDSAP ) nabízí slibný přístup k vytváření synergií mezi více trhy. Program MDSAP byl vyvinut za účelem harmonizace regulačních požadavků několika zemí - včetně USA, Kanady, Brazílie, Japonska a Austrálie. Výrobci, kteří úspěšně projdou auditem MDSAP, získají certifikaci uznávanou ve všech zúčastněných zemích.
Jedinečnost systému MDSAP spočívá v tom, že vychází z normy ISO 13485, která se v rámci MDR používá i v Evropě. Výrobci tak mají možnost navrhnout svůj QMS podle mezinárodních norem, což usnadňuje schvalování zdravotnických prostředků ve více zemích. Úspěšný audit MDSAP může otevřít dveře nejen v USA a Kanadě, ale i na dalších klíčových trzích - a zároveň poslouží jako pevný základ pro vstup na evropský trh.
Synergie a příležitostia příležitosti: Evropa, USA a další trhy
Harmonizace systémů řízení kvality založených na normě ISO 13485 je klíčovým faktorem, který umožňuje výrobcům obsluhovat více trhů s jednotnou strukturou systému. Zejména v Evropě a USA, kde je mnoho požadavků na bezpečnost a kvalitu výrobků podobných, mohou společnosti ušetřit čas a náklady díky strategickému plánování svých schvalovacích procesů.
Další výhoda spočívá v rostoucím sjednocování požadavků na konkrétní technologie. Například sterilizační metody nebo bezpečnost implantátů jsou na většině trhů regulovány podobně. Výrobci působící v těchto oblastech proto mohou relativně snadno přenášet poznatky a dokumentaci týkající se regulace z jednoho trhu na druhý.
Kromě toho MDR otevírá nové možnosti prostřednictvím označení CE. Díky této certifikaci získávají společnosti nejen přístup na evropský trh, ale mohou také expandovat na trhy, jako je Švýcarsko, Turecko, Austrálie nebo Velká Británie. Tyto trhy alespoň částečně uznávají označení CE nebo mají dohody, které usnadňují schvalování zdravotnických prostředků. Schopnost získat označení CE proto představuje významnou strategickou výhodu, která umožňuje vstup na několik klíčových trhů.
Pohled do budoucnostido budoucna: Flexibilita jako klíč k úspěchu
Regulační prostředí pro zdravotnické prostředky bude i v budoucnu dynamické. Výrobci budou muset stále častěji zaujímat agilní a flexibilní přístup, aby vyhověli požadavkům různých regulačních orgánů. Ústřední roli v tomto směru bude hrát vytvoření spolehlivého, celosvětově použitelného systému řízení kvality založeného na normě ISO 13485. Kromě toho budou stále důležitější investice do "Regulatory Intelligence", aby bylo možné včas identifikovat nové trendy a pochopit, jak je využít z hlediska regulace.
Zejména v oblasti inovativních technologií, jako je umělá inteligence nebo nové výrobní procesy, budou dlouhodobě úspěšné ty společnosti, které se dokáží s jistotou pohybovat v různých regulačních systémech. Nezáleží přitom na tom, zda jsou tyto odborné znalosti plně vybudovány ve vlastní režii, nebo je zajišťují externí partneři. Rozhodující je, aby společnosti dokázaly včas reagovat na vývoj v oblasti regulace a podle toho upravit svá strategická rozhodnutí.
Závěr: . MDR jako katalyzátor globálních tržních strategií
Ačkoli MDR představuje mnoho výzev, zejména kvůli přísným kontrolám před uvedením na trh a požadavkům na komplexní sledovatelnost výrobků, nabízí také významné příležitosti pro společnosti připravené tyto synergie využít. Srovnání se schvalovacím procesem FDA a dalšími trhy ukazuje, že je možné přejít z jednoho trhu na druhý s využitím společných rysů regulace. Programy jako MDSAP a ISO 13485 nabízejí společnostem jasný plán pro usnadnění přístupu na trh ve více regionech současně.
Schopnost sebevědomě a agilně procházet různými regulačními prostředími se stává stále důležitější konkurenční výhodou. Z dlouhodobého hlediska budou úspěšné ty společnosti, které nejen splní požadavky MDR, ale také rozpoznají a využijí globální synergie mezi různými schvalovacími systémy.
