Odemykání inovací ve zdravotnictví: Software jako zdravotnický prostředek (SaMD): kritická role softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD)

V neustále se měnícím prostředí zdravotní péče jsou inovace klíčové. Software jako zdravotnické zařízení (SaMD) je v současné době v popředí a poskytuje inovativní řešení pro péči o pacienty, klinické rozhodování a poskytování zdravotní péče. Podívejme se na povahu SaMD, regulační prostředí a na to, jak mění zdravotní péči.

Co je to "software jako zdravotnický prostředek" (SaMD)?

SaMD označuje lékařský software, který je určen k jednomu nebo více lékařským účelům, které tyto účely plní, aniž by byl součástí hardwarového zdravotnického prostředku. Obsahuje aplikace pro diagnostiku, terapii, monitorování a prevenci nemocí. S rychlým pokrokem digitálních zdravotnických technologií SaMD mění zdravotní péči tím, že zlepšuje výsledky pacientů a optimalizuje klinické operace. Společnost SaMD

Regulační prostředí pro SaMD je složité, normy pro bezpečnost a účinnost stanovuje Mezinárodní organizace pro zdravotnické prostředky (IMDRF). Porozumění těmto pravidlům je zásadní pro vývojáře, výrobce a poskytovatele zdravotní péče, kteří se snaží zajistit shodu s předpisy a uvést na trh inovativní řešení. Akční plán FDA pro inovace v oblasti digitálního zdraví a směrnice IMDRF SaMD: Application of Quality Management System slouží jako rámec pro vývoj, validaci a dohled nad výrobky SaMD po jejich uvedení na trh a zajišťují, že splňují vysoká kritéria bezpečnosti a účinnosti.

Klasifikační kritéria pro SaMD

Výrobky SaMD jsou klasifikovány na základě jejich zamýšleného použití a rizika pro pacienta. Existují tři klasifikace:

- Nízkorizikové scénáře zahrnují jednoduché ukládání dat nebo výpočty.

- Středně rizikové: Diagnostická asistence nebo plánování léčby.

- Vysoké riziko: Řízení zařízení udržujícího život nebo přijímání kritických rozhodnutí.

Přesná klasifikace podporuje řádnou regulační kontrolu, chrání bezpečnost pacientů a podporuje inovace. Každá klasifikace vyžaduje různé úrovně důkazů a zkoumání, přičemž vysoce rizikové prostředky jsou podrobeny důkladnějšímu testování, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Porozumění posuzování shodyCesty posuzování shody

Způsoby posuzování shody výrobků SaMD se liší v závislosti na jejich rizikovosti.

- Nízké riziko: schválení podle 510(k), prokázání rovnocennosti s výrobkem uváděným na trh.

- Střední až vysoké riziko: Schválení před uvedením na trh (PMA) s rozsáhlým prokázáním bezpečnosti a účinnosti.

Je vyžadován silný systém řízení kvality (QMS), který pokrývá všechny fáze vývoje, od návrhu až po dohled po uvedení na trh. To zahrnuje řízení rizik, validaci softwaru a postupy kybernetické bezpečnosti, které jsou nezbytné pro ochranu údajů o pacientech a zajištění integrity softwaru.

Řešení problémů klinického hodnocení pro SaMD

Klinické vyšetření SaMD představuje komplikace vzhledem k jeho dynamickému charakteru. Časté změny a úpravy vyžadují průběžné ověřování. Výrobci si musí udržovat přehled a upravovat svou taktiku podle toho, jak se vyvíjejí regulační pravidla. Tento proces se do značné míry opírá o důkazy z reálného světa a zohledňuje netradiční zdroje dat. Reálná data z elektronických zdravotních záznamů a registrů pacientů lze například využít k doplnění klinických studií a získání úplnějšího obrazu o výkonnosti softwaru u různých skupin pacientů.

Případové studie: Inovativní produkty SaMD

Produkty certifikované společností DQS MED:

- Simq GmbH: Společnost specializující se na software pro lékařské simulace, který zlepšuje klinický výcvik a výsledky pacientů.

- Haag-Streit AG: Proslulá svými vysoce přesnými oftalmologickými nástroji a přístroji, které přispívají k pokroku v oblasti oční péče po celém světě.

- b-rayZ AG: Zaměřuje se na software řízený umělou inteligencí pro zlepšení screeningu a diagnostiky rakoviny prsu.

- Picterus AS: vyvíjí mobilní řešení pro včasnou detekci a sledování novorozenecké žloutenky.

- Ai Medical AG: Inovuje diagnostické nástroje a nástroje na podporu rozhodování pro zdravotníky využívající umělou inteligenci.

- GN Hearing A/S: Poskytuje pokročilá řešení sluchadel pro zlepšení kvality života osob se ztrátou sluchu.

- VideaHealth, Inc: Využívá umělou inteligenci k vylepšení zubní diagnostiky, čímž zajišťuje přesnější a efektivnější zubní péči.

Tyto případové studie poukazují na různé aplikace SaMD a demonstrují její schopnost zvýšit přesnost diagnózy, zlepšit sledování pacientů a umožnit léčebné postupy šité na míru.

Globální regulační prostředí

Regulační kritéria pro SaMD se celosvětově liší. Snahy o harmonizaci ze strany organizací, jako je IMDRF, mají za cíl tyto předpisy zefektivnit, přesto rozdíly přetrvávají. Orientace ve více regulačních systémech vyžaduje důkladné pochopení a strategickou přípravu. Země jako EU mají své vlastní regulační organizace, jako je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), které zavádějí různé standardy. S tím, jak globální zdravotnické systémy zavádějí SaMD, bude mezinárodní koordinace a dodržování místních pravidel stále důležitější.

Využití umělé inteligence a strojového učení: Budoucí trendy v regulaci SaMD

Budoucí trendy v regulaci SaMD zahrnují nové technologie, jako je umělá inteligence a strojové učení, které jsou hnací silou inovací. Regulační rámce se musí vyvíjet tak, aby se přizpůsobily těmto pokrokům, s využitím přístupu založeného na rizicích a s důrazem na řízení celého životního cyklu výrobku. Spolupráce mezi regulačními orgány, výrobci a zúčastněnými stranami má zásadní význam pro podporu inovací a zároveň ochranu pacientů. Například adaptivní algoritmy v SaMD řízených umělou inteligencí vyžadují neustálé učení a aktualizaci, což vytváří další problémy pro regulační orgány, aby bylo zaručeno, že tyto systémy zůstanou v průběhu času bezpečné a účinné.

RegulaStrategie dodržování předpisů

- Včasné plánování: Integrujte regulační požadavky již od počátku vývoje.

- Zapojení: Komunikujte otevřeně s regulačními orgány, notifikovanými osobami, jako je DQS.

- Řízení kvality: Zavedení a udržování účinného systému řízení jakosti.

- Důkladné testování: Prosazujte důkladné testování a validaci.

- Dokumentace: Vést podrobné a přesné záznamy.

Dodržování těchto taktik umožňuje vývojářům efektivněji procházet regulačním prostředím a zajistit, aby jejich produkty SaMD splňovaly všechna relevantní kritéria a poskytovaly trhu bezpečná a důvěryhodná řešení.

SaMD mění paradigma ve zdravotnictví a poskytuje nové perspektivy pro lepší péči o pacienty a efektivitu provozu. Při vyjednávání o regulačním prostředí jsme i nadále odhodláni vyvažovat inovace přísnými standardy. Se společností SaMD můžete přijmout budoucnost zdravotní péče zajištěním shody s předpisy a využitím nejmodernějších technologií ke zlepšení výsledků péče o pacienty. Budoucí vývoj společnosti SaMD bude záviset na naší schopnosti zodpovědně inovovat, dodržovat regulační pokyny a udržovat bezpečnost pacientů v popředí veškerého vývoje.

Autor

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Hiroaki Kanki je ve společnosti DQS Japan zodpovědný za úkoly v oblasti RAM. Je držitelem doktorátu z biologie a před nástupem do společnosti DQS Japan pracoval jako vědec v oblasti základního výzkumu. Mezi jeho výzkumné oblasti patřila onkologie, neurověda a regenerativní medicína a pracoval v institucích, jako je Brain Science Institute of the Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) a Keio University Medical School v Japonsku.