Porozumění klasifikaci zdravotnických prostředků podle MDR EU

Třída I: Tato skupina zahrnuje prostředky s nízkým rizikem, jako jsou neinvazivní prostředky, například nemocniční lůžka nebo obvazy, nebo invazivní nástroje používané pouze přechodně v tělesných otvorech, například zubní otiskovací materiály. Prostředky třídy I mohou být aktivní, například vyšetřovací lampy.

U mnoha prostředků třídy I není pro prohlášení o shodě nutné posouzení třetí stranou ze strany oznámeného subjektu. Příkladem jsou lékařské rukavice a kleště na jazyk.

Pokyny MDCG 2021-24 ke klasifikaci zdravotnických prostředků však specifikují tři podtřídy prostředků třídy I, které vyžadují posouzení třetí stranou ze strany oznámeného subjektu:

- Třída Ir (opakovaně použitelné chirurgické nástroje): Tyto prostředky (nástroje) jsou určeny k opakovanému použití po provedení příslušných postupů čištění a sterilizace. Oznámený subjekt je povinen posoudit aspekty týkající se opakovaného použití prostředku, zejména čištění, dezinfekci, sterilizaci, údržbu a funkční zkoušky a související návod k použití. Příkladem této podtřídy jsou kleště nebo skalpely.

- Třída Is (prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu): Tyto prostředky jsou prodávány a dodávány ve sterilním stavu. Oznámený subjekt je povinen posoudit aspekty týkající se vytvoření, zajištění a udržování sterilního stavu. Příkladem může být sterilní obvaz nebo sterilní injekční stříkačka.

- Třída Im (prostředky s měřicí funkcí): Každý prostředek třídy I s měřicí funkcí musí poskytovat přesné výsledky měření. Oznámený subjekt je povinen posoudit aspekty týkající se metrologických požadavků. Příkladem jsou expanzní teploměry a odměrky.

Třída IIa: Prostředky této kategorie představují střední riziko, například krátkodobé korekční kontaktní čočky, krmné pumpy a obvazy na rány z polymerního filmu. U prostředků třídy IIa posouzení shody provedené oznámeným subjektem zajistí, že splňují všechna regulační kritéria. Tento postup zahrnuje posouzení technické dokumentace včetně posouzení klinického hodnocení, které jsou popsány dále v tomto článku.

Třída IIb: Prostředky třídy IIb představují vyšší riziko než prostředky třídy IIa, takže k prokázání jejich funkční způsobilosti a bezpečnosti je zapotřebí více údajů a analýz. V důsledku toho trvá postup posuzování shody oznámeným subjektem déle a vzhledem k povaze prostředku se na něm může podílet více odborníků, včetně klinických odborníků. Typickými příklady pro tuto třídu jsou prostředky, které se používají delší dobu, jako jsou dlouhodobé korekční kontaktní čočky a močové katetry, prostředky s kritickými funkcemi, jako jsou plicní ventilátory nebo infuzní pumpy, a prostředky, které vyzařují záření, jako jsou terapeutické zdroje rentgenového záření.

Třída III: Takové prostředky jsou prostředky s nejvyšším rizikem a zahrnují implantáty udržující život a systémy pro podávání léků. Příkladem jsou srdeční chlopně, kardiostimulátory nebo stenty uvolňující léky. Třída III musí splňovat nejpřísnější regulační požadavky, aby byla zajištěna co největší bezpečnost pacientů a uživatelů.

Kromě toho, že pro prvotní certifikaci je vyžadováno více důkazů, se s rizikovou klasifikací zvyšují požadavky MDR týkající se dozoru po uvedení na trh, řízení rizik a klinických hodnocení.

Posuzování shody

Jak bylo uvedeno výše, zatímco u prostředků třídy I mohou výrobci sami posuzovat shodu s požadavky. Naproti tomu prostředky třídy Ir, Im, Is, IIa, IIb a III vyžadují posouzení shody třetí stranou, kterou je notifikovaná osoba, aby potvrdila, že prohlášení výrobce o shodě je v souladu s požadavky MDR. Při posuzování shody se zohledňují výsledky zkoušek podle platných norem pro daný prostředek, aby se získal objektivní důkaz, který prokazuje, že prostředek splňuje platné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Výrobce rovněž předkládá klinické údaje začleněné do dozoru po uvedení na trh a řízení rizik, aby prokázal pozitivní poměr přínosů a rizik pro pacienty a uživatele. Pokud jsou požadavky splněny, může výrobce vydat právně závazné prohlášení o shodě a umístit na své prostředky označení CE.

Technická dokumentace

Údaje pro posouzení shody zahrnují technickou dokumentaci. Tento povinný a nezbytný nástroj zahrnuje mimo jiné podrobný popis konstrukce prostředku, použitých materiálů, určeného účelu, výsledků provedených zkoušek, biokompatibility, klinického hodnocení a dozoru nad trhem. Technická dokumentace je vyžadována bez ohledu na to, zda výrobce sám deklaruje prostředek třídy I, nebo pověří oznámený subjekt provedením posouzení shody.

Výrobci musí příslušným orgánům EU zpřístupnit aktuální technickou dokumentaci, aby mohly posoudit bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. U výrobců se sídlem mimo EU musí být tato dokumentace předložena jejich zplnomocněnému zástupci a u něj uschována.

Klinické hodnocení a dohled po uvedení na trh

Klinické hodnocení a dohled po uvedení na trh se vyžaduje u všech zdravotnických prostředků bez ohledu na klasifikaci rizika, ačkoli požadavky se zvyšují s rostoucí třídou rizika. Klinické hodnocení předkládá důkazy a závěry, které prokazují bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků. Systémy dozoru po uvedení na trh jsou vyžadovány u všech prostředků, aby bylo možné sledovat skutečnou funkční způsobilost, shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů a dokumentovat nežádoucí příhody. Všechny prostředky jiné než prostředky třídy I vyžadují následné studie a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR); úroveň požadovaných údajů a četnost těchto zpráv se zvyšuje s rizikovou třídou.

Návody k použití a štítky

Výrobci zdravotnických prostředků musí splňovat specifické požadavky na označování definované v MDR a obsahující základní informace, jako jsou specifikace výrobku, určený účel, důležitá bezpečnostní opatření a případné kontraindikace nebo varování, které uživatelům pomohou pochopit, jak prostředek bezpečně a efektivně používat, a tím snížit riziko nesprávného použití a případných nehod.