Revoluce ve zdravotnictví: Vliv zdravotnických přístrojů využívajících strojové učení v současnosti a v budoucnosti

Integrace strojového učení (ML) do zdravotnických přístrojů mění prostředí zdravotní péče, zejména v oblasti precizní medicíny a personalizované péče. Technologie, které byly po desetiletí pojmy, nyní přicházejí na trh se schopnostmi, které překonávají představy spisovatelů science fiction. Od rozšířené inteligence na podporu informovaných klinických rozhodnutí až po zpracování rozšířených souborů dat sestávajících z tradičních vstupů a v současnosti nevyužitých a individuálních informací slibuje dopad těchto pokroků zlepšení výsledků pacientů, zefektivnění pracovních postupů pro poskytovatele zdravotní péče a inovativní řešení složitých medicínských výzev.

Regulační orgány rychle rozpoznaly potenciál - a také nová rizika - ML v medicíně, což přineslo otázku, zda současné předpisy dostatečně řeší výkonnost a bezpečnost této technologie. Ačkoli v zásadě jsou tyto technologie softwarem a regulace softwaru jako zdravotnického prostředku je zavedena, přizpůsobivost a autonomie ML přináší rizika, jako je neúmyslné zkreslení a drift výsledků, zpochybňující dlouhodobou výkonnost a konzistenci klinického přínosu a užitečnosti v závislosti na vývoji algoritmu; potenciálně zlepšující výsledky, ale také s rizikem zhoršení.

V roce 2021 spojily své síly regulační orgány tří hlavních jurisdikcí - Kanady, Velké Británie a USA - a zveřejnily 10 hlavních zásad pro praxi ML při vývoji zdravotnických prostředků. Minulý měsíc stejný tým vypracoval aktualizaci týkající se hlavních zásad pro transparentnost zdravotnických prostředků využívajících strojové učení. Cílem těchto nových pokynů je standardizovat způsob sdělování zásadních informací o zdravotnických prostředcích s podporou strojového učení (MLMD), aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a efektivní klinické výsledky prostřednictvím jasného šíření zásadních informací, které by mohly ovlivnit rizika a výsledky pro pacienty. Tato iniciativa představuje významný krok směrem k jednotnému přístupu k transparentnosti MLMD a poskytuje vývojářům vodítko pro nejlepší postupy v oblasti transparentnosti.

Transparentnost

V nově zveřejněném dokumentu se uvádí, že klíčovými aspekty transparentnosti jsou logičnost a vysvětlitelnost, které definují míru, do jaké jsou příslušné informace o zdravotnickém prostředku s podporou strojového učení jasně sdělovány relevantnímu publiku. Pro úřad FDA a jeho spolupracovníky jsou klíčovými aspekty efektivní transparentnosti následující:

Informování o rizicích a výsledcích pro pacienty.
Zohlednění specifických potřeb určených uživatelů a kontextu použití informací.
Použití nejvhodnějších médií, načasování a strategií.
Porozumění uživatelům, jejich prostředí a jejich pracovním postupům.
Důraz na "design zaměřený na člověka.

Hlavní zásady

Publikace považuje následující body za klíčové pro zajištění vysoké míry transparentnosti fungování zdravotnických prostředků využívajících umělou inteligenci:

Kdo - publikum, které je do práce s přístrojem zapojeno.

Transparentnost by se měla týkat:

Uživatele prostředku (např. zdravotnické pracovníky, pacienty nebo ošetřovatele).
Osoby, kterým je poskytována péče pomocí daného prostředku, např. pacienty.
Osoby s rozhodovací pravomocí, které podporují výsledky léčby pacientů (podpůrný personál, administrátoři atd.).

Proč - motivace pro transparentnost.

Transparentnost je velmi důležitá pro:

péči zaměřenou na pacienta, bezpečnost a účinnost zařízení pracujících s UI.
Pochopení komplexních informací, identifikaci rizik a přínosů zařízení a zajištění bezpečného a efektivního používání.
Pomáhá při odhalování chyb, podporuje rovnost v oblasti zdraví, udržuje bezpečnost zařízení a posiluje důvěru.

Co - relevantní informace, které je třeba sdílet.

Informace, které je třeba zvážit, by měly být následující:

Lékařský účel, funkce a cílové stavy.
Zamýšlení uživatelé, prostředí a populace.
Pracovní postup zařízení, vstupy, výstupy a dopad na rozhodování o zdravotní péči.
Výkonnost, přínosy, rizika a strategie řízení rizik.
Výstupní logika zařízení, podrobnosti o vývoji a průběžné aktualizace.
Omezení, zkreslení a známé nedostatky.
Bezpečnost a účinnost v celém životním cyklu výrobku.

Kde - umístění informací.

Informace by měly být:

přístupné prostřednictvím uživatelského rozhraní, včetně školení, fyzických ovládacích prvků, prvků zobrazení, obalu, označení a alarmů.
Optimalizované pro uživatele s ohledem na adaptivní poskytování informací prostřednictvím různých modalit, jako je zvuk, video, text na obrazovce, výstrahy, diagramy a knihovny dokumentů.

Kdy - načasování.

Načasování by mělo být strategické v průběhu celého životního cyklu produktu:

Při pořízení nebo implementaci zařízení.
Při používání zařízení.
Při aktualizaci zařízení nebo při zjištění nových informací.
Když existují vysoce rizikové kroky / specifické spouštěče.

Jak - nejvhodnější použitá metoda.

Aby byly informace přístupnější, měli by vývojáři:

Přizpůsobit informace potřebám publika.
Uspořádat obsah podle důležitosti, aby se usnadnilo rozhodování.
Používat jednoduchý jazyk, pokud je nejdůležitější srozumitelnost, nebo odborný jazyk pro klinické specialisty.

Vplyv na odvětví

Tyto nové zásady stanovují standard pro transparentnost zdravotnických prostředků využívajících strojové učení. Dodržováním těchto zásad mohou vývojáři dodržovat regulační normy a budovat si důvěru u zdravotníků a pacientů.

Spojte se s námi

Orientovat se ve složitostech certifikace zdravotnických prostředků, zejména v případě MLMD, může být náročné. Máte-li dotazy ohledně certifikací pro svůj zdravotnický prostředek s podporou strojového učení, kontaktujte nás. Využíváme kvalitu a umožňujeme výrobcům zdravotnických prostředků dosáhnout shody a zvýšit standardy kvality. Chcete-li získat více informací o certifikacích zdravotnických prostředků, obraťte se na nás ještě dnes, aby vaše zdravotnické prostředky s umělou inteligencí splňovaly nejvyšší standardy transparentnosti a bezpečnosti.

Autor

Claire Dyson

má doktorát v oboru racionálního návrhu léčiv a více než 10 let zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, které interagují s léčivy nebo biologickými reakcemi nebo je dodávají. Většinu své kariéry strávila v průmyslu, především ve Švýcarsku. V roce 2018 přešla do certifikačních orgánů a podílela se na několika projektech transformačních změn, včetně nových akreditací a označení.