Medizinische Geräte mit maschinellem Lernen: Transformation des Gesundheitswesens, Transparenzvorschriften und klinische Herausforderungen

Die Integration des maschinellen Lernens (ML) in medizinische Geräte verändert die Gesundheitslandschaft, insbesondere im Bereich der Präzisionsmedizin und der personalisierten Pflege. Technologien, die jahrzehntelang als Konzepte galten, kommen nun mit Fähigkeiten auf den Markt, die die Vorstellungskraft von Science-Fiction-Autoren übersteigen. Von erweiterter Intelligenz zur Unterstützung fundierter klinischer Entscheidungen bis hin zur Verarbeitung umfangreicher Datensätze, die sich aus herkömmlichen Eingaben und bisher ungenutzten, individuellen Informationen zusammensetzen, versprechen die Auswirkungen dieser Fortschritte eine Verbesserung der Patientenergebnisse, eine Rationalisierung der Arbeitsabläufe für Gesundheitsdienstleister und innovative Lösungen für komplexe medizinische Herausforderungen.

Die Regulierungsbehörden haben das Potenzial - und auch die neuartigen Risiken - von ML in der Medizin schnell erkannt und die Frage aufgeworfen, ob die derzeitigen Vorschriften die Leistung und Sicherheit dieser Technologie angemessen berücksichtigen. Obwohl es sich bei diesen Technologien grundsätzlich um Software handelt und die Regulierung von Software als Medizinprodukt etabliert ist, birgt die Anpassungsfähigkeit und Autonomie von ML Risiken wie unbeabsichtigte Verzerrungen und Ergebnisabweichungen, die die langfristige Leistung und die Beständigkeit des klinischen Nutzens und der Nützlichkeit in Frage stellen, während sich der Algorithmus weiterentwickelt; dies kann die Ergebnisse verbessern, birgt aber auch das Risiko einer Verschlechterung.

Im Jahr 2021 schlossen sich die Regulierungsbehörden dreier großer Länder - Kanada, Vereinigtes Königreich und USA - zusammen, um 10 Leitprinzipien für die ML-Praxis bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu veröffentlichen. Letzten Monat hat dasselbe Team eine Aktualisierung der Leitprinzipien für die Transparenz von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen vorgelegt. Diese neuen Leitlinien zielen darauf ab, zu standardisieren, wie kritische Informationen über Medizinprodukte mit maschinellem Lernen (MLMD) kommuniziert werden, um die Sicherheit der Patienten und effektive klinische Ergebnisse zu gewährleisten, indem wesentliche Informationen, die sich auf Risiken und Patientenergebnisse auswirken könnten, klar verbreitet werden. Diese Initiative ist ein bedeutender Schritt in Richtung eines einheitlichen Ansatzes für die Transparenz von MLMDs und bietet den Entwicklern eine Anleitung zu den besten Transparenzverfahren.

Transparenz

Das neu veröffentlichte Dokument nennt als Schlüsselaspekte der Transparenz die Logik und die Erklärbarkeit, die den Grad definieren , in dem angemessene Informationen über ein maschinenlernfähiges Medizinprodukt den relevanten Zielgruppen klar vermittelt werden. Für die FDA und ihre Mitarbeiter sind die Schlüsselaspekte einer effektiven Transparenz folgende:

Kommunikation von Risiken und Patientenergebnissen.
Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse der vorgesehenen Nutzer und des Kontexts, in dem die Informationen verwendet werden.
Verwendung der besten Medien, des besten Zeitpunkts und der besten Strategien.
Verständnis der Benutzer, ihrer Umgebung und ihrer Arbeitsabläufe.
Betonung von "Human-Centered Design".

Die Leitprinzipien

Die Publikation betrachtet die folgenden Punkte als entscheidend für die Gewährleistung eines hohen Maßes an Transparenz bei der Funktionsweise von medizinischen Geräten, die KI einsetzen:

Wer - die Zielgruppe, die mit dem Gerät arbeitet.

Die Transparenz sollte sich an:

Anwender des Geräts (z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten oder Pflegepersonal)
Diejenigen, die durch das Gerät versorgt werden, z. B. Patienten.
Entscheidungsträger, die die Patientenergebnisse unterstützen (Hilfspersonal, Verwaltungspersonal usw.)

Warum - die Motivation für Transparenz.

Transparenz ist sehr wichtig für:

Patientenzentrierte Versorgung, Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten, die mit KI arbeiten.
Verständnis komplexer Informationen, Identifizierung von Risiken und Nutzen von Geräten und Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung.
Hilfe bei der Fehlererkennung, Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit, Aufrechterhaltung der Gerätesicherheit und Förderung des Vertrauens.

Was - relevante Informationen, die weitergegeben werden müssen.

Zu berücksichtigende Informationen sollten sein:

Medizinischer Zweck, Funktion und Zielbedingungen.
Vorgesehene Benutzer, Umgebungen und Bevölkerungsgruppen.
Arbeitsablauf des Geräts, Inputs, Outputs und Auswirkungen auf Entscheidungen im Gesundheitswesen.
Leistung, Nutzen, Risiken und Risikomanagementstrategien.
Logik der Geräteausgabe, Entwicklungsdetails und laufende Aktualisierungen.
Beschränkungen, Verzerrungen und bekannte Lücken.
Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Produktlebenszyklus.

Wo - Platzierung der Informationen.

Informationen sollten sein:

Zugänglich über die Benutzeroberfläche, einschließlich Schulung, physische Bedienelemente, Anzeigeelemente, Verpackung, Kennzeichnung und Alarme.
Optimiert für den Benutzer unter Berücksichtigung der adaptiven Informationsbereitstellung durch verschiedene Modalitäten wie Audio, Video, Bildschirmtext, Warnungen, Diagramme und Dokumentenbibliotheken.

Wann - Timing.

Das Timing sollte während des gesamten Produktlebenszyklus strategisch sein:

Bei der Anschaffung oder Implementierung eines Geräts.
Bei der Nutzung des Geräts.
Wenn das Gerät aktualisiert wird oder neue Informationen entdeckt werden.
Wenn es risikoreiche Schritte / spezifische Auslöser gibt.

Wie - die am besten geeignete Methode.

Um Informationen leichter zugänglich zu machen, sollten die Entwickler:

Die Informationen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zuschneiden.
Inhalte nach Wichtigkeit ordnen, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern.
Einfache Sprache verwenden, wenn Klarheit von größter Bedeutung ist, oder Fachsprache für klinische Spezialisten.

Imphandlung auf die Industrie

Diese neuen Grundsätze setzen einen Standard für Transparenz bei medizinischen Geräten, die maschinelles Lernen unterstützen. Indem sie diese Richtlinien befolgen, können Entwickler die regulatorischen Standards einhalten und das Vertrauen von medizinischem Fachpersonal und Patienten stärken.

Kontakt aufnehmen Berühren Sie

Die Komplexität der Zertifizierungen von Medizinprodukten, insbesondere von MLMDs, kann eine Herausforderung sein. Wenn Sie Fragen zu Zertifizierungen für Ihr Medizinprodukt mit maschinellem Lernen haben, kontaktieren Sie uns. Wir setzen Qualität wirksam ein und unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung und Verbesserung von Qualitätsstandards. Wenn Sie weitere Einblicke und Informationen zu Zertifizierungen von Medizinprodukten wünschen, wenden Sie sich noch heute an uns, um sicherzustellen, dass Ihre KI-gesteuerten Medizinprodukte die höchsten Standards für Transparenz und Sicherheit erfüllen.

Autor

Claire Dyson

hat einen Doktortitel in rationalem Arzneimitteldesign und über 10 Jahre Erfahrung mit Medizinprodukten, die mit Medikamenten oder biologischen Reaktionen interagieren oder diese abgeben. Die meiste Zeit ihrer Karriere hat sie in der Industrie verbracht, hauptsächlich in der Schweiz. Im Jahr 2018 wechselte sie zu Zertifizierungsstellen und war an mehreren transformativen Veränderungsprojekten beteiligt, darunter neue Akkreditierungen und Bezeichnungen.