Manajemen risiko merupakan hal yang sangat penting bagi kinerja dan keamanan perangkat medis, dan sebagai konsekuensinya, bagi keberhasilan produsen dan pemasok mereka. Persetujuan dari pihak berwenang memerlukan identifikasi, analisis, dan mitigasi potensi bahaya di sepanjang siklus hidup produk, mulai dari desain dan pengembangan hingga produksi dan aktivitas pascapasar. Manajemen risiko yang efektif meningkatkan keamanan produk, memastikan kepatuhan, dan mengurangi kemungkinan penarikan produk, masalah hukum, dan kerusakan reputasi. Dengan menangani risiko secara sistematis, produsen memastikan keandalan dan kemanjuran perangkat, menumbuhkan kepercayaan di antara penyedia layanan kesehatan dan pasien sambil mempertahankan keunggulan kompetitif.
Loading...
Manajemen Risiko: Komponen Inti untuk jaminan bisnis
Manajemen risiko untuk produsen perangkat medis melibatkan identifikasi, analisis, dan pengendalian risiko untuk memastikan keamanan dan kemanjuran di sepanjang siklus hidupnya. ISO 14971, menawarkan kerangka kerja yang komprehensif untuk proses ini. Mengintegrasikan ISO 14971 ke dalam sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh ISO 13485 memastikan manajemen risiko yang sistematis di semua proses dan penting untuk kepatuhan terhadap peraturan dan persetujuan pasar.
Langkah-langkah utama dalam proses manajemen risiko adalah:
1. Identifikasi Risiko: Tentukan potensi risiko dalam desain, produksi, dan penggunaan.
2. Analisis Risiko: Mengevaluasi tingkat keparahan dan probabilitas risiko yang teridentifikasi.
3. Pengendalian Risiko: Menerapkan langkah-langkah untuk mengurangi atau menghilangkan risiko.
4. Pemantauan Risiko: Menilai dan memantau efektivitas manajemen risiko secara teratur.
5. Perbaikan Berkesinambungan: Menyesuaikan manajemen risiko berdasarkan wawasan atau perubahan baru.
Teknik Manajemen Risiko yang Efektif
Menerapkan teknik manajemen risiko yang efektif sangat penting untuk keamanan dan keandalan perangkat medis. Beberapa alat dan metode dapat meningkatkan strategi pengendalian risiko dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS):
1. Analisis Modus Kegagalan dan Efek (FMEA): Secara sistematis memeriksa mode kegagalan potensial dan efeknya, mengidentifikasi kerentanan dalam desain dan pengembangan awal.
2. Analisis Pohon Kesalahan (Fault Tree Analysis/FTA): Menentukan penyebab potensial dan kombinasi kejadian yang mengarah pada hasil yang tidak diinginkan, menawarkan pendekatan deduktif dari atas ke bawah untuk memahami akar penyebab kegagalan.
3. Matriks Risiko: Mengkategorikan risiko berdasarkan kemungkinan dan tingkat keparahan, memprioritaskan upaya dan memberikan representasi visual risiko untuk memudahkan penilaian dan komunikasi.
4. Nomor Prioritas Risiko (Risk Priority Number/RPN): Memprioritaskan risiko secara kuantitatif berdasarkan tingkat keparahan, kejadian, dan peringkat deteksi, menyoroti risiko paling kritis yang membutuhkan perhatian segera.
Dokumentasi dan Pemantauan
Dokumentasi yang tepat sangat penting untuk manajemen risiko yang efektif dan kepatuhan terhadap peraturan. Dokumen-dokumen utama meliputi:
1. Rencana Manajemen Risiko: Menguraikan strategi, proses, dan sumber daya untuk manajemen risiko yang sukses.
2. Laporan Manajemen Risiko: Merinci hasil tindakan manajemen risiko untuk perangkat atau proses tertentu.
3. File Manajemen Risiko: Mengumpulkan semua dokumen dan catatan yang terkait dengan aktivitas manajemen risiko.
Penilaian dan pemantauan rutin terhadap operasi manajemen risiko memastikan prosesnya tetap efektif dan terkini. Hal ini memungkinkan produsen untuk merespons perubahan dalam siklus hidup produk dan terus meningkatkan QMS mereka.
Mengatasi Tantangan Umum
Mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam QMS bisa menjadi tantangan tersendiri. Masalah umum termasuk kurangnya budaya manajemen risiko, proses yang terisolasi, pelatihan dan sumber daya yang tidak memadai, dukungan manajerial yang tidak memadai, dan masalah dokumentasi. Mengatasi hambatan-hambatan ini membutuhkan pendekatan strategis:
1. Membangun Budaya Kesadaran Risiko: Kembangkan lingkungan di mana manajemen risiko menjadi prioritas dan semua orang terlibat. Hal ini dapat dilakukan dengan memastikan semua orang memahami mengapa kesadaran risiko penting bagi keselamatan pasien.
2. Menyediakan Pelatihan yang Tepat: Melengkapi staf dengan pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk manajemen risiko yang efektif.
3. Memastikan Komitmen Manajemen: Mendapatkan dukungan yang kuat dan nyata dari pimpinan untuk memprioritaskan inisiatif manajemen risiko.
4. Mengadopsi Metode Dokumentasi dan Penelusuran yang Ketat: Menerapkan praktik dokumentasi yang kuat untuk menyimpan catatan yang jelas dan komprehensif dari semua aktivitas manajemen risiko.
Kesimpulan
Manajemen risiko menurut ISO 14971 sangat penting untuk kepatuhan, melengkapi SMM ISO 13485 secara sinergis. Sementara ISO 13485 menawarkan kepatuhan terhadap peraturan, meningkatkan keamanan produk, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan keunggulan kompetitif, ISO 14971 berfokus pada identifikasi, penilaian, dan mitigasi potensi ancaman terhadap operasi, keuangan, atau reputasi organisasi. Bersama-sama, standar ini mencegah gangguan dan memastikan kelangsungan dan keandalan bisnis.
Menerapkan kedua standar ini melindungi aset organisasi, meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan, dan menumbuhkan budaya perbaikan dan ketahanan yang berkelanjutan. Menunjukkan kepatuhan terhadap ISO 13485 dan manajemen risiko yang efektif terlihat jelas melalui sertifikasi ISO 13485. Memilih penyedia sertifikasi yang terakreditasi akan memudahkan masuk ke pasar internasional. QMS yang kuat memastikan produk aman dan efektif, meminimalkan insiden dan meningkatkan kepercayaan pelanggan. Menyelaraskan dengan ISO 13485 juga mendorong peningkatan berkelanjutan, menyempurnakan proses dan penawaran, serta mendorong pertumbuhan dan inovasi.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Hiroaki KANKI, Ph.D.
Hiroaki Kanki bertanggung jawab atas tugas-tugas RAM di DQS Jepang. Beliau memiliki gelar Ph.D. di bidang biologi dan merupakan ilmuwan penelitian dasar sebelum bergabung dengan DQS Jepang. Bidang penelitian beliau meliputi onkologi, ilmu saraf, dan pengobatan regeneratif, dan beliau pernah bekerja di lembaga-lembaga seperti Brain Science Institute of the Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) dan Fakultas Kedokteran Universitas Keio di Jepang.
Loading...
