Memahami Klasifikasi Perangkat Medis di bawah MDR UE

Kelas I Kelompok ini mencakup perangkat berisiko rendah seperti perangkat non-invasif, seperti tempat tidur rumah sakit atau perban, atau alat invasif yang hanya digunakan sementara di lubang tubuh, seperti bahan cetakan gigi. Perangkat Kelas I dapat bersifat aktif, seperti lampu pemeriksaan.

Untuk banyak perangkat Kelas I, pernyataan kesesuaian tidak memerlukan penilaian pihak ketiga oleh badan yang diberitahukan. Contohnya adalah sarung tangan medis dan penekan lidah.

Namun, Panduan MDCG 2021-24 tentang klasifikasi perangkat medis menetapkan tiga subkelas perangkat Kelas I yang memerlukan penilaian pihak ketiga oleh Badan yang Dinotifikasi:

- Kelas Ir (Instrumen Bedah yang Dapat Digunakan Kembali): Perangkat (instrumen) ini dimaksudkan untuk digunakan beberapa kali setelah prosedur pembersihan dan sterilisasi yang tepat. Badan yang diberitahukan diperlukan untuk menilai aspek-aspek yang berkaitan dengan penggunaan kembali perangkat, khususnya pembersihan, desinfeksi, sterilisasi, pemeliharaan, dan pengujian fungsional serta petunjuk penggunaan terkait. Tang atau pisau bedah adalah contoh dari subkelas ini

- Kelas Is (Perangkat yang dipasarkan dalam kondisi steril): Perangkat ini dijual dan dikirim dalam kondisi steril. Badan yang diberitahukan diperlukan untuk menilai aspek-aspek yang berkaitan dengan penetapan, pengamanan, dan pemeliharaan kondisi steril. Contohnya adalah perban steril atau jarum suntik steril.

- Kelas Im (Perangkat dengan fungsi pengukuran): Semua perangkat Kelas I dengan fungsi pengukuran harus memberikan hasil pengukuran yang akurat. Badan yang diberitahukan diperlukan untuk menilai aspek-aspek yang berkaitan dengan persyaratan metrologi. Contohnya termasuk termometer muai dan gelas ukur.

Kelas IIa: Perangkat dalam kategori ini memiliki risiko sedang, misalnya, lensa kontak korektif jangka pendek, pompa makanan, dan pembalut luka film polimer. Untuk perangkat kelas IIa, penilaian kesesuaian yang dilakukan oleh badan yang diberitahukan akan memastikan bahwa perangkat tersebut memenuhi semua kriteria peraturan. Prosedur ini mencakup penilaian dokumentasi teknis, termasuk penilaian evaluasi klinis, yang akan dijelaskan kemudian dalam artikel ini.

Kelas IIb: Perangkat dengan kelas IIb memiliki risiko yang lebih tinggi dibandingkan Kelas IIa, sehingga diperlukan lebih banyak data dan analisis untuk menunjukkan kinerja dan keamanannya. Akibatnya, prosedur penilaian kesesuaian badan yang diberitahukan membutuhkan waktu lebih lama dan, sesuai dengan sifat perangkat, dapat melibatkan lebih banyak ahli, termasuk ahli klinis. Contoh umum untuk kelas ini adalah perangkat yang digunakan dalam jangka waktu yang lebih lama, seperti lensa kontak korektif jangka panjang dan kateter urin, perangkat dengan fungsi penting, seperti ventilator paru-paru atau pompa infus, dan perangkat yang memancarkan radiasi, seperti sumber sinar-X terapeutik.

Kelas III: Perangkat tersebut merupakan perangkat dengan risiko tertinggi dan termasuk implan yang menopang kehidupan dan sistem pengiriman obat. Contohnya adalah katup jantung, alat pacu jantung, atau stent yang mengalirkan obat. Kelas III harus memenuhi persyaratan peraturan yang paling ketat untuk memastikan pasien dan pengguna seaman mungkin.

Selain membutuhkan lebih banyak bukti untuk sertifikasi awal, persyaratan MDR yang terkait dengan pengawasan pascapemasaran, manajemen risiko, dan evaluasi klinis juga meningkat seiring dengan meningkatnya klasifikasi risiko.

Penilaian Kesesuaian

Seperti disebutkan di atas, untuk perangkat Kelas I, produsen dapat menilai sendiri kesesuaiannya dengan persyaratan. Di sisi lain, perangkat di Kelas Ir, Im, Is, IIa, IIb, dan III memerlukan penilaian kesesuaian pihak ketiga oleh Badan yang Dinotifikasikan untuk mengonfirmasi bahwa pernyataan kesesuaian dari produsen telah sesuai dengan persyaratan MDR. Penilaian kesesuaian mempertimbangkan hasil pengujian sesuai dengan standar yang berlaku pada perangkat untuk menghasilkan bukti objektif yang membuktikan bahwa perangkat memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja yang berlaku. Produsen juga menyajikan data klinis yang diintegrasikan ke dalam pengawasan pascapemasaran dan manajemen risiko untuk menunjukkan rasio manfaat-risiko yang positif bagi pasien dan pengguna. Jika persyaratan terpenuhi, produsen dapat membuat pernyataan kesesuaian yang mengikat secara hukum dan memberikan tanda CE pada perangkat mereka.

Dokumentasi Teknis

Data untuk penilaian kesesuaian mencakup dokumentasi teknis. Perangkat wajib dan penting ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, penjelasan rinci tentang desain perangkat, bahan yang digunakan, tujuan yang diinginkan, hasil pengujian yang dilakukan, biokompatibilitas, evaluasi klinis, dan pengawasan pasar. Dokumentasi teknis diperlukan baik ketika produsen mendeklarasikan sendiri perangkat Kelas I atau menginstruksikan lembaga yang diberitahukan untuk melakukan penilaian kesesuaian.

Produsen harus menyediakan dokumentasi teknis terbaru kepada Otoritas Kompeten UE untuk menilai keamanan dan kinerja perangkat. Untuk produsen yang berlokasi di luar UE, dokumentasi ini harus diserahkan dan disimpan oleh Perwakilan Resmi mereka.

Evaluasi Klinis dan Pengawasan Pascapasar

Evaluasi klinis dan pengawasan pascapemasaran diwajibkan untuk semua perangkat medis, terlepas dari klasifikasi risikonya, meskipun persyaratannya meningkat seiring dengan meningkatnya kelas risiko. Evaluasi klinis menyajikan bukti dan kesimpulan yang menunjukkan keamanan dan kinerja perangkat medis. Sistem pengawasan pascapasar diwajibkan untuk semua perangkat guna memantau kinerja di dunia nyata, mengumpulkan umpan balik dari pengguna, dan mendokumentasikan kejadian yang merugikan. Semua perangkat selain perangkat Kelas I memerlukan studi tindak lanjut dan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR); tingkat data yang diperlukan dan frekuensi laporan ini meningkat sesuai dengan kelas risiko.

Petunjuk dan label

Produsen perangkat medis harus memenuhi persyaratan pelabelan khusus yang ditetapkan dalam MDR dan mencakup informasi dasar seperti spesifikasi produk, tujuan penggunaan, tindakan pencegahan penting, serta kontraindikasi atau peringatan apa pun yang membantu pengguna memahami cara menggunakan perangkat secara aman dan efektif, sehingga mengurangi risiko penyalahgunaan dan potensi kecelakaan.