What is a quality management manual picture document cloud blog

Mengapa Manual QM adalah Kunci untuk Standar Kualitas Tinggi

Juan Nardi

Kepala Pemasaran Strategis untuk Perangkat Medis
Agu 02 , 2024
# ISO 13485
# CE marking
# MDSAP- Medical Device Single Audit Program
Manual Manajemen Mutu (manual QM) adalah dokumen utama dalam Sistem Manajemen Mutu (Sistem QM) produsen. Dokumen ini berfungsi untuk mendokumentasikan semua informasi dan instruksi terkait yang diperlukan untuk menerapkan dan memelihara praktik manajemen mutu yang efektif. Manual ini memastikan bahwa semua karyawan memiliki pemahaman yang konsisten tentang sasaran, prosedur, dan tanggung jawab kualitas. Manual ini memberikan gambaran umum yang terstruktur:
- Struktur organisasi
- Nilai-nilai perusahaan, kebijakan mutu, dan tujuan perusahaan
- Proses dan prosedur yang digunakan dalam perusahaan untuk memastikan kualitas produk

Siapa yang bertanggung jawabbertanggung jawab atas Manual Mutu/QM?

Perwakilan Manajemen Mutu (QMR) yang ditunjuk oleh organisasi mengawasi manual ini. QMR memainkan peran penting dalam membuat, menerapkan, dan memelihara manual ini. Untuk memastikan bahwa manual tersebut secara akurat mencerminkan sasaran, prosedur, dan tanggung jawab kualitas organisasi di seluruh departemen, QMR juga berkolaborasi dengan manajemen puncak untuk mendapatkan persetujuan atas manual tersebut. QMR juga memfasilitasi komunikasi kebijakan mutu, mengoordinasikan audit, dan mendorong inisiatif peningkatan berkelanjutan. Kepemimpinan mereka sangat penting untuk menegakkan standar dan menumbuhkan budaya kualitas dan keunggulan dalam pembuatan perangkat medis.

 

Mengapa manual Mutu/QM manual penting bagi produsen perangkat medis?

Panduan QM sangat penting bagi produsen perangkat medis karena:

1. Kepatuhan terhadap Peraturan: Memastikan kepatuhan terhadap peraturan seperti ISO 13485, Peraturan Perangkat Medis (UE) 2017/745, dan Peraturan Diagnostik In Vitro (UE) 2017/746, yang mengamanatkan sistem manajemen mutu terdokumentasi. Kepatuhan ini sangat penting untuk akses pasar dan operasi legal.

2. Standardisasi: Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk proses, memastikan standar berkualitas tinggi dan keselamatan pasien.

3. Komunikasi yang Lebih Baik: Mengkomunikasikan dengan jelas kebijakan, tujuan, dan prosedur kualitas, meningkatkan koordinasi dan efisiensi.

4. Audit yang Disederhanakan: Memfasilitasi audit internal dan eksternal dengan memberikan gambaran umum yang komprehensif tentang sistem manajemen mutu.

5. Peningkatan Berkesinambungan: Berfungsi sebagai dasar untuk mengidentifikasi inefisiensi dan mengoptimalkan proses.

6. Kepercayaan Pelanggan: Menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan kepatuhan, membangun kepercayaan dengan pelanggan dan pemangku kepentingan.

7. Manajemen Risiko: Menggabungkan proses untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko, memastikan keselamatan pasien dan mencegah cacat.

Manual Mutu/QM yang terstruktur dengan baik sangat penting untuk menjaga kualitas, memastikan kepatuhan, dan mendorong peningkatan berkelanjutan.

 

Standar peraturan apa yang perlu dipertimbangkan?dan norma-norma apa yang perlu dipertimbangkan?

Persyaratan untuk Manual Manajemen Mutu secara eksplisit diuraikan dalam beberapa peraturan dan standar utama. Berikut ini adalah tempat Anda dapat menemukan referensi spesifiknya:

Peraturan Perangkat Medis (EU) 2017/745 (MDR)

MDR UE mensyaratkan manual QM sebagai bagian dari dokumentasi sistem manajemen mutu. Hal ini diuraikan dalam Lampiran IX, Bagian 2.2: "Penerapan sistem manajemen mutu harus memastikan kepatuhan terhadap Peraturan ini. Semua elemen, persyaratan dan ketentuan yang diadopsi oleh produsen untuk sistem manajemen mutunya harus didokumentasikan secara sistematis dan teratur dalam bentuk manual mutu serta kebijakan dan prosedur tertulis seperti program mutu, rencana mutu dan catatan mutu."

Peraturan Diagnostik In Vitro (EU) 2017/746 (IVDR)

Mirip dengan MDR, IVDR mengamanatkan sistem manajemen mutu yang mencakup manual mutu. Lampiran IX, Bagian 2.2 dari IVDR menyatakan: "Sistem manajemen mutu harus memastikan kepatuhan terhadap Peraturan ini. Semua elemen, persyaratan dan ketentuan yang diadopsi oleh produsen untuk sistem manajemen mutunya harus didokumentasikan secara sistematis dan teratur dalam bentuk kebijakan dan prosedur tertulis seperti program mutu, rencana mutu, manual mutu, dan catatan mutu."

ISO 13485

ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk manual QM di Bagian 4.2.2 (Manual Mutu). Bagian ini mengamanatkan bahwa organisasi harus membuat dan memelihara manual mutu yang mencakup:

- Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian.

- Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau rujukannya.

- Penjelasan tentang interaksi antara proses-proses dalam sistem manajemen mutu.

MDSAP (Program Audit Tunggal Alat Kesehatan)

Untuk mengakses pasar global, MDSAP mensyaratkan kepatuhan terhadap berbagai standar regulasi, termasuk ISO 13485, serta persyaratan khusus dari otoritas regulasi yang berpartisipasi seperti FDA, Health Canada, dan lainnya. Manual Mutu (Manual QM) harus disusun untuk memenuhi persyaratan dari semua yurisdiksi yang berpartisipasi. Manual QM sangat penting untuk audit MDSAP, karena memainkan peran sentral dalam organisasi. Menurut dokumen Pendekatan Audit MDSAP: "Manual Mutu menguraikan struktur dokumentasi dan menjelaskan interaksi proses, seperti proses untuk mengidentifikasi dan mengoreksi ketidaksesuaian, serta untuk menyelidiki ketidaksesuaian guna menentukan akar masalah dan tindakan perbaikan."

FDA 21 CFR 820

Untuk perangkat medis yang dipasarkan di Amerika Serikat, FDA mewajibkan kepatuhan terhadap 21 CFR Bagian 820, yang juga dikenal sebagai Peraturan Sistem Mutu (QSR). Peraturan ini menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (QMS) untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis. Meskipun istilah "Manual Kualitas" tidak disebutkan secara eksplisit dalam FDA 21 CFR 820, peraturan ini menguraikan perlunya dokumentasi dan proses yang komprehensif, yang biasanya diatur dalam Manual Kualitas. Manual ini merupakan praktik standar untuk memenuhi persyaratan dokumentasi yang ditetapkan oleh QSR.

Bagaimana Manual Mutu/QM diimplementasikan dan bagaimana karyawan dilatih?

Memperkenalkan manual mutu/QM dimulai dengan penyusunan manual, yang merinci ruang lingkup, prosedur, dan interaksi dalam sistem manajemen mutu. Dokumen ini berfungsi sebagai landasan untuk memastikan konsistensi, kepatuhan, dan keunggulan operasional dalam pembuatan perangkat medis.

Setelah dikembangkan, manual mutu/QM harus diperiksa dan disetujui oleh manajemen puncak, yang menandakan komitmen terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan. Distribusi di seluruh departemen memastikan aksesibilitas dan pemahaman di antara semua pemangku kepentingan, mendorong pendekatan terpadu terhadap manajemen mutu.

Melatih karyawan adalah hal yang terpenting. Sesi awal mengenalkan mereka dengan isi manual, menekankan pentingnya menjaga kualitas produk dan memenuhi persyaratan peraturan. Pelatihan khusus untuk peran tertentu, memberdayakan setiap karyawan untuk berkontribusi secara efektif terhadap keberhasilan sistem QM. Selain itu, memastikan setiap karyawan dalam organisasi mengetahui di mana menemukan manual mutu sangat penting. Pengetahuan ini penting karena memastikan bahwa karyawan dapat dengan mudah merujuk ke manual kapan pun diperlukan, sehingga mendorong konsistensi dan kepatuhan dalam tugas sehari-hari.

Kesimpulannya, manual mutu/QM yang diimplementasikan dengan baik tidak hanya memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang ketat seperti MDR dan ISO 13485, tetapi juga menumbuhkan budaya kualitas dan peningkatan berkelanjutan. Manual ini berfungsi sebagai pedoman untuk mencapai keunggulan operasional, menjaga keselamatan pasien, dan mempertahankan keunggulan kompetitif dalam industri perangkat medis.

Siap untuk mendapatkan sertifikasi?

Pastikan kepatuhan dan raih keunggulan dalam operasi Anda!

Mari ter­konek­si!
Penulis
Juan Nardi

Juan Nardi adalah Kepala Pemasaran Strategis untuk Alat Kesehatan di DQS Medizinprodukte GmbH. Beliau memiliki gelar di bidang Ilmu Media dari Argentina dan telah menghabiskan beberapa tahun terakhir bekerja sebagai manajer pemasaran di industri makanan dan hiburan. Di DQS, Juan memimpin inisiatif strategis, yang berfokus, antara lain, menyoroti tren dan inovasi penting di sektor perangkat medis.

Artikel dan event terkait

Anda mungkin juga tertarik dengan ini
Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

Pendekatan Audit MDSAP: Meningkatkan Pemilihan Pemasok dalam Pembelian

Lebih lanjut
Blog
Blog Risk Management in Medical Devices

Manajemen Risiko dalam Industri Alat Kesehatan

Lebih lanjut
Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,

Memahami Klasifikasi Perangkat Medis di bawah MDR UE

Lebih lanjut

Ada Pertanyaan?

Kami siap membantu Anda.
Hubungi Kami