Program Audit Tunggal Alat Kesehatan/Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dirancang untuk merampingkan proses audit bagi produsen alat kesehatan yang beroperasi di berbagai yurisdiksi. Berdasarkan ISO 13485, MDSAP menggabungkan persyaratan peraturan tambahan khusus untuk negara-negara yang berpartisipasi: Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang. Meskipun MDSAP bersifat opsional di sebagian besar negara yang berpartisipasi, MDSAP bersifat wajib di Kanada. Perlu juga dicatat bahwa Eropa, Singapura, dan Inggris merupakan pengamat resmi MDSAP, dengan aspirasi agar Inggris menjadi peserta penuh dan banyak yurisdiksi lain yang menjadi anggota afiliasi, yang mendapatkan manfaat dari akses ke informasi utama tentang keamanan perangkat medis.
Loading...
Apa yang dimaksud dengan Pendekatan Audit MDSAP?
MDSAP memungkinkan audit regulasi tunggal untuk diakui oleh semua negara yang berpartisipasi, sehingga secara signifikan mengurangi duplikasi audit dan biaya secara keseluruhan. Pendekatan terpadu ini menghemat waktu dan sumber daya, serta mendorong harmonisasi standar kepatuhan di berbagai yurisdiksi. Dokumen Pendekatan Audit MDSAP menguraikan kriteria dan elemen yang akan dinilai oleh auditor MDSAP selama proses audit, memberikan transparansi pada proses audit dan jalur yang jelas untuk kepatuhan.
Manajemen Pemasok Berdasarkan MDSAP: Pertimbangan Utama untuk Produsen Perangkat Medis
Bagi produsen perangkat medis yang bertujuan untuk memenuhi kepatuhan MDSAP, manajemen pemasok merupakan area fokus yang penting. Sering kali, hal ini menjadi renungan saat produsen mempersiapkan diri untuk sertifikasi, ketika hal tersebut harus dimasukkan ke dalam desain dan pengembangan perangkat medis. Bab 7 dari Pendekatan Audit MDSAP menyoroti lima hasil utama yang biasanya diharapkan oleh auditor dari produsen:
- Prosedur yang Ditetapkan, Didokumentasikan dan Diterapkan: Produsen harus menetapkan prosedur yang jelas untuk memastikan semua persyaratan pembelian yang ditentukan secara konsisten dipenuhi.
- Kriteria Pemilihan dan Evaluasi Pemasok: Kriteria utama harus ditetapkan untuk memilih dan mengevaluasi pemasok. Evaluasi ini harus mempertimbangkan pentingnya produk yang dibeli dan dampaknya terhadap produk selanjutnya atau perangkat jadi.
- Evaluasi Berdasarkan Persyaratan yang Ditentukan: Evaluasi pemasok harus didasarkan pada kemampuan pemasok untuk memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang telah ditentukan.
- Evaluasi Ulang Pemasok yang Sedang Berlangsung: Evaluasi ulang pemasok secara berkala diperlukan untuk memastikan kemampuan berkelanjutan dalam memberikan produk berkualitas. Cakupan, kedalaman, dan frekuensi evaluasi ulang harus ditentukan oleh produsen perangkat medis berdasarkan risiko.
- Tindakan Pengendalian dan Kegiatan Verifikasi: Menerapkan kombinasi yang tepat antara tindakan pengendalian pada pemasok dan kegiatan verifikasi penerimaan pada produk yang dibeli sangat penting untuk memastikan keamanan dan kinerja perangkat medis yang sudah jadi.
Kesulitan dengan manajemen pemasok untuk ISO 13485?
Artikel blog terbaru kami membahas strategi utama untuk membangun hubungan pemasok yang kuat, menetapkan perjanjian kualitas, dan memastikan kepatuhan.
Pendekatan Audit MDSAP berfungsi sebagai panduan praktis yang menggabungkan persyaratan ISO 13485 dengan persyaratan peraturan untuk manajemen pemasok. Terdapat beberapa harmonisasi di seluruh persyaratan negara yang berpartisipasi dan visi bersama secara keseluruhan, sehingga kepatuhan tidak terlalu menakutkan bagi produsen yang beroperasi dalam skala global.
Bagaimana pengembangan MDSAP mengembangkan konsep ISO 13485 yang terkait dengan manajemen pemasok
MDSAP dibangun di atas fondasi ISO 13485 dengan memasukkan semua persyaratannya dan kemudian menambahkan lebih banyak persyaratan. Beberapa di antaranya bersifat umum dan diterapkan pada semua audit MDSAP; yang lainnya bersifat khusus untuk yurisdiksi yang berpartisipasi dan hanya berlaku ketika produsen menempatkan produk di pasar tersebut.
Contohnya meliputi:
1. Kriteria Pembelian:
ISO 13485 Klausul 7.4.1 menyatakan produsen harus menetapkan prosedur untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan mereka. Ini termasuk:
a. Mengevaluasi kemampuan pemasok untuk memberikan produk yang benar
b. Menilai kinerja pemasok
c. Mempertimbangkan dampak produk yang dipasok terhadap perangkat medis.
Langkah-langkah dan tindakan harus proporsional dengan risiko terkait serta mencakup pemantauan dan evaluasi ulang yang berkelanjutan, dengan mempertimbangkan kinerja pemasok dalam memenuhi persyaratan ini.
Pendekatan Audit MDSAP Bab 7, Tugas 1-7 (serta Bab 3, Tugas 13) dikembangkan berdasarkan persyaratan ini dengan menambahkan, misalnya, menghubungkan pembelian dengan pertimbangan desain dan pengembangan.
2. Perjanjian Tertentu:
ISO 13485 Klausul 7.4.2 menjelaskan informasi pembelian dan menyatakan bahwa produsen memutuskan kapan waktu yang tepat untuk membuat perjanjian tertulis dengan pemasok untuk memastikan pemberitahuan perubahan pada produk. Pendekatan MDSAP lebih ketat dengan Pendekatan Audit MDSAP Bab 7, Tugas 8 yang mengharuskan auditor mengonfirmasi bahwa perjanjian tertulis telah dibuat.
3. Evaluasi & Evaluasi ulang:
ISO 13485 Klausul 7.4.3 menyatakan bahwa produsen harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan, termasuk inspeksi, untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan. Kegiatan ini harus proporsional dengan risiko dan mempertimbangkan bagaimana mengelola perubahan. Informasi ini menjadi bahan evaluasi dan evaluasi ulang pemasok, yang dirinci dalam Klausul 7.4.1.
Pendekatan Audit MDSAP Bab 7, Tugas 1 dan 10 mengaitkan pembelian dengan kontrol produksi, dengan mempertimbangkan bagaimana kriteria yang ditetapkan untuk evaluasi (ulang) pemasok dan penerimaan produk yang dibeli berdampak pada kualitas perangkat medis secara berkelanjutan.
Kesimpulan
Evaluasi pemasok sangat penting untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kepatuhan perangkat medis. Evaluasi ini membantu produsen memilih pemasok yang secara konsisten dapat memenuhi persyaratan yang ditentukan, sehingga meminimalkan risiko komponen yang cacat atau tidak patuh yang dapat mengganggu kinerja produk akhir. Evaluasi dan evaluasi ulang pemasok secara teratur juga memungkinkan produsen untuk secara proaktif mengidentifikasi dan mengatasi masalah, mempertahankan standar yang tinggi di seluruh rantai pasokan, dan memastikan bahwa pemasok mematuhi standar peraturan dan manajemen kualitas.
ISO 13485 menyediakan kerangka kerja untuk validasi pemasok yang dikembangkan lebih lanjut di bawah MDSAP untuk memenuhi persyaratan peraturan di berbagai negara, sehingga memberikan pendekatan holistik kepada produsen untuk validasi pemasok. Pada akhirnya, evaluasi pemasok yang efektif, yang didukung oleh MDSAP, melindungi integritas perangkat medis, mendukung kepatuhan terhadap peraturan, dan melindungi keselamatan pasien.
Siap Meraih Sertifikasi MDSAP?
Pastikan manajemen pemasok dan proses audit Anda memenuhi standar tertinggi dengan Sertifikasi MDSAP. Tim ahli kami dapat memandu Anda untuk mencapai kepatuhan dan sertifikasi penuh.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Andy Chiou
Andy Chiou adalah Wakil Presiden Program Alat Kesehatan di DQS Taiwan, ia memegang gelar Executive Master of Business Administration (EMBA) dari National Cheng Kung University, dan telah bekerja untuk Underwriters Laboratories (UL) sebagai Senior Field Rep dan DQS Taiwan Inc sebagai Wakil Presiden / Senior Lead Auditor selama lebih dari 30 tahun. Andy telah berpartisipasi dalam berbagai inspeksi keamanan Alat Kesehatan dan audit sistem manajemen mutu yang meliputi Alat Kesehatan Aktif / Non-Aktif; Metode Sterilisasi untuk Alat Kesehatan; Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD) sejak tahun 1988.
Loading...
